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AstraZeneca

Trileptal
oxcarbazepine


Prospecto: información para el usuario


Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película


oxcarbazepina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trileptal

  3. Cómo tomar Trileptal

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Trileptal

  6. Contenido del envase e información adicional

  1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza Qué es Trileptal

    Trileptal contiene el principio activo oxcarbazepina.

    Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.


    Para qué se utiliza Trileptal

    Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia.

    La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas tengan crisis recurrentes y convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la actividad eléctrica del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En la epilepsia, las células del cerebro envían demasiadas señales de manera desordenada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.


    Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.


    Trileptal actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.


    Trileptal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.


    Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis. Trileptal está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.


    Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Trileptal o de por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trileptal


    Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si pueden diferir de la información general indicada en este prospecto.


    Monitorización durante el tratamiento con Trileptal


    Antes y durante el tratamiento con Trileptal, su médico puede hacerle un análisis de sangre para establecer su dosis. Su médico le indicará cuándo hacer los análisis.


    No tome Trileptal:

    • si es alérgico a la oxcarbazepina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la eslicarbazepina.


      Si es alérgico, informe a su médico antes de tomar Trileptal. Si piensa que es alérgico, pregunte a su médico.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trileptal:

      • si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Trileptal) es de 1 entre 4 (25%).

      • si padece enfermedad renal.

      • si padece enfermedad hepática grave.

      • si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua aumentando la cantidad de orina producida).

      • si padece enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos.

      • si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver sección 4).

      • si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales (tales como la píldora anticonceptiva), Trileptal puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método anticonceptivo no hormonal diferente o extra mientras esté tomando Trileptal. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario antes de tomar Trileptal.


        El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante test de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si un test sanguíneo es necesario antes de tomar oxcarbazepina.


        Si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Trileptal, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:


      • si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de los labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respitarorios repentinos, así, como fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel (ver sección 4).

      • si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).

      • si nota un aumento de la frecuencia de las crisis. Esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos.

      • si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de

        lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel.

      • un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Trileptal han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

      • si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.


        Niños y adolescentes

        Para el tratamiento en niños, su médico puede recomendarle la monitorización de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.


        Uso de Trileptal con otros medicamentos

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


        Especialmente en el caso de:

    • Anticonceptivos orales tales como la "píldora" (ver sección Advertencias y precauciones ).

    • Otros medicamentos antiepilépticos y medicamentos inductores enzimáticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina y rifampicina.

    • Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina.

    • Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).

    • Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus.


      Toma de Trileptal con alimentos y bebidas

      Trileptal puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Trileptal evite tomar bebidas

      alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Embarazo

      Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a

      su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

      Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Trileptal.

      No interrumpa su tratamiento con Trileptal sin haberlo consultado con su médico. Lactancia


  3. Cómo tomar Trileptal


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cuánto tomar Uso en adultos

    • La dosis habitual recomendada para adultos (incluido pacientes de edad avanzada) es de 600 mg al día.

    • Tome una dosis de 300 mg dos veces al día.

    • Si fuera necesario, su médico puede aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis entre 600 y 2.400 mg al día.

    • La dosis es la misma si Trileptal se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.

    • Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.

    • Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis.


      Uso en niños

      Trileptal puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.

      La dosis recomendada para niños se calcula en función del peso.

    • La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día.

    • Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para su hijo. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso al día. La dosis máxima para un niño es de 46 miligramos por kilogramo de peso al día.


      Cómo tomar Trileptal

    • Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.

    • Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

    • Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comprimidos, Trileptal también está disponible en forma de suspensión oral.


      Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Trileptal

      Tome Trileptal dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar el comprimido o los comprimidos.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

    Los siguientes son síntomas de efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento

    médico urgente.


    Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro.


  5. Conservación de Trileptal


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

    medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

    ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Trileptal

Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido para los comprimidos de 300 mg: hipromelosa, macrogol 8000, amarillo

óxido de hierro (E172), talco, dióxido de titanio (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos de Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalado, ranurado en ambos lados y con la inscripción TE/TE en una cara y CG/CG en la otra.


Trileptal comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blister de 30, 50, 100, 200 y 500 comprimidos.


Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona