Carmustine Obvius
carmustine
carmustina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carmustina Obvius
Cómo usar Carmustina Obvius
Posibles efectos adversos
Conservación de Carmustina Obvius
Contenido del envase e información adicional
Carmustina Obvius es un medicamento que contiene carmustina. La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos, conocidos como nitrosoureas, que actúan retrasando el crecimiento de las células cancerosas.
Carmustina está indicado en las siguientes neoplasias malignas en monoterapia o en combinación con otros agentes antineoplásicos y/ otras medidas terapéuticas (radioterapia, cirugía):
Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas tronco-encefálicos, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales
Tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin
Tumores del tracto gastrointestinal o del tracto digestivo
Melanoma maligno (cáncer de piel)
Como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en trastornos hematológicos malignos (enfermedad de Hodgkin / linfoma no Hodgkin).
si es alérgico a la carmustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si sufre una supresión de la formación de células sanguíneas en la médula ósea y, por tanto, tiene un número reducido de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como resultado de la quimioterapia o por otras causas;
si padece insuficiencia renal grave;
en niños y adolescentes;
si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Carmustina Obvius.
El principal efecto adverso de este medicamento es la supresión retardada de la médula ósea, que se puede manifestar por cansancio, hemorragia de la piel y las mucosas, infecciones y fiebre como consecuencia de las alteraciones en la sangre. Por lo tanto, su médico controlará sus recuentos sanguíneos todas las semanas durante al menos 6 semanas después de cada dosis. Siguiendo la posología recomendada, los ciclos de Carmustina Obvius no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas. La posología se confirmará con el recuento sanguíneo.
Antes del tratamiento, se evaluará la función hepática, pulmonar y renal y se controlará de forma periódica durante el tratamiento.
Dado que el uso de Carmustina Obvius puede provocar una lesión pulmonar, se realizará una radiografía de la región torácica y pruebas de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento (ver, también, la sección «Posibles efectos adversos»).
El tratamiento con altas dosis de Carmustine Obvius (hasta 600 mg/m2) solo se realiza en combinación con el posterior trasplante de células madre. Estas dosis altas pueden incrementar la frecuencia o la gravedad de toxicidades pulmonares, renales, hepáticas, cardiacas y gastrointestinales así como de infecciones y alteraciones en el equilibrio electrolítico (bajos niveles en sangre de potasio, magnesio y fosfato).
Puede producirse dolor estomacal (enterocolitis neutropénica) como acontecimiento adverso relacionado con la terapia tras el tratamiento con agentes quimioterapéuticos.
Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas. Si aparecen estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Fenitoína, utilizada en la epilepsia.
Dexametasona, utilizada como antiinflamatorio e inmunosupresor.
Cimetidina, utilizada para problemas de estómago como la indigestión.
Digoxina, utilizada si tiene un ritmo cardíaco anormal.
Melfalán, un medicamento contra el cáncer.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y fertilidad
Carmustina Obvius no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto. Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas. Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente del posible riesgo para el feto. Se indica a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento y hasta al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustina Obvius y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento para evitar que sus parejas se queden embarazadas.
Lactancia
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
La influencia de Carmustina Obvius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o
máquinas, ya que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su
capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 2,4 g de alcohol (etanol) por vial, que equivale a 25,92 g por dosis máxima (10 % de volumen). La cantidad en la dosis máxima (600 mg/m2 en un paciente de 70 kg) de este medicamento equivale a 648 ml de cerveza o 259 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, debido a que puede afectar a su capacidad de juicio y a su velocidad de reacción.
Si tiene epilepsia o problemas hepáticos, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Consulte a su médico o su farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene adicción al alcohol, consulte a su médico o su farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Carmustina Obvius siempre se la administrará un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
La posología depende de la enfermedad, del tamaño corporal y de la respuesta al tratamiento. Se suele administrar al menos cada 6 semanas. La dosis recomendada de Carmustina Obvius en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esta cantidad se puede administrar en una única dosis o dividida en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos. La posología también dependerá de si Carmustina Obvius se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada de Carmustine Obvius suministrada en combinación con otros agentes quimioterapéuticos antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas es de 300- 600 mg/m2 por vía intravenosa.
Se vigilarán los recuentos sanguíneos con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y se ajustará la dosis en caso necesario.
Tras su reconstitución y dilución, Carmustina Obvius se administra en vena mediante goteo (intravenoso), protegido de la luz, durante un periodo de una a dos horas. La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar que aparezcan quemazón y dolor en la zona de inyección. Se controlará la zona de inyección durante la administración.
La duración del tratamiento será determinada por el médico y podrá variar en cada paciente.
