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AstraZeneca

Loramet
lormetazepam


Prospecto: información para el usuario


LORAMET 1 mg comprimidos

Lormetazepam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Loramet y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loramet

  3. Cómo tomar Loramet

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Loramet

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Loramet y para qué se utiliza


    Loramet contiene lormetazepam que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.

    Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loramet No tome Loramet

    • Si es alérgico al principio activo, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si sufre miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).

    • Si tiene insuficiencia respiratoria grave.

    • Si sufre síndrome de apnea del sueño.

    • Si tiene antecedentes de dependencia al alcohol o drogas.

    • En caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos para dormir, para aliviar el dolor o con medicamentos psicotrópicos (agentes neurolépticos, antidepresivos, sales de litio).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loramet.

      Si alguno de los siguientes casos le es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante el tratamiento con Loramet.

    • Si padece ataxia espinal o cerebelosa (falta de coordinación de los movimientos).

    • Si tiene algún trastorno de hígado o riñón.


    • Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.

    • Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen análisis de sangre periódicos y pruebas de funcionamiento hepático

    • Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.

    • No se recomienda su uso en niños ni adolescentes.


      Tenga en cuenta que puede experimentar las siguientes reacciones:

      Tolerancia

      Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.


      Amnesia

      Las benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden inducir amnesia (alteración en la memoria). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.


      Dependencia y abuso

      El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. Este riesgo se incrementa con la dosis y la duración, pero la dependenia puede ocurrir también durante el tratamiento a corto plazo con el rango de dosis terapéutica.


      Para prevenir al máximo este riesgo deben tener en cuenta estas precauciones:

      • La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejar a otras personas.

      • No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

      • En pacientes con un historial de abuso de drogas y/o alcohol puede producirse un abuso potencial del medicamento.

      • Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.


      Insomnio de rebote y ansiedad

      Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad entre otras, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

      Se debe evitar la suspensión de lormetazepam de un modo brusco y seguirse un proceso de reducción gradual de la dosis.


      Reacciones psiquiátricas y paradójicas

      En el tratamiento con benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden desenmascarar las tendencias al suicidio de los

      pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

      El medicamento debe de ser suspendido si aparecen estas reacciones.


      Uso de Loramet con otros medicamentos

      Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


  3. Cómo tomar Loramet


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loramet. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.


    El tratamiento debe comenzarse con las dosis más bajas y no debe excederse la dosis máxima.


    Adultos:

    La dosis recomendada es de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diario, 15 a 30 minutos antes de acostarse, administrado por vía oral.


    La dosis habitual puede aumentarse a criterio del médico en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la pauta habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de lormetazepam.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Según las frecuencias, se definen como:

    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza.


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    Ansiedad, alteraciones de la líbido y bradifrenia. Mareos, sedación, somnolencia, alteración de la atención, amnesia, disartria (habla pastosa), disgeusia. Taquicardia. Vómitos, náuseas, dolor abdominal superior, estreñimiento, boca seca. Prurito. Alteraciones de la mición. Astenia, hiperhidrosis, malestar.

    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    Hipersensibilidad. Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia. Problemas visuales (incluyendo doble visión y visión borrosa). Hipotensión (disminución de la presión sanguínea). Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Aumento de las transaminasas hepáticas y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. Dermatitis alérgica.


    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    Angiodema. Suicidio completado, intento de suicidio (debido al desenmascaramiento de un depresor pre- existente), psicosis aguda, alucinación, dependencia, abuso de drogas, depresión (desenmascaramiento de una depresió pre-existente), engaño, síndrome de retirada/rebote de insomnio, agitación, agresión, irritabilidad, enfado, pesadillas, estado de confusión, delirio, comportamiento anormal, trastorno emocional, retraso psicomotor. Nivel bajo de conciencia, ataxia, convulsión, temblor, alteraciones extrapiramidales. Nistagmo (movimiento involuntario del ojo). Urticaria, rash. Debilidad muscular, calambres musculares. Fatiga, hipotermia, reacciones paradógicas.


    Debido al efecto de relajación muscular, existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas, en personas de edad avanzada.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Loramet


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Loramet no requiere condiciones especiales de conservación.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Loramet 1 mg comprimidos


Aspecto del producto y contenido del envase

Loramet 1 mg se presenta en estuches conteniendo 30 comprimidos. Los comprimidos son redondos y de color blanco, ranurados en una de sus caras y con la marca L1 en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

MEDA Pharma S.L.

C/ General Aranaz, 86. 28027 Madrid.

España

Responsable de la fabricación: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España


Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019