Levotiroxina Aristo
levothyroxine sodium
levotiroxina sódica
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Levotiroxina Aristo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina Aristo
Cómo tomar Levotiroxina Aristo
Posibles efectos adversos
Conservación de Levotiroxina Aristo
Contenido del envase e información adicional
La tiroxina es una hormona producida de forma natural en el cuerpo por la glándula tiroidea. Levotiroxina sódica es una hormona tiroidea sintética que es químicamente idéntica a esta hormona.
Este medicamento se utiliza para sustituir la hormona tiroidea que falta o aliviar el estrés sobre la glándula
tiroidea.
Levotiroxina Aristo se utiliza para:
para reemplazar la hormona tiroidea faltante en todas las formas de función tiroidea hipoactiva (hipotiroidismo) o después de la extirpación de la glándula tiroides,
para prevenir la reaparición de nuevos bocios después de la cirugía de bocio en pacientes con función tiroidea normal,
para tratar el bocio no maligno (estruma benigno) en pacientes con función tiroidea normal,
como terapia adicional en el tratamiento antitiroideo de una tiroides hiperactiva, después de que se haya alcanzado el estado metabólico normal,
para tumores tiroideos malignos, particularmente después de una cirugía para suprimir el crecimiento de nuevos tumores y como suplemento para la hormona tiroidea faltante.,
si es alérgico a levotiroxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
si padece una afección causada por la hiperactividad de la glándula tiroides no tratada (hipertiroidismo, tirotoxicosis);
si padece una disfunción de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal) y no tiene un tratamiento de reemplazo adecuado;
si padece una deficienciano tratada de la glándula pituitaria;
si padece una enfermedad cardíaca aguda (ataque cardíaco o inflamación del corazón (carditis));
si está embarazada no tome Levotiroxina junto con otros medicamentos usados contra la hiperactividad de la glándula tiroides (medicamentos antitiroideos).
Antes de iniciar el tratamiento con Levotiroxina Aristo, se deben descartar o tratar los siguientes trastornos o condiciones:
enfermedad coronaria,
dolor en el pecho con opresión en el pecho (angina de pecho),
depósitos de grasa en las arterias (arteriosclerosis),
presión arterial alta (hipertensión),
afecciones en las que la hipófisis/glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (deficiencia de la hipófisis y/o de la corteza suprarrenal)
áreas de la tiroides que producen cantidades incontroladas de hormona tiroidea (autonomía tiroidea)
Las hormonas tiroideas no deben usarse para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no reducirá su
peso si su nivel de hormonas tiroideas está en un rango normal. Si aumenta la dosis sin estar especialmente indicado por su médico podría sufrir graves efectos adversos o incluso podría poner en peligro su vida,
especialmente en combinación con determinados productos para la pérdida de peso (ver sección 2 “Otros
medicamentos y levotiroxina”).
Si necesita cambiar su medicamento por otro que contenga levotiroxina, podría producirse un desequilibro tiroideo. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre el cambio de su medicamento. Durante el periodo de transición se requiere un control estrecho (clínico y biológico). Debe decirle a su médico si sufre algún efecto adverso, ya que esto puede indicar que su dosis debe ajustarse aumentándola o disminuyéndola.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levotiroxina,
si tiene una glándula tiroidea hipoactiva desde el nacimiento o adquirida en la infancia;
si tiene problemas cardíacos como angina de pecho, enfermedad coronaria, músculo cardíaco débil trastornos del ritmo cardíaco o presión arterial alta o arteriosclerosis;
si ha sufrido un ataque al corazón recientemente;
si está en tratamiento con ciertos anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre) (por ejemplo, fenprocoumon). Puede necesitar cambiar la dosis de este medicamento (ver sección 2.
“Otros medicamentos y Levotiroxina Aristo);
si sufre diabetes, puesto que puede que sea necesario cambiar la dosis del tratamiento antidiabético, ya que la levotiroxina puede elevar los niveles de azúcar en la sangre (ver sección 2. “Otros medicamentos y Levotiroxina Aristo);
en mujeres después de la menopausia. Su función tiroidea debe controlarse con mayor frecuencia para evitar un aumento de los niveles de levotiroxina en la sangre, que puede causar osteoporosis (huesos quebradizos);
si padeces epilepsia (convulsiones) Rara vez se han notificado crisis epilépticas al iniciar el tratamiento con levotiroxina o al aumentar rápidamente la dosis;
si sufre de mixoedema (hinchazón de la piel y del tejido subcutáneo) ya que puede ser necesario reducir la dosis de Levotiroxina Aristo;
si padece una enfermedad de los intestinos, ya que también puede inhibir la absorción del fármaco (síndromes de malabsorción p.ej. enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa) y, puede necesitar
tratamiento para garantizar que su tratamiento con Levotiroxina Aristo funcione bien.
si padece una glándula suprarrenal poco activa (insuficiencia suprarrenal), una disfunción de la
glándula pituitaria o una disfunción de la glándula tiroides con sobreproducción incontrolada de hormonas tiroideas, porque esto debe controlarse médicamente antes de comenzar a tomar Levotiroxina.
