Zinbryta
daclizumab
Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada Daclizumab beta
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente, ya que puede tener que volver a leerlos. Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Medicamento con autorización anulada
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zinbryta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta
Cómo usar Zinbryta
Posibles efectos adversos
Conservación de Zinbryta
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones para inyectar Zinbryta
El principio activo en Zinbryta es daclizumab beta. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
Zinbryta se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente en adultos que no han respondido a pesar de haber sido tratados con al menos dos tratamientos para la EM y que no pueden recibir otros tratamientos.
En la EM, el sistema inmunitario del organismo causa una inflamación que daña la vaina protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central (incluidos el cerebro y la médula espinal). Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.
si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a cualquier forma de daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si tiene problemas hepáticos.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Zinbryta:
si tiene algún otro trastorno autoinmune además de la EM;
si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplemento a base de plantas. Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras usa Zinbryta;
si tiene depresión o la ha tenido en el pasado;
si tiene una infección grave, como neumonía;
Medicamento con autorización anulada
si ha tenido alguna vez tuberculosis (también llamada TB) o vive en una región donde las infecciones por TB son frecuentes, usted puede tener mayor riesgo de contraer TB. Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte. Los problemas hepáticos graves pueden ocurrir al poco tiempo de iniciar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y varios meses después de suspender el tratamiento. Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática. Necesitará:
tiene hepatitis B o C. Si los resultados de los análisis de sangre muestran que tiene problemas hepáticos, su médico decidirá si iniciar Zinbryta;
al menos un análisis de sangre mensual durante el tratamiento, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario;
análisis hasta 6 meses después de dejar el tratamiento. Se pueden producir efectos adversos
incluso después de dejar el tratamiento (ver efectos adversos graves en la sección 4).
Recibirá una tarjeta de información del paciente con más información sobre las cosas que debe vigilar mientras use Zinbryta. Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo. Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
náuseas (ganas de vomitar) inexplicables
vómitos
dolor de estómago
aumento del cansancio
pérdida de apetito
color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
orina de color oscuro (marrón)
Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado. Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Zinbryta se ha estudiado muy poco en personas mayores de 55 años. Si tiene más de 55 años, puede que su médico le recete Zinbryta.
Medicamento con autorización anulada
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplementos a base de plantas. Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Si necesita una vacuna, consulte primero con su médico ya que Zinbryta puede afectar a la forma en la que funcionan las vacunas. Se ha demostrado que las vacunas para la gripe estacional (vacunas inactivadas) son eficaces cuando se administran a pacientes que utilizan Zinbryta. Sin embargo, se desconoce el efecto de Zinbryta en otras vacunas (vacunas vivas).
Ya que los datos relativos al uso de Zinbryta durante el embarazo son limitados, se debe tener en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si Zinbryta pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinbryta.
No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Su médico le informará si la enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Cada dosis de Zinbryta contiene 0,14 mmol de sodio, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio” y pueden usarlo las personas con una dieta bajo en sodio.
Un médico con experiencia en el tratamiento de la EM le recetará Zinbryta.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Intente administrarse la inyección el mismo día de cada mes para que se acuerde de la inyección. Por ejemplo, adminístrese la inyección el primer día de cada mes.
Le realizarán un análisis de sangre para comprobar el hígado cada mes, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario. Es muy importante que no se olvide este análisis de sangre. Intente fijar un día para este análisis cada mes. Consulte a su médico si cree que puede haberse olvidado de un análisis de sangre.
Zinbryta se inyecta bajo de la piel (por vía subcutánea) en el muslo, el estómago o la parte posterior del brazo. En la sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta, se facilitan instrucciones detalladas para inyectar Zinbryta.
Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección. Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.
Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.
Medicamento con autorización anulada
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe seguir usando Zinbryta. No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.
Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo a menos que su médico se lo indique. Si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero. Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.
Zinbryta se inyecta una vez al mes. Intente fijar un día concreto del mes para que se acuerde de la
inyección.
Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible. Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.
Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No intente tratarse usted mismo ningún efecto adverso, sino que consulte a su médico o enfermero. Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.
(Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
náuseas (ganas de vomitar) inexplicables
vómitos
dolor de estómago
aumento del cansancio
pérdida de apetito (anorexia)
color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
orina de color oscuro (marrón)
(Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
inflamación grave del hígado que podría poner la vida en peligro o causar la muerte
(Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
erupción grave y extendida.
(Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad
Medicamento con autorización anulada
irritabilidad, molestarse con facilidad
nerviosismo, ansiedad
pensamientos de autolesionarse o de suicidio
(Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
infección pulmonar (p. ej., neumonía, bronquitis)
(Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
palidez
aumento del cansancio
orina oscura
dificultad respiratoria
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
El aumento del cansancio, la orina oscura y la coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos pueden ser asimismo síntomas de problemas hepáticos; ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
(Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
diarrea que no remite
dolor de estómago
fiebre
sangre en las heces
El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Zinbryta podría reducir sus niveles de estos glóbulos blancos, por lo que se le realizará un análisis de sangre cada 3 meses.
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)
aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)
(Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
gripe
dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
mucosidad nasal (rinitis)
erupciones cutáneas, incluida piel inflamada, irritada, con picor, seca o descamada (dermatitis, eczema, psoriasis)
infección cutánea (foliculitis, acné)
reducción del número de glóbulos blancos (esto se verá en los análisis de sangre)
aumento de la temperatura corporal (fiebre)
inflamación o agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfadenopatía, linfadenitis)
diarrea
Medicamento con autorización anulada
cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
(Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. No intente tratar ningún efecto adverso usted mismo. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de ‘CAD/EXP’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Guarde la jeringa/pluma precargada de Zinbryta en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantenga cerrado el envase hasta que necesite usar una jeringa/pluma nueva.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Si no se dispone de una nevera, las jeringas/plumas de Zinbryta se pueden conservar a
temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
No vuelva a meter Zinbryta en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
No se debe utilizar este medicamento si observa que:
la jeringa/pluma está agrietada o rota.
la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma.
la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es daclizumab beta.
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.
Medicamento con autorización anulada
Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio”).
Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente
contenido en una jeringa/pluma.
Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección. Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
SL6 4AY
Reino Unido
Hillerød
DK-3400
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biogen Belgium N.V./S.A.
+32 2 219 12 18
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
+370 5 278 68 88
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium N.V./S.A.
+32 2 219 12 18
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
+36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S
+45 77 41 57 57
Pharma MT limited
+356 213 37008/9
Biogen GmbH
Medicamento con autorización anulada
+49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
+372 617 7410
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Génesis Pharma SA
+30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
+351 21 318 8450
Medis Adria d.o.o.
+385 (0) 1 230 34 46
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 340 08
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 769946
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
+371 678 93561
Biogen Idec Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Instrucciones en la siguiente página
Medicamento con autorización anulada
Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
No use más de una jeringa precargada al mes.
La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.
Zinbryta jeringa precargada
Jeringa precargada de 150 mg Figura A
toallita humedecida en alcohol
gasa
venda adhesiva o tirita
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
Toallita humedecida en alcohol
Gasa Tirita
Medicamento con autorización anulada
Figura B
Protector de la aguja
Medicamento
Cilindro de cristal
Alas de sujeción
Émbolo
Medicamento con autorización anulada
Figura C
Medicamento con autorización anulada
Preparación para la inyección Nota: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta. Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección. | |
Paso 2: Compruebe la jeringa precargada de Zinbryta | |
No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad. | Fecha de caducidad Figura D Medicamento Figura E |
No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión. o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta. Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección. |
Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente. Esto se consigue en unos 30 minutos.
Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.
Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Lávese las manos con agua y jabón.
Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
Medicamento con autorización anulada
Administración de la inyección | |
Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección | |
inyección subcutánea (inyección en la piel). No inyecte directamente en el ombligo. No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada. No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección. | Muslo Abdomen Parte posterior del brazo Figura F |
Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja | |
cilindro de cristal. Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción. Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura G). Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja. No toque la aguja. Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta. Podría pincharse con la aguja. | Protector de la aguja Aguja Figura G |
Zinbryta jeringa precargada es para
Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Con una mano, sujete la jeringa por el
Medicamento con autorización anulada
Paso 5: Pellizque suavemente el lugar de inyección | |
alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue. (ver Figura H) | Figura H |
Paso 6: Inyecte el medicamento | |
un ángulo de 45° a 90° con respecto al lugar de inyección (ver Figura I). Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel. (ver Figura I) No tire del émbolo hacia atrás. | Figura I |
fondo hasta vaciar la jeringa. (ver Figura J) No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo. | Figura J |
Pellizque suavemente la piel limpia
Sujete la jeringa precargada de Zinbryta en
Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Presione el émbolo lentamente hasta el
Paso 7: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección | |
Figura K) Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta. Podría pincharse con la aguja. No vuelva a usar la jeringa precargada de Zinbryta. | Figura K |
Después de la inyección | |
Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada | |
utilizada. | |
Paso 9: Cuidados del lugar de inyección | |
Saque la aguja en línea recta. (Ver
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa
En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Medicamento con autorización anulada
No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
No comparta Zinbryta jeringa precargada.
Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje
original cerrado para protegerlo de la luz.
En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
No vuelva a meter Zinbryta jeringa precargada en la nevera después de haber alcanzado la temperatura ambiente.
No congelar ni exponer a temperaturas altas.
Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.
Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta. Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.
La pluma sirve únicamente para el uso por debajo de la piel (vía subcutánea).
Cada pluma se puede usar una sola vez.
Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
1 pluma de Zinbryta de 150 mg (ver Figura A)
Medicamento con autorización anulada
Antes del uso – Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura A):
Figura A
Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
Figura B
Preparación para la inyección | |||
Paso 1: Saque la pluma de la nevera | |||
a. Saque la pluma de la caja que está en la nevera, 30 minutos antes de administrar la inyección | |||
para permitir que alcance la temperatura ambiente. | |||
No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma. | |||
Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos |
Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa, y reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.
Láve las manos con agua y jabón.
Compruebe la ventana del estado de inyección. Debe ver rayas verdes.
Compruebe la fecha de caducidad.
Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de
Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo.
Medicamento con autorización anulada
Figura C
Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Figura D
a. Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E). Su pluma está ya preparada para inyectar.
pinchar con la aguja o bloquear la pluma. No vuelva a poner el tapón en la pluma. Podría bloquear la pluma.
Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido. Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Figura E
Medicamento con autorización anulada
Figura F
Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección. Oirá que comienzan los “clics”.
Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
Figura G
Continúe presionando con firmeza la pluma sobre el lugar de inyección hasta que dejen de sonar los “clics” (ver Figura H).
Figura H
Cuando dejen de sonar los “clics”, levante la pluma del lugar de inyección. El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda adhesiva o tirita
Figura I
Medicamento con autorización anulada
Compruebe la ventana del estado de inyección. Debe ver las marcas de verificación verdes.
Compruebe la ventana de la medicación.
Debe ver un émbolo amarillo.
Figura J
Figura K
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Medicamento con autorización anulada
En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
temperatura ambiente.
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para daclizumab beta, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Sarcoidosis
Se notificaron 12 casos de sarcoidosis confirmados por los profesionales sanitarios de forma acumulada en los ensayos clínicos. No se han notificado factores de riesgo ni etiología alternativa en ninguno de estos casos. Existe además un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de sarcoidosis por los efectos inmunomoduladores de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico. La relación causal entre daclizumab beta y la sarcoidosis se considera posible.
Colitis
Se han recibido 4 casos nuevos graves de colitis confirmados por los profesionales sanitarios durante este periodo. De forma acumulada, se ha revisado la información de 24 casos de colitis de los ensayos clínicos. Existe un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de esta colitis por las propiedades inmunomoduladoras de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico. La relación causal entre daclizumab beta y la colitis se considera posible.
Se ha revisado la sección 4.8 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para añadir la reacción adversa de sarcoidosis con una frecuencia de “poco frecuente” y la reacción adversa
Medicamento con autorización anulada
de colitis con una frecuencia de “frecuente”.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para daclizumab beta, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) daclizumab beta no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.