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AstraZeneca

Zinbryta
daclizumab

Prospecto: información para el usuario


Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada Daclizumab beta


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Además de este prospecto, su médico le entregará una Tarjeta de información del Paciente. Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.



Eliminación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  1. Contenido del envase e información adicional Composición de Zinbryta

    El principio activo es daclizumab beta.


    Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.

    Medicamento con autorización anulada

    Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.


    Los demás componentes son succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio”).


    Aspecto del producto y contenido del envase

    image

    Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente

    contenido en una jeringa/pluma.


    image

    Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección. Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.


    Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


    Titular de la autorización de comercialización

    Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

    SL6 4AY

    Reino Unido

    Responsable de la fabricación Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

    Hillerød

    DK-3400

    Dinamarca


    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


    België/Belgique/Belgien

    Biogen Belgium N.V./S.A.

    +32 2 219 12 18

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    +370 5 278 68 88


    България

    ТП ЕВОФАРМА

    +359 2 962 12 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Biogen Belgium N.V./S.A.

    +32 2 219 12 18


    Česká republika

    Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    +420 255 706 200

    Magyarország

    Biogen Hungary Kft.

    +36 (1) 899 9883


    Danmark

    Biogen (Denmark) A/S

    +45 77 41 57 57

    Malta

    Pharma MT limited

    +356 213 37008/9


    Deutschland

    Biogen GmbH

    Medicamento con autorización anulada

    +49 (0) 89 99 6170

    Nederland

    Biogen Netherlands B.V.

    +31 20 542 2000


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

    +372 617 7410

    Norge

    Biogen Norway AS

    +47 23 40 01 00


    Ελλάδα

    Génesis Pharma SA

    +30 210 8771500

    Österreich

    Biogen Austria GmbH

    +43 1 484 46 13


    España

    Biogen Spain SL

    +34 91 310 7110

    Polska

    Biogen Poland Sp. z o.o.

    +48 22 351 51 00


    France

    Biogen France SAS

    +33 (0)1 41 37 95 95

    Portugal

    Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

    Unipessoal, Lda

    +351 21 318 8450


    Hrvatska

    Medis Adria d.o.o.

    +385 (0) 1 230 34 46


    Ireland

    Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    +353 (0)1 463 7799

    România

    Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    +40 21 207 18 00


    Slovenija

    Biogen Pharma d.o.o.

    +386 1 511 02 90

    Ísland

    Icepharma hf

    +354 540 8000

    Slovenská republika

    Biogen Slovakia s.r.o.

    +421 2 323 340 08


    Italia

    Biogen Italia s.r.l.

    +39 02 584 9901

    Suomi/Finland

    Biogen Finland Oy

    +358 207 401 200


    Κύπρος

    Genesis Pharma Cyprus Ltd

    +357 22 769946

    Sverige

    Biogen Sweden AB

    +46 8 594 113 60


    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

    +371 678 93561

    United Kingdom

    Biogen Idec Limited

    +44 (0) 1628 50 1000


    Fecha de la última revisión de este prospecto:

    .


    Instrucciones en la siguiente página


    Medicamento con autorización anulada

  2. Instrucciones para inyectar Zinbryta Cómo inyectar Zinbryta

Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.

Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.


Nota:


ANEXO IV


CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

Medicamento con autorización anulada

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para daclizumab beta, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:


Sarcoidosis


Se notificaron 12 casos de sarcoidosis confirmados por los profesionales sanitarios de forma acumulada en los ensayos clínicos. No se han notificado factores de riesgo ni etiología alternativa en ninguno de estos casos. Existe además un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de sarcoidosis por los efectos inmunomoduladores de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico. La relación causal entre daclizumab beta y la sarcoidosis se considera posible.


Colitis


Se han recibido 4 casos nuevos graves de colitis confirmados por los profesionales sanitarios durante este periodo. De forma acumulada, se ha revisado la información de 24 casos de colitis de los ensayos clínicos. Existe un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de esta colitis por las propiedades inmunomoduladoras de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico. La relación causal entre daclizumab beta y la colitis se considera posible.

Se ha revisado la sección 4.8 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para añadir la reacción adversa de sarcoidosis con una frecuencia de “poco frecuente” y la reacción adversa

Medicamento con autorización anulada

de colitis con una frecuencia de “frecuente”.


El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.


Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización


De acuerdo con las conclusiones científicas para daclizumab beta, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) daclizumab beta no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.


El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.