Celecoxib ratiopharm
celecoxib
Celecoxib ratiopharm 200 mg cápsulas duras EFG
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Celecoxib ratiopharm y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib ratiopharm
Cómo tomar Celecoxib ratiopharm
Posibles efectos adversos
Conservación de Celecoxib ratiopharm
Contenido del envase e información adicional
Celecoxib ratiopharm está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante
Celecoxib ratiopharm con celecoxib como principio activo pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en concreto, al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide y la artrosis, el cuerpo produce una mayor cantidad. Celecoxib ratiopharm actúa reduciendo la producción de prostaglandinas y, por lo tanto, disminuye el dolor y la inflamación.
El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.
si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
si ha tenido una reacción alérgica al grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p. ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones).
si tiene actualmente una úlcera o sangrado gastrointestinal.
si como resultado de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio y analgésico (AINE) ha padecido asma, pólipos nasales, congestión nasal severa o una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dificultades para respirar o sibilancias.
si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante este tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
si está en periodo de lactancia.
si padece alguna enfermedad grave del hígado.
si padece alguna enfermedad grave del riñón.
si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
si padece insuficiencia cardiaca,enfermedad isquémica cardiaca diagnosticada o enfermedad cerebrovascular, p. ej.: se le ha diagnosticado un infarto, ictus o ataque isquémico transitorio (reducción
temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como “mini-ictus”), angina u obstrucción de
los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro.
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib ratiopharm
si ha sufrido anteriormente una úlcera o sangrado gastrointestinal. No tome Celecoxib ratiopharm si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino
si toma actualmente ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas como terapia cardioprotectora).
si está tomando tratamientos antiplaquetarios
si toma fármacos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej.: warfarina/ anticoagulantes como warfarina o nuevos medicamentos anticoagulantes como apixabán).
si toma medicamentos llamados corticosteroides (como prednisona)
si está tomando Celecoxib ratiopharm al mismo tiempo que otros AINEs no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Se debe evitar el uso conjunto de estos medicamentos).
si es fumador,tiene diabetes, , tensión arterial alta o colesterol alto.
si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizar un seguimiento con regularidad.
si tiene retención de líquidos (como tobillos y pies hinchados).
si está deshidratado a causa de vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo).
si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave por cualquier medicamento.
si se siente enfermo por una infección o cree que padece una infección, ya que al tomar Celecoxib ratiopharm se puede enmascarar la fiebre u otros síntomas de infección o inflamación.
si tiene más de 65 años, su médico querrá monitorizarle regularmente.
el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales
Al igual que otros AINEs (p. ej.: ibuprofeno o diclofenaco) este medicamento puede aumentar la presión arterial y por ello su médico puede realizar un seguimiento periódico de esta.
Durante el tratamiento con celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, como inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con consecuencias mortales o que requirieron transplante hepático). De los casos que especificaron el momento de aparición, la mayoría de las reacciones hepáticas graves se produjeron durante el primer mes de tratamiento.
Celecoxib ratiopharm puede dificultar que se quede embarazada. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
algunos medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca (p. ej.: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, beta bloqueantes y diuréticos);
algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas o bacterianas (fluconazol y rifampicina)
agentes que reducen la coagulación sanguínea (warfarina u otros medicamentos tipo warfarina incluyendo nuevos medicamentos como apixabán);
medicamentos para tratar la depresión (p. ej.: litio)
medicamentos para tratar trastornos del sueño o arritmias cardiacas
medicamentos para tratar trastornos mentales (neurolépticos)
algunos medicamentos para tratar artritis reumatoide, psoriasis y leucemia (metotrexato)
algunos medicamentos para tratar epilepsia/convulsiones y algunos tipos de dolor o depresión (carbamazepina)
algunos medicamentos para tratar epilepsia/convulsiones y algunos trastornos del sueño (barbitúricos)
algunos medicamentos utilizados para deprimir el sistema inmunitario, p. ej.: después de los trasplantes (ciclosporina y tacrolimus)
ácido acetilsalicílico. Celecoxib ratiopharm puede administrarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis diarias bajas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ambos medicamentos a la vez.
Celecoxib ratiopharm se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib ratiopharm no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados) durante el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib ratiopharm interrumpa este tratamiento y póngase en contacto con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib ratiopharm no debe tomarse durante la lactancia.
Fertilidad
AINEs, incluyendo Celecoxib ratiopharm, puede hacer que sea más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si usted está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Debe saber cómo reacciona a Celecoxib ratiopharm antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib ratiopharm, no conduzca ni maneje máquinas hasta que pasen estos efectos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si piensa o cree que el efecto de Celecoxib ratiopharm es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar. Debido a que el riesgo de efectos adversos asociados con
problemas cardiacos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, es importante que tome la dosis más baja para controlar el dolor y que no utilice Celecoxib ratiopharm durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Celecoxib ratiopharm es para uso oral. Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento durante el día,
con o sin alimentos. Pero intente tomar todas las dosis de Celecoxib ratiopharm a la misma hora cada día.