Contacte con su médico si experimenta signos de trastornos psicóticos.
Se vigilará periódicamente la presión arterial cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un descenso rápido de la presión arterial (conocido como colapso circulatorio).
En los ancianos, la dosis debe ajustarse cuidadosa e individualmente, por ejemplo para aquellos con problemas cardíacos, y deben ser supervisados por su médico
Antes de comenzar a tomar levotiroxina, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar cuánta tiroxina está produciendo su glándula tiroides y qué dosis de medicamento necesitará. Una vez que comience a tomar el medicamento, su médico querrá que se le realicen análisis de sangre regulares para ver si está funcionando correctamente el medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener
que tomar/usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos de venta libre, remedios herbales y suplementos vitamínicos. Muchos medicamentos afectan la forma en que actúa levotiroxina. Los efectos de otros medicamentos también pueden verse afectados por levotiroxina.
Si está a punto de someterse a una prueba con medios de contraste yodados, debe informar a su médico que
está tomando Levotiroxina Aristo Los medicamentos siguientes pueden afectar al modo en que funciona levotiroxina:
medicamentos para tratar la epilepsia o convulsiones, como carbamazepina, fenitoína, primidona y barbitúricos
sertralina, litio: para tratar la depresión, el estado de ánimo y los trastornos de ansiedad
estatinas como simvastatina y lovastatina (utilizadas para tratar el colesterol alto)
rifampicina, para tratar infecciones
5-fluorouracilo, imatinib y sunitinib (se usan para el tratamiento antineoplásico [contra el cáncer])
medicamentos bloqueantes de los receptores β como propranolol atenolol y sotalol, utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos
medicamentos que contienen estrógenos para la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y la anticoncepción ("la píldora")
medicamentos que contienen andrógenos para la terapia de reemplazo hormonal masculina
glucocorticoides, como cortisona, hidrocortisona, prednisolona y dexametasona, utilizados para tratar la inflamación
amiodarona: para tratar los latidos irregulares del corazón
medicamentos antiinflamatorios, como la fenilbutazona o el ácido acetilsalicílico
metadona, utilizada para el tratamiento de sustitución de opioides
furosemida: para tratar la presión arterial alta o el edema
propiltiouracilo, usado para tratar la tiroides hiperactiva
yoduro (se usa para proteger la glándula tiroidea de la radiación)
agentes de contraste oral - tomados antes de ciertas exploraciones para hacer que las partes del cuerpo se vean mejor en el escaneo.
cloroquina, proguanil, usado para la profilaxis de la malaria y enfermedades reumáticas
ritonavir, usado para controlar el VIH y el virus de la hepatitis C crónica
medicamentos para bajar de peso (por ejemplo, orlistat)
Levotiroxina se debe tomar al menos 4-5 horas antes de tomar los siguientes medicamentos:
Suplementos de calcio, magnesio, aluminio, hierro o lantano;
Colestiramina, colestipol o clofibrato (se usa para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
sulfonato sódico de poliestireno (se usa para tratar la enfermedad en el riñón nefropatía);
orlistat (medicamentos para perder peso);
cimetidina (usado para reducir el exceso de ácido estomacal);
inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, esomeprazol, utilizados para tratar un exceso de ácido en el estómago;
sucralfato, antiácidos (para tratar las úlceras de estómago);
).
Los siguientes medicamentos pueden verse afectados por levotiroxina:
medicamentos anticoagulantes para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, dicumarol y fenprocoumon;
medicamentos para tratar la diabetes, como insulina y metformina;
antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina, imipramina y dosulepina;
medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático, como la adrenalina (utilizada para tratar reacciones alérgicas graves) o fenilefrina (un descongestionante que se encuentra en muchos tratamientos para el resfriado y la gripe);
digoxina, para tratar problemas del corazón.
Fenitoína, medicamento antiepiléptico
Los productos que contienen soja y los alimentos con alto contenido en fibra pueden afectar a la absorción
de levotiroxina. Como resultado, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de levotiroxina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento uniforme con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la lactancia y, por consiguiente, debe continuar bajo la supervisión del médico tratante.