Dado que serán el médico o el enfermero quienes le administrarán este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Informe a su médico o enfermero si tiene alguna
duda sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
erupción o picor (en especial si afecta a todo el cuerpo) y sensación de que se va a desmayar. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Mielosupresión tardía (disminución de las células sanguíneas en la médula ósea) que
pueden aumentar la posibilidad de infecciones si disminuyen los glóbulos blancos
Ataxia (falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares)
Mareos
Cefaleas
Enrojecimiento transitorio de los ojos, visión borrosa debido a una hemorragia de la retina
Hipotensión (descenso de la presión arterial)
Flebitis (inflamación de las venas) asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad
Trastornos respiratorios (relacionados con los pulmones) con problemas respiratorios Este medicamento puede causar una lesión pulmonar grave (posiblemente mortal). La
lesión pulmonar puede aparecer años después del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor de pecho, debilidad/cansancio persistentes
Náuseas y vómitos intensos
Cuando se utiliza en la piel, inflamación de la piel (dermatitis)
El contacto accidental con la piel puede causar hiperpigmentación (oscurecimiento de una zona de la piel o las uñas) transitoria
Leucemias agudas y displasias de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea) después del uso prolongado. Algunos de los síntomas son hemorragia de las encías, dolor
en los huesos, fiebre, infecciones frecuentes, sangrado de la nariz frecuente o grave,
bultos provocados por la hinchazón de los ganglios linfáticos en y alrededor del cuello, axilas, abdomen o las ingles, palidez, dificultad para respirar, debilidad, fatiga o disminución general de la energía.
Anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
Encefalopatía (trastorno cerebral). Puede incluir síntomas de debilidad muscular en una zona, disminución de las facultades para tomar decisiones o concentración, contracciones involuntarias, temblores, dificultad para hablar o tragar, convulsiones;
Anorexia
Estreñimiento
Diarrea
Inflamación de la boca y de los labios
Toxicidad hepática reversible con el tratamiento en dosis altas. Esto puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre)
Alopecia (caída del cabello)
Rubefacción de la piel
Reacciones en la zona de inyección
Enfermedad venoclusiva (obstrucción progresiva de las venas) en la que se bloquean vena muy pequeña (microscópicas) en el hígado. Puede incluir síntomas de: acumulación de
líquidos en el abdomen, aumento del tamaño del bazo, sangrado grave del esófago, coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos.
Problemas respiratorios causados por fibrosis intersticial (con dosis más bajas)
Problemas renales
Ginecomastia (crecimiento de las mamas en varones)
Dolor muscular
Convulsiones (crisis), incluido el estatus epiléptico
Lesión tisular debida a fugas en la zona de inyección
Infertilidad
Se ha demostrado que la carmustina afecta de forma negativa al desarrollo del feto.
Anomalías electrolíticas (y alteraciones del equilibrio electrolítico (bajos niveles en sangre de potasio, magnesio y fosfato))
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento será conservado por su médico o profesional sanitario. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Tras la reconstitución y dilución
Tras la reconstitución Carmustina Obvius es estable durante 3 horas, cuando se conserva en un recipiente de vidrio y protegida de la luz.
La solución se debe administrar en las tres horas siguientes a la reconstitución y dilución del producto. La solución debe permanecer protegida de la luz hasta el final de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es carmustina.
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina.
Tras la reconstitución y dilución, un ml de solución contiene 3.3 mg de carmustina.
Excipientes:
Polvo: no contiene excipientes.
Disolvente: etanol anhidro.
Carmustina Obvius es un polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es un polvo blanco o casi blanco suministrado en un vial marrón de vidrio.
El disolvente es un líquido transparente incoloro suministrado en una ampolla transparente de vidrio.
Un envase de Carmustina Obvius contiene un vial con 100 mg de polvo y una ampolla con 3 ml de disolvente.
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
1081 CN Ámsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
The Netherlands
Lelystad
Tel: + 31 (0) 320216387
United Kingdom
Teл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070
AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7
A-1040 Wien
Tel: + 43 (0)13360141
Sundvaenget 10
2900 Hellerup Denmark
Tlf: + 45 (0)40763916
Medac GmbH Sp. z o.o.
Oddzial w Polsce ul. Postepu 21 B
PL-02-676 Warszawa
Tel.: + 48 (0)224300030
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel
Tel.: + 49 (0)41038006-0
medac GmbH Sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio no. 22-60. C
P-1495-132 Algés
Tel: + 351 (0) 214107583
Laboratorios Gebro Pharma S. A. Avenida Tibidabo, 29
E-08022 Barcelona Tel: + 34 (0)932058686
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)437661470
Stirling University Innovation Park Stirling FK9 4NF - UK
Tel: + 44 (0) 1786458086
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Esta información es una breve descripción de la preparación y/o manipulación, las incompatibilidades, la posología del medicamento, la sobredosis o medidas de vigilancia y exploraciones complementarias de laboratorio basadas en la ficha técnica actual.