Si tiene dificultad para tragar cápsulas: El contenido entero de la cápsula puede ser rociado sobre una cucharada de comida semisólida (como puré de manzana, papilla de arroz, yogur o puré de plátano frío o a temperatura ambiente) y tragarse inmediatamente con un vaso de aproximadamente 240 ml de agua.
Para abrir la cápsula, manténgala en posición vertical para contener el polvo en la parte inferior y luego apriete suavemente la parte superior y gírela para quitarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido.
Póngase en contacto con su médico si no nota mejoría a las dos semanas de iniciar el tratamiento.
Para artrosis
La dosis recomendada es de 200 mg cada día (tomada en dos dosis divididas), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (tomada en dos dosis divididas).
La dosis generalmente es:
una cápsula de 200 mg una vez al día, o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
Para artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 200 mg cada día (tomada en dos dosis divididas), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (tomada en dos dosis divididas).
La dosis generalmente es:
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
Para espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 200 mg cada día (1 cápsula una vez al día), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg.
La dosis generalmente es:
una cápsula de 200 mg una vez al día, o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
Dosis diaria máxima:
No debe tomar más de 400 mg al día.
Problemas en el riñón o hígado
Asegúrese de que su médico sabe que tiene problemas de riñón o hígado, ya que necesitará una dosis más baja.
Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg
Si tiene más de 65 años y especialmentepesa menos de 50 kg, su médico puede querer realizar un seguimiento más de cerca.
Celecoxib ratiopharm es solo para adultos,no está indicado en niños.
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por el médico. Si toma demasiadas cápsulas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico u hospital y lleve los medicamentos consigo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvida tomar Celecoxib ratiopharm, tómelo en cuanto lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib ratiopharm puede hacer que empeoren los síntomas.
No deje de tomar Celecoxib ratiopharm a menos que se lo indique el médico. Es posible que su médico le indique que reduzca la dosis unos días antes de interrumpir el tratamiento de Celecoxib ratiopharm por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes con artritis. Algunos efectos adversos están marcados con un asterisco (*). Estos efectos adversos ocurrieron con la frecuencia indicada solo en pacientes que tomaban Celecoxib ratiopharm en dosis altas y durante un periodo de tiempo prolongado para tratar otros síntomas. Se dieron con menos frecuencia en pacientes con enfermedades artríticas.
una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
reacciones en la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
problemas de corazón como dolor en el pecho.
dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces oscuras o manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia
(la piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)).
Aumento de la presión arterial, incluyendo empeoramiento de la hipertensión ya existente *.
Ataque al corazón*
Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
Infección urinaria
Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos , resfriado, síntomas de tipo gripal
Mareo, dificultad para dormir
Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
Erupción, picor
Rigidez muscular
Dificultad para tragar*
Dolor de cabeza
Náuseas (sensación de malestar)
Dolor en las articulaciones
Empeoramiento de alergias existentes
Lesión accidental
Ictus*
Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
Calambres en las piernas
Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
Inflamación del ojo
Dificultad para respirar
Decoloración de la piel (cardenales)
Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
Hinchazón de la cara
Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago)
Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
Sensación de confusión, alteraciones del gusto
Aumento de la sensibilidad a la luz
Pérdida de cabello
Alucinaciones
Hemorragia ocular
Reacción aguda que puede llevar a inflamación pulmonar
Ritmo irregular del corazón
Rubefacción
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad
para tener hemorragias, picor o escalofríos
Insuficiencia renal aguda
Trastornos menstruales
Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, sibilancias o dificultad al tragar
Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupción, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (por ejemplo, hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)
Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales como deposiciones descoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema),
orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
Dolor y debilidad muscular
Alteración del sentido del olfato
Alteración del sentido del gusto
Descenso de fertilidad en mujeres, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación
Problemas cardiacos: angina de pecho (dolor torácico);
Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases)
Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
Aumento de peso
Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
Fractura de miembros inferiores
Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, hemorragia conjuntival, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías,
ulceraciones en la boca
Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar,
hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho
Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el blíster o el estuche de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster ALU/ALU
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Blíster PVC/PVDC/ALU
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Envase de comprimidos (frasco)
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son: Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, lauril sulfato de sodio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnesio, gelatina,
goma laca, propilenglicol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Celecoxib ratiopharm son cápsulas de gelatina dura, opacas, de color blanco y que llevan la marca amarilla
“200”.
Celecoxib ratiopharm puede presentarse en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blíster, 50 x 1 cápsulas duras en blíster monodosis perforado y 100 cápsulas duras en envase de comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania
ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungría
ó
HBM Pharma s.r.o. 03680 Martin,
Slabinská 30 Eslovaquia
Austria: Celecoxib-ratiopharm 200 mg Hartkapseln
Alemania: Celecoxib-ratiopharm 200 mg Hartkapseln
Luxemburgo: Celecoxib-ratiopharm 200 mg Hartkapseln Portugal: Celecoxib ratiopharm
España: Celecoxib ratiopharm 200 mg cápsulas duras EFG