Ambiful
fulvestrant
fulvestrant
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ambiful y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ambiful
Cómo usar Ambiful
Posibles efectos adversos
Conservación de Ambiful
Contenido del envase e información adicional
Ambiful contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Ambiful se utiliza:
en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
en combinación con palbociclib, para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Cuando Ambiful se administre en combinación con palbociclib, es importante que usted también lea el prospecto de palbociclib. Si tiene cualquier duda sobre palbociclib, consulte a su médico.
si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6 )
si está embarazada o en periodo de lactancia
si presenta problemas hepáticos graves
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar fulvestrant si algo de esto le aplica:
problemas de riñón o hígado
recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
problemas previos de coágulos sanguíneos
osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
alcoholismo
Fulvestrant no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar fulvestrant si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con fulvestrant y durante 2 años después de su última dosis.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con fulvestrant.
No se espera que fulvestrant afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Esta reducida cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto apreciable.
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa, equivalente a 100 mg/ml.El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Ambiful contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa, lo cual es equivalente a 150 mg/ml.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
Náuseas (sensación de malestar)
Debilidad, cansancio*
Dolor articular y musculoesquelético
Sofocos
Erupción cutánea
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Dolor de cabeza
Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Infecciones del tracto urinario
Dolor de espalda*
Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Hemorragia vaginal
Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica)
Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
Entumecimiento, hormigueo y dolor
Reacciones anafilácticas
* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones epeciales de conservación.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Ambiful. Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino virgen.
Cada jeringa precargada contiene 10% de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg de etanol.
Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico, lo que equivale a 100 mg/ml.
Cada jeringa precargada contiene 750 mg de boato de bencilo lo que equivale a 150
mg/ml.
Ambiful es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla, practicamente libre de partículas, en una jeringa de vidrio de tipo I precargada, con un tapón de goma de bromobutilo, un émbolo y un tope, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Ambiful presenta 2 formatos: bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas de 21G con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Agrupación de envases:
Envases que contienen 4 jeringas precargadas (en 2 cajas que incluyen, cada una, 2 jeringas precargadas) o 6 jeringas precargadas (en 3 cajas que incluyen, cada una, 2 jeringas precargadas) (5 ml cada una).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee Austria
07745 Jena Alemania
EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L. C/Toledo 170
28805 Madrid España
AT | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | |
BE | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze | |
BG | Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка | |
CZ | Fulvestrant EVER Pharma | |
DE | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | |
DK | Fulvestrant EVER Pharma | |
EL | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα | |
ES | Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG | |
FI | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku | |
FR | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie | |
HR | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | |
HU | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben | |
IE | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
IT | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita |
NL | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
NO | Fulvestrant EVER Pharma |
PL | Fulvestrant EVER Pharma |
PT | Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia |
RO | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută |
SI | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
SE | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
SK | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
UK | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Fulvestrant 500 mg (2 jeringas precargadas de 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
“BD SafetyGlide” es una marca registrada de “Becton Dickinson and Company” y tiene marcado CE: CE 0050.
Instrucciones de administración
Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta fulvestrant en la zona dorsoglútea.
Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide®) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento.
Para cada una de las dos jeringas:
Saque con cuidado la aguja y la jeringa del envase y compruebe que no están dañadas.
Abra el envase exterior de la aguja de seguridad (BD SafetyGlide).
Las soluciones parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para detectar
posibles partículas y decoloración.
Retire la tapa protectora de la punta del cuerpo de la jeringa.Para mantener la esterilidad no toque la punta de la jeringa.
Acople la aguja de seguridad al “Luer-Lock”.
Gire hasta que encaje la aguja en el “Luer connector”. Enrósquela hasta que esté firmemente encajado.
Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Quite la funda de la aguja.
Mientras sujeta la jeringa con la aguja hacia arriba, empuje ligeramente el émbolo hasta que el medicamento alcanza la parte superior de la jeringa. No debe haber aire en el cuerpo de la jeringa.
Administre lentamente por vía intramuscular (1-2 minutos/inyección) en el glúteo (área glútea). Para mayor comodidad del usuario, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado.
Tras la inyección, de inmediatamente un solo toque con un dedo en el brazo de la palanca de activación asistida para activar el mecanismo de protección.
NOTA: Actívelo lejos de su cuerpo y el de los demás. Espere hasta percibir un click y confirme visualmente que la tapa de la aguja está completamente cubierta.
Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.