El polvo de Carmustina Obvius para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis. La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
El producto liofilizado no contiene conservantes y solo es apto para un único uso. El liofilizado puede tener el aspecto de un polvo fino, pero la manipulación puede hacer que parezca un liofilizado más pesado y grumoso en lugar de un liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica del polvo liofilizado para suspensión. La presencia de una película oleosa puede ser un indicio de la fusión del medicamento. Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C. Este medicamento ya no se debe utilizar. Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja. Para la verificación, sujetar el vial en una luz intensa.
Reconstitución y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión: Disuelva los 100 mg de carmustina polvo para concentrado para solución para perfusión con 3 ml del disolvente etanol refrigerado estéril suministrado en el acondicionamiento primario
(vial de vidrio marrón). La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables. A continuación, añada de manera estéril 27 ml de
agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol. La solución madre de 30 ml se debe mezclar bien. La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución
madre transparente, incolora o de color amarillo claro.
La solución madre de 30 ml se debe diluir inmediatamente añadiendo 30 ml de solución madre a 500 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %) o a 500 ml de solución inyectable
de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en envases de vidrio. La solución diluida de 530 ml (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la
administración.
El pH y la osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para usar son:
pH de 4,0 a 5,0 y 385-397 mOsm/l (si se diluye en glucosa 50 mg/ml [5 %] una solución inyectable) y
pH de 4,0 a 6,8 y 370-378 mOsm/l (si se diluye en cloruro sódico 9 mg/ml [0,9 %] una solución inyectable).
Forma de administración
La solución reconstituida y diluida (es decir, la solución lista para usar) se debe administrar por vía intravenosa mediante goteo intravenoso durante un periodo de una a dos horas; la
administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución/dilución del
medicamento. La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC.
Durante la administración del medicamento, el recipiente debe ser de un vidrio adecuado. Además, las soluciones listas para usarse deben protegerse de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y conservarse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC.
La perfusión de Carmustina Obvius durante periodos más cortos puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección. Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.
Se deberán seguir las normas para la correcta manipulación y eliminación de antineoplásicos. Posología e exploraciones complementarias de laboratorio
Dosis iniciales
La dosis recomendada de Carmustina Obvius en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esta cantidad se puede administrar en una sola dosis o dividirse en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos.
Cuando Carmustina Obvius se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes en los que está agotada la reserva de médula ósea, las dosis se deben ajustar en función del perfil hematológico del paciente, tal como se muestra a continuación.
Vigilancia y dosis posteriores
No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Obvius hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan recuperado niveles aceptables (plaquetas por encima de
100 000/mm3, leucocitos por encima de 4 000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas. Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.
Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros
medicamentos mielosupresores. Se sugiere el siguiente esquema como guía para el ajuste de la dosis:
Nadir después de la dosis previa | Porcentaje de la dosis previa a administrar | |
Leucocitos/mm3 | Plaquetas/mm3 | |
>4.000 | >100. 000 | 100% |
3.000 – 3.999 | 75 000 – 99.999 | 100% |
2.000 – 2.999 | 25.000 – 74.999 | 70% |
<2 000 | <25.000 | 50% |
En los casos en que el nadir de leucocitos y plaquetas después de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila (p. ej., leucocitos > 4 000 y plaquetas < 25 000), se utilizará el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis previa (p. ej., si el valor de plaquetas es
< 25.000, se debe administrar un máximo del 50 % de la dosis previa).
No hay límites para el periodo de aplicación del tratamiento con carmustina. En caso de que el tumor siga siendo incurable o de que aparezcan reacciones adversas graves o intolerables, se debe suspender el tratamiento con carmustina.
Tratamiento de acondicionamiento previo a TCHP
En pacientes con trastornos hematológicos malignos, antes del TCHP se suministra carmustina en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en una dosis de 300-600 mg/m2 por vía intravenosa.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Carmustina no se debe utilizar en niños menores de 18 años por motivos de seguridad.
Pacientes de edad avanzada
En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe seleccionar con precaución, empezando normalmente por el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor
frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca, y las enfermedades concomitantes o el tratamiento con otros medicamentos. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y se debe vigilar la filtración glomerular y reducir la dosis en función de esta.
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis de Carmustina Obvius si la filtración glomerular está disminuida.
Compatibilidad/incompatibilidad con los recipientes
La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo. Todos los plásticos que entren en contacto con la solución para perfusión de carmustina (p. ej., equipo de perfusión,
etc.) deben ser de polietileno sin PVC; de lo contrario, se deben utilizar recipientes de vidrio.