La necesidad de levotiroxina puede aumentar durante el embarazo debido al aumento de los niveles sanguíneos de estrógeno (hormona sexual femenina). Por ello, debería vigilarse la función tiroidea durante
y después del embarazo, y ajustarse la dosis de levotiroxina según proceda.
Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y, por consiguiente, inocua.
No se deben realizar pruebas de supresión durante el embarazo y la lactancia
No se espera que Levotiroxina Aristo tenga ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas, ya que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea natural.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Debe prestarse especial atención cuando se inicia el tratamiento con hormonas tiroideas en los pacientes de edad más avanzada, los pacientes con cardiopatía coronaria y los pacientes con función tiroidea hipoactiva crónica o intensa. Esto significa que debe seleccionarse una dosis inicial inferior, que luego se aumenta con lentitud y a intervalos mayores, con control frecuente de las hormonas tiroideas.
La experiencia ha mostrado que una dosis menor es también suficiente en pacientes con peso corporal bajo y en pacientes con bocio nodular extenso.
Dosis
Para el tratamiento individual, los comprimidos están disponibles con niveles graduados que oscilan entre 25 y 200 microgramos de Levotiroxina Aristo, lo que significa que en la mayoría de los casos sólo es necesario tomar un comprimido al día.
Su médico determinará su dosis individual basándose en exámenes y pruebas de laboratorio. En general, se comienza con una dosis baja, que se aumenta cada 2 a 4 semanas, hasta alcanzar la dosis individual completa. Durante las primeras semanas de tratamiento tendrá cita para análisis de laboratorio con el fin de ajustar la dosis.
Uso de Levotiroxina Aristo | Dosis diaria recomendada de Levotiroxina Aristo | |
para reemplazar las hormonas tiroideas naturales, cuando su glándula tiroides o la de su hijo no produce suficiente | adultos 25–50 microgramos 100–200 microgramos | niños 12.5–50 microgramos 100–150 microgramos por m2 de superficie corporal |
para reemplazar las hormonas tiroideas naturales, cuando la glándula tiroides de su bebé no produce suficiente dosis inicial durante los 3 primeros meses dosis de mantenimiento | Recién nacidos y bebés 10–15 microgramos por kg dosis individual según recomendación del médico | |
para prevenir la recurrencia del bocio después de la cirugía | 75–200 microgramos | |
para tratar el bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal | 75–200 microgramos | |
para suprimir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de tiroides | 150–300 microgramos | |
para equilibrar los niveles de hormona tiroidea, cuando la sobreproducción de hormonas se trata con medicamentos antitiroideos | 50–100 microgramos | |
dosis inicial
dosis de mantenimiento
La dosis diaria total se toma por la mañana en ayunas, al menos media hora antes del desayuno, puesto que
el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de una comida. Los comprimidos se tragan enteros sin masticar, con un vaso de agua.
Debe darse a los lactantes la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera comida del día. Para ello, se permite que el comprimido se disuelva en un poco de agua. Si es necesario, puede dividir el comprimido. No se recomienda que se trituren ni se disuelvan en agua o otros líquidos, ya que la dosis puede que no sea exacta.
Levotiroxina se puede dividir en partes iguales.
Aviso sobre divisibilidad.
Coloque el comprimido con la línea de rotura hacia arriba sobre una superficie plana y dura.
Para dividirlo, empuje con el pulgar recto en el centro del comprimido.
Duración de la administración
Debe tomar este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.
Si tiene una glándula tiroidea poco activa o se ha sometido a una cirugía de tiroides por un tumor maligno de tiroides, normalmente tomará Levotiroxina Aristo de por vida.
Para el bocio benigno y para la prevención del crecimiento recurrente del bocio, debe tomar Levotiroxina Aristo un tiempo variable desde varios meses o años hasta de por vida..
En la terapia de adicional para el tratamiento de una tiroides hiperactiva, debe tomar Levotiroxina Aristo mientras tome un medicamento tirostático.
Para el tratamiento del bocio benigno con función tiroidea normal, es necesario un período de tratamiento de 6 meses a 2 años. Si el tratamiento con Levotiroxina Aristo no ha producido el resultado deseado dentro de este período, se deben considerar otras opciones de tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos de una sobredosis pueden incluir: agitación, confusión, irritabilidad, fiebre, dolor de pecho (angina), ritmo cardíaco acelerado o irregular, respiración acelerada, calambres musculares, dolor de cabeza, inquietud, hiperactividad, sofocos, sudoración, pupilas dilatadas, diarrea, temblores, dificultad para dormir, ansiedad o nerviosismo, cansancio o emociones, convulsiones. Estos sintomas pueden tardar hasta 6 días en aparecer. Lleve todos los comprimidos restantes y este prospecto para que el personal médico sepa exactamente lo que ha tomado.
