Libertek
roflumilast
Roflumilast
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Libertek y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek
Cómo tomar Libertek
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Libertek
Medicamento con autorización anulada
6. Contenido del envase e información adicional
Libertek contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por ello Libertek alivia los problemas respiratorios.
Libertek se emplea para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Esto conduce a síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Libertek se debe emplear junto con broncodilatadores.
si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Libertekeste medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene problemas de hígado graves o moderados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Liberetk
Episodios repentinos de ahogo
Libertek no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos). Para aliviar un episodio repentino de ahogo, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que deberá tener a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Libertek no servirá de ayuda en esas situaciones.
Peso
Deberá comprobar su peso periódicamente. Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Otras enfermedades
No se recomienda Libertek si usted tiene una o mas de las siguientes enfermedades:
enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda
cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta)
o enfermedad cardiaca grave
Se carece de experiencia relevante con Libertek en estas enfermedades. Si le diagnostican alguna de estas enfermedades, consulte a su médico.
La experencia del uso de Libertek en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada. Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Síntomas que usted debe tener en cuenta
Medicamento con autorización anulada
Durante las primeras semanas de tratamiento con Libertek, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza. Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico.
Libertek no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida. También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión.
Antes de comenzar el tratamiento con Libertek, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos. Usted o sus cuidadores deberán informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Libertek no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos, especialmente los siguientes:
un medicamento que contenga teofilina (es un medicamento utilizado para tratar enfermedades de las vías respiratorias), o
un medicamento empleado para el tratamiento de enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o toma prolongada de corticoides orales.
un medicamento que contenga fluvoxamina(un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
El efecto de Libertek se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia). Pida consejo a su médico.
Libertek puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca las dosis correspondientes a menos que así se lo indique su médico.
No tome Libertek si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia. No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Libertek puede ser perjudicial para el feto.
Libertek no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es un comprimido de 500 microgramos al día.
Medicamento con autorización anulada
Trague el comprimido con agua. Puede tomarlo con o sin alimentos. Ingiéralo a la misma hora todos los días.
Es posible que necesite tomar Libertek durante varias semanas para que produzca su efecto.
Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja. Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente. Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante que tome Libertek durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras
semanas de tratamiento con Libertek. Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En los estudios clínicos y la experiencia
post-comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio). Informe a su médico inmediatamente de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo
cardíaco acelerado. En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Liberteky contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.
Otros efectos adversos incluidos los siguientes:
diarrea, náuseas, dolor de estómago
pérdida de peso, pérdida de apetito
dolor de cabeza.
temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos
sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones)
Medicamento con autorización anulada
gastritis, vómitos
reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión
sarpullido
dolores musculares, debilidad muscular o calambres
dolor de espalda
sensación de debilidad o cansancio; sensación de malestar.
ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre);
pérdida del sentido del gusto
infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía)
heces con sangre, estreñimiento
elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre)
ronchas (urticaria).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es roflumilast. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K90), estearato de magnesio,
Película: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos de Libertek 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral.
Cada envase contiene 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película. Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
Medicamento con autorización anulada
Takeda GmbH
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Beta, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Medicamento con autorización anulada
Sími: +354 535 7000
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
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