Aptivus
tipranavir
tipranavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Aptivus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus
Cómo tomar Aptivus
Posibles efectos adversos
Conservación de Aptivus
Contenido del envase e información adicional
Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección. Aptivus debe tomarse junto con:
dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en su sangre)
otros medicamentos para el tratamiento del VIH. Su médico, junto a usted, decidirá qué otros
medicamentos debe tomar. Ello dependerá de, por ejemplo:
qué otros medicamentos ya ha tomado para el tratamiento del VIH
a qué medicamentos es resistente su VIH. Si su VIH es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento
no funcionará tan bien o no funcionará nada.
Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de la proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, su médico habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia de su VIH. Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de su sangre es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de la proteasa. El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para usted. No debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.
Las cápsulas blandas de Aptivus están indicadas para:
adolescentes de 12 años o mayores con una superficie corporal (SC) ≥1,3 m2 o un peso ≥36 kg
adultos
si es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene problemas en el hígado de moderados a graves. Su médico tomará muestras de sangre
para comprobar el funcionamiento de su hígado (su función hepática). En base a su función hepática puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus.
si está actualmente tomando medicamentos que contengan:
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago)
pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)
quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia)
triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño
derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)
simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos)
metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar)
colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los
riñones o del hígado).
No tome productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum; una planta para la depresión). Éste puede impedir que Aptivus actúe de forma adecuada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aptivus.
Informe a su médico si tiene:
hemofilia del tipo A o B
diabetes
enfermedad del hígado.
Si tiene:
resultados altos en las pruebas de función hepática
infección por hepatitis B o C
presenta un alto riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. Su médico controlará el funcionamiento de su hígado mediante análisis de sangre antes y durante el
tratamiento con Aptivus. Si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis su médico decidirá si necesita
realizar análisis adicionales. Debe informar a su médico lo antes posible si nota signos o síntomas de hepatitis:
fiebre
malestar (no sentirse bien en general)
náuseas (malestar de estómago)
vómitos
dolor abdominal
cansancio
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares)
Aptivus no cura la infección por VIH:
Debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con su médico de forma regular. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Erupciones:
En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:
ronchas
erupción con pequeñas manchas rojas, planas o con elevación
sensibilidad al sol
Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:
dolor de las articulaciones o rigidez
opresión en la garganta
picor generalizado
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección (por ejemplo fiebre, nódulos linfáticos agrandados) informe a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón. Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en su ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
No debe utilizarse Aptivus cápsulas blandas en niños menores de 12 años.
Si usted tiene más de 65 años su doctor tomará las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus cápsulas blandas y controlará cautelosamente su tratamiento. Tipranavir se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Esto es muy importante. Si utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves, o impedir el control adecuado de otras enfermedades que pueda tener.
Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:
etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar
Aptivus con etravirina.
abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). Su médico sólo le recetará abacavir y zidovudina si no puede tomar otros INTIs.
didanosina: Si está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus.
emtricitabina: Si está tomando emtricitabina, debe controlar la función del riñón antes de iniciar el tratamiento con Aptivus.
rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente.
Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se verán disminuidos.
El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.
Su médico considerará detenidamente si debe tratarle con combinaciones de Aptivus e
inhibidores de la proteasa.
Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:
anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): Si está utilizando la píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o
diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda utilizar Aptivus con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal
sustitutivo (THS). Debe consultar con su médico si desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS. Si utiliza anticonceptivos orales o THS, tiene un mayor riesgo de presentar una erupción
en la piel mientras esté tomando Aptivus. Si apareciera una erupción, ésta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con su médico ya que podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos
orales o THS
carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). Éstos podrían disminuir la eficacia de Aptivus
sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una
erección). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con Aptivus. No deben recetarle tadalafilo hasta que haya estado utilizando Aptivus 7 días o más
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de
protones, utilizados para disminuir la producción de ácido gástrico)
metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)
buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos (para suprimir el sistema inmune))
warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)
digoxina (utilizada para tratar las arrítmias del corazón y la insuficiencia cardíaca)
medicamentos antifúngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol
No se recomiendan los siguientes medicamentos:
fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)
atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre)
salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevención del broncoespasmo con EPOC)
bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con síntomas de frecuencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia))
cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los
medicamentos para el tratamiento del VIH).
Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:
metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina
Su médico puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que esté tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:
rifabutina y claritromicina (antibióticos)
teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
desipramina, trazodona y bupropión (utilizados para el tratamiento de la depresión; bupropión también se utiliza para dejar de fumar)
midazolam (administrado en inyección); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de
la ansiedad y para ayudarle a dormir
rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre)
colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los riñones y del hígado normal)
raltegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)
dolutegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
Si toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si está utilizando vitamina E. En estos casos su médico puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. No debe dar el pecho a su
hijo porque es posible que su hijo se infecte con el VIH a través de la leche materna. Consultar
también en la sección 2 el párrafo correspondiente a “anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)”.
Aptivus contiene cantidades muy pequeñas de alcohol (ver Aptivus cápsulas contiene etanol).
Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.
Aptivus contiene 100 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad en 250 mg de este medicamento (es decir, una cápsula) es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La
pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Aptivus también contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene 12,6 mg de sorbitol en cada cápsula.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tomar Aptivus junto con ritonavir.
La dosis recomendada para un adulto o adolescente de 12 años en adelante con una superficie corporal (SC) ≥1,3 m2 o un peso ≥36 kg es:
500 mg (dos cápsulas de 250 mg) de Aptivus junto con
200 mg (dos cápsulas de 100 mg) de ritonavir dos veces al día y con alimentos.
Vía oral.
Aptivus cápsulas se debe tomar con alimentos. Las cápsulas se deben tragar enteras y no se deben abrir ni masticar.
Tome siempre este medicamento en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.
Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su médico le indique.
Informe a su médico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.
Si olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y tome la siguiente dosis de
Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, tome la dosis olvidada inmediatamente. Después, tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:
aumenta en gran medida la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales combinados
disminuye las posibilidades de que su VIH desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales
Por lo tanto, es importante que continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:
efectos adversos producidos por Aptivus
efectos adversos producidos por otros medicamentos que también está tomando
complicaciones de la infección por VIH.
Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.
Anomalías de la función hepática
Hepatitis e hígado graso
Fallo del hígado. Puede producir la muerte
Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)
Debe informar a su médico si nota:
Pérdida de apetito
Náuseas (malestar de estómago)
Vómitos y/o ictericia
que pueden ser síntomas de alteración del funcionamiento del hígado
Sangrado
*Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos clínicos. En la mayoría
de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Diarrea
Náuseas (malestar de estómago)
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Vómitos
Dolor abdominal (dolor de barriga)
Flatulencia
Cansancio
Dolor de cabeza
Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación
Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre
Dispepsia
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre
Disminución de las plaquetas de la sangre
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Disminución del apetito
Diabetes
Aumento del azúcar en sangre
Aumento de los niveles en sangre de colesterol
Insomnio y otros trastornos del sueño
Somnolencia
Mareo
Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos
Dificultad para respirar
Acidez de estómago
Inflamación del páncreas
Inflamación de la piel
Picor
Calambres musculares
Dolor muscular
Enfermedad del riñón
Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)
Fiebre
Pérdida de peso
Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa
Aumento de la actividad de las enzimas del hígado
Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Fallo del hígado (incluyendo desenlace mortal)
Hepatitis
Hígado graso
Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)
Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)
Adelgazamiento de la cara
Sangrado en el cerebro* (ver arriba)
Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática lipasa
Sangrado
Aumento del sangrado. Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento
del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si padece aumento del sangrado debe consultar a su médico inmediatamente.
Trastornos musculares
Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad. Éstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de
nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de
tejido muscular (rabdomiólisis).
Otrosefectosadversosenniñosyadolescentes
Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los vómitos, las erupciones y la fiebre se observaron más frecuentemente en niños que en adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 días (conservado por debajo de 25 ºC). Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tipranavir. Cada cápsula contiene 250 mg de tipranavir.
Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado, etanol (alcohol), mono/diglicéridos del ácido caprílico/cáprico, propilenglicol, agua purificada, trometamol y galato de propilo. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, óxido de hierro rojo, propilenglicol, agua purificada, “mezcla de sorbitol y glicerina especial” (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol y glicerina) y dióxido de titanio. La tinta de impresión negra contiene propilenglicol, óxido de hierro negro, acetato ftalato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amonio.
Las cápsulas blandas de Aptivus son de color rosa, cápsulas de gelatina blanda oblongas con el código
TPV 250 impreso en negro. Cada cápsula de Aptivus contiene 250 mg del principio activo tipranavir. Aptivus se suministra en frascos conteniendo 120 cápsulas.
55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Alemania
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Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
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