Dexdor
dexmedetomidine
dexmedetomidina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dexdor y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor
Cómo usar Dexdor
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dexdor
6. Contenido del envase e información adicional
Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3)
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
Antesdeusarestemedicamento,informeasumédicooenfermerosiseencuentraenalgunadelas siguientessituaciones,yaqueDexdorsedebeutilizarconprecaución:
si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) ya que puede aumentar el riesgo de parada cardiaca
si tiene la presión arterial baja
si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia
si tiene ciertas enfermedades del corazón
si tiene una edad avanzada
si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular)
si tiene problemas graves del hígado
si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos.
Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva, contacte a un médico si ocurren estos efectos adversos. Consulte la sección 4 para más información.
Se ha observado un mayor riesgo de mortalidad en pacientes de 65 años o menos cuando usan este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por razones distintas al cuidado postoperatorio, con una enfermedad más grave al ingresar a la unidad de cuidados intensivos y con una edad más joven. El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para usted. El médico tendrá en cuenta los beneficios y riesgos de este medicamento para usted, en comparación con el tratamiento con otros sedantes.
Uso de Dexdor con otros medicamentos. Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
LossiguientesmedicamentospuedenaumentarelefectodeDexdor:
medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)
medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)
medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano).
Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto. Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.
Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.
Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un
hospital.
Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o
quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.
Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
No debe irse a casa si no va acompañado.
Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquéllos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del
tratamiento con Dexdor. Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.
Si le han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
frecuencia cardíaca lenta
presión arterial baja o alta
cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de pecho o ataque al corazón
frecuencia cardíaca rápida
niveles bajos o altos de azúcar
náuseas, vómitos o sequedad en la boca
inquietud
temperatura alta
síntomas después de dejar el medicamento.
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
función del corazón disminuida, parada cardiaca
hinchazón del estómago
sed
una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo
nivel bajo de albúmina en la sangre
dificultad para respirar
alucinaciones
el medicamento no es lo suficientemente eficaz.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
gran cantidad de orina y sed excesiva – pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Contacte con un médico si esto ocurre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 10 ml contiene 1 000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente e incolora
Envases
Ampollas de vidrio de 2 ml Viales de vidrio de 2, 5 o 10 ml
Tamañosdeenvases 5 ampollas con 2 ml
25 ampollas con 2 ml
5 viales con 2 ml
4 viales con 4 ml
4 viales con 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 4000 4210
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Corporation
Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Formadeadministración
Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Preparación de la solución
Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de
8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
Encasodequeserequieraunaconcentraciónde4microgramos/ml:
Volumen de Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión | Volumen del diluyente | Volumen total de perfusión |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Encasodequeserequieraunaconcentraciónde8microgramos/ml:
Volumen de Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión | Volumen del diluyente | Volumen total de perfusión |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.
Dexdorhademostradosercompatiblecuandoseadministraconlossiguientesfluidosymedicamentos intravenosos:
Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de
pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina,
midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2 ° y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.