Trileptal
oxcarbazepine
oxcarbazepina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Trileptal y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trileptal
Cómo tomar Trileptal
Posibles efectos adversos
Conservación de Trileptal
Contenido del envase e información adicional
Trileptal contiene el principio activo oxcarbazepina.
Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.
Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia.
La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas tengan crisis recurrentes y convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la actividad eléctrica del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En la epilepsia, las células del cerebro envían demasiadas señales de manera desordenada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.
Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Trileptal actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.
Trileptal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis. Trileptal está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.
Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Trileptal o de por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si pueden diferir de la información general indicada en este prospecto.
Antes y durante el tratamiento con Trileptal, su médico puede hacerle un análisis de sangre para establecer su dosis. Su médico le indicará cuándo hacer los análisis.
si es alérgico a la oxcarbazepina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la eslicarbazepina.
Si es alérgico, informe a su médico antes de tomar Trileptal. Si piensa que es alérgico, pregunte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trileptal:
si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Trileptal) es de 1 entre 4 (25%).
si padece enfermedad renal.
si padece enfermedad hepática grave.
si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua aumentando la cantidad de orina producida).
si padece enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos.
si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver sección 4).
si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales (tales como la píldora anticonceptiva), Trileptal puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método anticonceptivo no hormonal diferente o extra mientras esté tomando Trileptal. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario antes de tomar Trileptal.
El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante test de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si un test sanguíneo es necesario antes de tomar oxcarbazepina.
si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de los labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respitarorios repentinos, así, como fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel (ver sección 4).
si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).
si nota un aumento de la frecuencia de las crisis. Esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos.
si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de
lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel.
un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Trileptal han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.
Para el tratamiento en niños, su médico puede recomendarle la monitorización de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente en el caso de:
Anticonceptivos orales tales como la "píldora" (ver sección Advertencias y precauciones ).
Otros medicamentos antiepilépticos y medicamentos inductores enzimáticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina y rifampicina.
Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina.
Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).
Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus.
Trileptal puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Trileptal evite tomar bebidas
alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Trileptal.
No interrumpa su tratamiento con Trileptal sin haberlo consultado con su médico. Lactancia
No de el pecho mientras esté tomando Trileptal. El principio activo de Trileptal pasa a leche materna.
Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento durante la lactancia.
Trileptal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la
capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada para adultos (incluido pacientes de edad avanzada) es de 600 mg al día.
Tome una dosis de 300 mg dos veces al día.
Si fuera necesario, su médico puede aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis entre 600 y 2.400 mg al día.
La dosis es la misma si Trileptal se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.
Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis.
Trileptal puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.
La dosis recomendada para niños se calcula en función del peso.
La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para su hijo. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso al día. La dosis máxima para un niño es de 46 miligramos por kilogramo de peso al día.
Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.
Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comprimidos, Trileptal también está disponible en forma de suspensión oral.
Tome Trileptal dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar el comprimido o los comprimidos.
Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis con Trileptal pueden incluir:
somnolencia, mareos, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios de los ojos, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, coma,
sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados,
adormecimiento, visión doble, disminución del tamaño o contracción de la parte negra del ojo (pupila), visión borrosa,
cansancio,
respiración corta, poco profunda y rápida (depresión del ritmo respiratorio),
ritmo cardíaco irregular (prolongación intervalo QTc),
temblor, dolor de cabeza, coma, disminución del estado de conciencia, movimientos incontrolables de boca, lengua y extremidades,
agresión, agitación, confusión
presión arterial baja
dificultad respiratoria
Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Los siguientes son síntomas de efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento
médico urgente.
Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea).
Caídas
Inflamación de labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema).
Erupción cutánea y/o fiebre, las cuales pueden ser manifestaciones de rash con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés).
Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signos de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas).
Adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de niveles bajos de sodio en la sangre debido a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (HAD) (ver sección Advertencias y precauciones).
Signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones.
Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluyendo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos) (signos de hepatitis).
Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas).
temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, cambios de humor, erupción cutánea.
ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento.
Estos son efectos adversos leves a moderados de Trileptal. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.
cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble.
debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo, aumento de peso, alteraciones del habla.
presión arterial alta (hipertensión), urticaria.
también pueden aumentar los niveles de las enzimas hepáticas mientras tome Trileptal.
se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes (excipientes) son:
óxido de hierro (E172), talco, dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalado, ranurado en ambos lados y con la inscripción TE/TE en una cara y CG/CG en la otra.
Trileptal comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blister de 30, 50, 100, 200 y 500 comprimidos.
Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764,
08013 Barcelona España
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place 195 Wood Lane, London, W12 7FQ
Reino Unido
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,
Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255 Portugal
Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsen Vej 14 Copenhagen. DK-2300 Dinamarca
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48
16440 Kista Suecia
Austria: Trileptal Bélgica: Trileptal Croacia: Trileptal Dinamarca: Trileptal Finlandia: Trileptal Francia: Trileptal Alemania: Trileptal Grecia: Trileptal Islandia: Trileptal Irlanda: Trileptal Paises Bajos: Trileptal Portugal: Trileptal España: Trileptal
Suecia: Trileptal Reino Unido: Trileptal