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AstraZeneca

Ibuprofeno Nutra Essential
ibuprofen


Prospecto: información para el paciente


Ibuprofeno Nutra Essential 200 mg comprimidos recubiertos con película


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto, o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Debe consultar a su médico si la fiebre empeora o no mejora después de 3 días o el dolor después de 5 días (3 días en adolescentes).


Contenido del prospecto


  1. Qué es Ibuprofeno Nutra Essential y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Nutra Essential

  3. Cómo tomar Ibuprofeno Nutra Essential

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ibuprofeno Nutra Essential

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ibuprofeno Nutra Essential y para qué se utiliza


    Este medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 7 años (21 kg de peso) para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en los estados febriles.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Nutra Essential No tome Ibuprofeno Nutra Essential :

    • si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos

      (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la

      cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

    • si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.


    • si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.


    • si vomita sangre.


    • si presenta heces negras o una diarrea con sangre.


    • si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.


    • si padece una insuficiencia cardiaca grave.


    • si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

      Advertencias y precauciones Informe a su médico:

    • si tiene edemas (retención de líquidos).


    • si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.


    • si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.


    • si está recibiendo tratamiento con Ibuprofeno ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.


    • si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.


    • si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.


    • si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.


    • si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.


    • si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.


    • si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).


    • si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.


    • si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.


    • es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.


    • el médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.


    • es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.


    • si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.


  3. Cómo tomar Ibuprofeno Nutra Essential


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


    Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).


    Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibuprofeno Nutra Essential más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

    Este medicamento se administra por vía oral. Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el

    medicamento durante las comidas.

    Uso en niños y adolescentes:

    La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y el peso. La siguiente tabla recoge de forma orientativa las dosis recomendadas:


    Edad

    Peso

    Dosis única

    Dosis diaria

    recomendada (mg)


    7-9 años


    De 21 kg a 29 kg

    200 mg

    (1 comprimido / 3 veces al día)


    600


    10-12 años


    De 30 kg a 40 kg

    200 mg

    (1 comprimido / 3-4 veces al día)


    600-800

    Adolescent es


    Por encima de 40 kg


    200 mg-400

    mg

    (1-2 comprimidos / 3-4 veces al día)


    1200


    Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

    No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 21 kg de peso (aproximadamente 7-8 años).


    Adolescentes a partir de 12 años y adultos:

    La dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno al día, repartidos en 3 ó 4 tomas (1 ó 2 sobres 3 ó 4 veces al día), siendo la dosis máxima diaria recomendada de 1.200 mg.


    Pacientes de edad avanzada:

    La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.


    Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.


    Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días (3 días en niños y adolescentes), debe consultar al médico.


    La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.


    Si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en niños y adolescentes (desde 7 años a menos de 18 años), o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.


    En adultos, debe consultarse al médico si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor o si los síntomas empeoran.


    Si toma más Ibuprofeno Nutra Essential del que debe

    Si ha tomado más Ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

    Si ha tomado más Ibuprofeno Nutra Essential del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.


    Los síntomas por sobredosis pueden incluir nauseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

    También en raras ocasiones se han notificado casos de acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. En casos de sobredosis importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático.


    Si olvidó tomar Ibuprofeno Nutra Essential

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

    Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la

    siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.


    Si interrumpe el tratamiento con Ibuprofeno Nutra Essential

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, ibuprofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65

    años.

    La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

    Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden

    afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas); muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

    Se han observado los siguientes efectos adversos:

    Gastrointestinales

    Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),

    especialmente en las personas de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,

    flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

    Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica)

    exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica

    (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.


    Infecciones e infestaciones

    Muy raras: Exacerbación deinflamacionesrelacionadas con la infección(por ejemplo,el desarrollode la fascitisnecrotizante), coincidiendo con el uso defármacos antiinflamatorios no esteroideos*

    Nota: Si se observan signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda

    ir al médico inmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.


    Trastornos gastrointestinales

    Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los

    gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado molestias gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales. Poco frecuentes úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.


    Otros efectos adversos son:

    Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre).

    Muy raros: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.


    Trastornos cardiacos y vasculares

    Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un

    ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

    También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.


    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

    Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrolisis epidérmica tóxica

    (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son:

    Frecuentes: erupción en la piel.

    Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel).

    Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de

    la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

    Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síntoma DRESS. Los síntomas del síntoma

    DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

    Frecuencia no conocida: erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo e la piel y ampollas

    localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar ibuprofeno si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2. La piel se vuelve sensible a la luz.


    Trastornos del sistema inmunológico

    Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial). Muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves

    (estas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock potencialmente mortal).

    Nota: en la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia

    inmediata de un médico.


  5. Conservación de Ibuprofeno Nutra Essential


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

    La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. . Deposite los envases y los

    medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ibuprofeno Nutra Essential

Núcleo: Hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, agua purificada.

Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, propilenglicol y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase


Ibuprofeno Nutra Essential son comprimidos ovalados, biconvexos, de color blanco, marcados con una ranura en una de las caras y lisos por la cara opuesta,

se presentan en envases de 20 comprimidos acondicionados en blister aluminio-PVC/PVDC.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Nutra Essential OTC, S.L. La Granja, 1. 28108 Alcobendas (Madrid) España


Responsable de la fabricación: Toll Manufacturing Services, S.L. Aragoneses, 2 28108