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AstraZeneca

Fraxiparina Forte
nadroparin


Prospecto: información para el usuario


Fraxiparina Forte 0,6 ml solución inyectable

Nadroparina cálcica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Fraxiparina Forte y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fraxiparina Forte

  3. Cómo usar Fraxiparina Forte

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Fraxiparina Forte

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Fraxiparina Forte y para qué se utiliza


    Este medicamento es una Heparina de Bajo Peso Molecular y pertenece al grupo de medicamentos con acción anticoagulante y antitrombótica (contra los coágulos de la sangre). Por ello, contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos.


    Fraxiparina Forte es una solución inyectable envasada en jeringas precargadas listas para su utilización, equipadas con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso. Debe administrarse únicamente por vía subcutánea.


    Está indicado para:

    Tratamiento de la trombosis venosa profunda (formación de trombos en las venas de las extremidades inferiores) con o sin trombos en los pulmones.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fraxiparina Forte No use Fraxiparina Forte

    • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6),

    • si está sangrando de forma importante,

    • si padece una enfermedad llamada endocarditis séptica (inflamación de una de las membranas del corazón debida a una infección),

    • si padece una lesión en los vasos sanguíneos del cerebro,

    • si presenta riesgo de hemorragia (sangrado incontrolado), como úlcera de estómago o duodeno,

    • si padece insuficiencia renal grave (disminución importante de la capacidad de funcionamiento del riñón),


    • si ha sufrido en el pasado una disminución importante del nivel de plaquetas sanguíneas provocado por nadroparina cálcica,

    • si va a ser sometido a una intervención quirúrgica con anestesia epidural o regional.


      Si está en tratamiento con Fraxiparina Forte y debe someterse a una intervención quirúrgica, no debe emplearse anestesia regional.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a usar Fraxiparina.


      Tenga especial cuidado con Fraxiparina Forte si padece:

      • insuficiencia hepática (disminución de la capacidad de funcionamiento del hígado), insuficiencia renal (disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón), hipertensión arterial no tratada, úlcera digestiva o cualquier otra lesión que pueda producir sangrado

      • enfermedad de los vasos de coroides y retina, y en el periodo postoperatorio tras cirugía cerebral, medular u ocular

      • diabetes mellitus, o trastornos del metabolismo (acidosis metabólica)

    • si ha padecido un trastorno importante (hemorragia, alergia, descenso de plaquetas) durante el tratamiento con otro anticoagulante

    • si está tomando en la actualidad medicamentos que disminuyan la actividad de las plaquetas en el proceso de la coagulación (ácido acetilsalicílico, ticlopidina), medicamentos para el tratamiento de la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos), anticoagulantes orales, corticoides y dextranos o

      medicamentos para el control de la tensión arterial que inhiban la enzima convertidora de la angiotensina.


      Además:

    • Fraxiparina Forte no debe ser administrada por vía intramuscular.

    • Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes, por lo que es importante respetar estrictamente la prescripción de su médico y la dosis que le ha indicado.

    • Es recomendable la realización periódica de análisis de sangre para controlar el número de plaquetas durante el tratamiento.

    • Puede producir reacciones alérgicas graves porque el protector de la aguja de la jeringa precargada puede contener látex de caucho natural (goma de látex).


    Uso de Fraxiparina Forte con otros medicamentos

    Cualquier otro medicamento puede influir en el efecto de Fraxiparina Forte o viceversa.

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta que afecte a la coagulación sanguínea.


    Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

    Aquellos que tienen efecto sobre la sangre y sobre la coagulación de la misma, como el ácido acetilsalicílico, antagonistas de la vitamina K (impiden la acción de la vitamina K, cuya función es facilitar la coagulación de la sangre, como por ejemplo el Sintrom –acenocumarol), glucocorticoides

    sistémicos y dextrano.

    • Un tipo de medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento de la inflamación y el dolor.


      Salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos y antiagregantes plaquetarios

      En la prevención o tratamiento de los desórdenes tromboembólicos venosos y en la prevención de la coagulación durante la hemodiálisis, no se recomienda administrar conjuntamente con ácido acetilsalicílico, otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos y otros antiagregantes plaquetarios ya que puede aumentar el riesgo de sangrado.


  3. Cómo usar Fraxiparina Forte


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Posología

    Por las especiales características tanto del producto como de su pauta de administración, siga estrictamente

    las indicaciones de su médico que calculará la dosis apropiada a su caso.


    Si padece insuficiencia renal moderada su médico podrá ajustar la dosis diaria de Fraxiparina Forte.


    Forma de administración

    • Fraxiparina Forte deberá administrarse preferentemente mientras el paciente se encuentre acostado; se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área

      inferior del estómago, alternando los dos lados.

    • La aguja debe ser introducida en toda su longitud, perpendicularmente, al pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice que se mantiene hasta el final de la inyección.

    • Ver descripción detallada del modo de empleo a continuación.

    • No inyectar Fraxiparina Forte en un músculo (intramuscularmente).

    • Utilice siempre Fraxiparina Forte tal y como su médico le ha indicado. Debe verificar con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

    • No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.

    • No trate de eliminar la pequeña burbuja de aire antes de aplicar la inyección con el fin de evitar cualquier pérdida de producto. El lugar de inyección no debe frotarse.


      • Antes de la inyección:


      • Después de la inyección:

        1. Tirar hacia abajo por el punto de sujeción con los dedos (hasta oír el clic). Simultáneamente y con la otra mano, tirar hacia arriba el dispositivo de seguridad (hasta oír el clic).


        2. De esta forma la jeringa se puede desechar, quedando así la aguja completamente protegida.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Sangrado.

    • Irritación leve, dolor, hematoma y enrojecimiento en el lugar de la inyección. En algunas ocasiones pueden aparecer nódulos firmes que suelen desaparecer al cabo de unos días. En casos excepcionales,

      puede aparecer una lesión dolorosa en el lugar de la inyección acompañada de erupción y

      ennegrecimiento de la piel. Si esto ocurriera, deberá consultar inmediatamente a su médico.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Reacción en la piel en el lugar de la inyección.

    • Elevación del nivel sanguíneo de las transaminasas (enzimas del hígado), generalmente de forma transitoria.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):


    • Una reducción o aumento del número de plaquetas sanguíneas que puede ser importante.

    • Depósitos de calcio bajo la piel en el lugar de la inyección.

    • Erupción cutánea.

    • Picor.


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara incluyendo boca, labios y garganta que se acompaña de dificultad respiratoria y que puede ser potencialmente mortal (anafilaxis).

    • Elevación de los niveles de sales de potasio en sangre.

    • Priapismo (erección prolongada, con frecuencia dolorosa, en ausencia de estímulo sexual).

    • Rotura de la piel y destrucción del tejido en el lugar de inyección (necrosis cutánea).

    • Aumento transitorio del nivel de eosinófilos en sangre, que suele desaparecer tras la suspensión del tratamiento con Fraxiparina Forte.

    • Hematomas en la médula espinal o una de sus membranas (espinales y epidurales) cuando se utiliza durante la anestesia epidural o espinal o durante la punción lumbar.


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Fraxiparina Forte


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 25ºC.


    No utilice Fraxiparina Forte

    • si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución;

    • si observa que la jeringa está dañada;

    • si la jeringa ha sido abierta y no va a ser utilizada inmediatamente.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fraxiparina Forte


Aspecto del producto y contenido del envase