Si olvida una dosis, tome la dosis habitual cuando le corresponda la próxima dosis. No tome una dosis
doble para compensar las dosis individuales olvidadas. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico
Para que su tratamiento tenga éxito, debe tomar Levotiroxina Aristo regularmente a la dosis prescrita por su
médico. En ningún caso debe cambiar, suspender o interrumpir el tratamiento prescrito sin consultar con su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
una reacción alérgica como hinchazón de párpados, lengua, labios y/o garganta y/o dificultad para tragar o ronchas con dificultad para respirar (angioedema), exantema o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo), dolor en las articulaciones, sensibilidad al sol, sensación general de
malestar (frecuencia desconocida). Es posible que necesite atención médica urgente.
Algunos pacientes pueden experimentar una reacción adversa graves a niveles altos de hormona tiroidea. Esto se denomina "crisis de la tiroides". Deje de tomar los comprimidos y vaya al hospital si tiene alguno de los siguientes síntomas (frecuencia desconocida):
Temperatura muy alta, latido cardiaco rápido (taquicardia), latidos cardiacos irregulares, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca, ictericia, confusión, ataques y coma.
La mayoría de los efectos adversos son similares a los de una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo, donde la glándula tiroides produce demasiada tiroxina), especialmente si la dosis se aumenta con demasiada rapidez al inicio del tratamiento. Por lo general, desaparecen al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si se producen efectos secundarios. Él/ella decidirá si se debe reducir la dosis diaria o si debe dejar de tomar los comprimidos durante unos días. Sin embargo, no debe cambiar la dosis ni suspender la toma de comprimidos sin consultar primero con su médico.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Aumento del apetito
inquietud, excitabilidad, dificultad para dormir (insomnio)
agitación (temblor), dolor de cabeza, ataques
dolor de pecho (angina de pecho), palpitaciones, latidos cardiacos irregulares, palpitaciones (latidos cardiacos muy fuertes)
insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco
hipertensión arterial, enrojecimiento
dificultad para respirar (disnea)
diarrea, vómitos, malestar, dolores de estómago
aumento de la sudoración, picazón, erupción cutánea, urticaria
calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, Una disminución en la densidad de los huesos (osteoporosis), particularmente en mujeres que han pasado por la
menopausia y están tomando dosis altas durante períodos prolongados
En mujeres: periodos irregulares
fiebre (temperatura alta), hinchazón (edema), sensación general de malestar
pérdida de peso
tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
Efectos secundarios adicionales en niños
un aumento de la presión cerebral en niños que no es causada por un tumor u otras enfermedades (hipertensión intracraneal benigna)
interrupción prematura del crecimiento del niño debido a cambios en el crecimiento óseo
pérdida de cabello leve en niños.
deformidad del cráneo en los bebés causada por el cierre temprano de las articulaciones en el hueso del cráneo (craneostenosis)
intolerancia al calor
En caso de hipersensibilidad a la levotiroxina oa cualquiera de los demás componentes de Levotiroxina Aristo, pueden producirse reacciones alérgicas en la piel y en las vías respiratorias.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es levotiroxina sódica anhidra. Cada comprimido contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, óxido de magnesio pesado, almidón glicolato sódico de maíz (Tipo A), estearato de magnesio vegetal (E572).
Comprimidos blancos, redondos, sin recubrimiento, abovedados (pestaña a presión) con una marca de rotura en un lado y grabadas con 50 en el otro lado. Los comprimidos tienen un diámetro aproximadamente
de 7 mm y altura de 3 mm.
Los comprimidos se presentan en blister de PVC/Aluminio en envases con 15, 20, 30, 50, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin Alemania
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España
Austria Levothyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten República Checa Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety Finlandia Levothyroxine Aristo 50 mikrog tablettia
Alemania Levothyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten
Irlanda Levothyroxine sodium Aristo 50 micrgram tablets
Italia Levotiroxina Aristo 50 mikrogrammi compresse Países Bajos Levothyroxinenatrium Aristo 50 microgram tabletten Polonia Eferox 50 mikrogramów tabletki
Portugal Eferox 50 microgramas comprimidos
España Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG
Suecia Levothyroxine Aristo 50 mikrogram tabletter