Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international
rhenium (186Re) sulfide colloid
Sulfuro de renio (186Re)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international
Cómo usar Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international
Posibles efectos adversos
Conservación de Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico. La sustancia activa es sulfuro de renio (186Re).
Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international está indicado en el tratamiento de la enfermedad reumatoide que afecta a las articulaciones de hombros, codos, muñecas, tobillos y caderas.
La administración de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Si es alérgico al sulfuro de renio (186Re) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Tenga especial cuidado con Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international:
Si está embarazada o cree que puede estarlo
Si está en período de lactancia.
En niños y jóvenes durante el crecimiento óseo
Si sufre artritis séptica
Si tiene una rotura de la cápsula sinovial.
Si se le va a tratar la cadera y se le ha administrado un corticosteroide de liberación prolongada.
debe evitar el embarazo mediante un método anticonceptivo efectivo mantenido durante varios meses después del tratamiento.
Consulte con su médico nuclear si tiene menos de 18 años.
Informe a su médico nuclear si está tomando ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte al médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en período de lactancia.
Si usted es una mujer en edad fértil debe utilizar medidas contraceptivas eficaces antes de la administración de este medicamento y mantenerlas varios meses después del tratamiento.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas.
Este medicamento contiene 12.7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en
cada ml. Esto equivale al 0,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. La cantidad de sodio administrada podría ser en algunos casos mayor de 23 mg. Por lo tanto, se debe tener en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international se usará únicamente en áreas especiales controladas. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificación para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international que debe usarse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 70 a 110 MBq (Megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) según la articulación a tratar.
Pueden ser tratadas varias articulaciones de forma simultánea o sucesiva.
En caso de recaída puede plantearse una nueva inyección en la articulación después de un descanso de 6 meses.
Tener la articulación inmovilizada 3 días (férulas o reposo en cama)
Usar un método anticonceptivo eficaz durante varios meses después del tratamiento para evitar cualquier embarazo.
Debe evitarse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas.
El médico nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Es improbable que se le administre una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Sulfuro de
renio (186Re) CIS bio international controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Hinchazón por acumulación de líquido (edema)
Trastorno de la pigmentación
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Anomalías cromosómicas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de las articulaciones debido a una infección (artritis infecciosa)
Náuseas
Vómitos
Pérdida de flujo de sangre en los huesos que hace que el hueso muera (osteonecrosis)
Pérdida de líquido en las articulaciones (derrame articular)
Inflamación de las articulaciones
Dolor de las articulaciones
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas después de la sinoviortesis con renio son:
Coloración pardusca de la muñeca en el lugar de la inyección y a veces infiltración y rigidez de los músculos extensores.
Hinchazón por acumulación de líquido (edema) del antebrazo tras sinoviortesis de muñeca.
Dolor local transitorio o inflamación de la articulación (fenómeno de dilatación) tras la punción de la articulación.
Nauseas y vómitos.
Infección de las articulaciones.
Pérdida de flujo de sangre en los huesos que hace que el hueso muera.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Composición de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international
El principio activo es sulfuro de renio (186Re
Los demás componentes son: ácido ascórbico, gelatina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable en viales multidosis de 15 ml de vidrio
incoloro cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio. El vial se acondiciona con un contenedor blindado plomado
Tamaño del envase: Un vial contiene 37 a 3700 MBq de renio(186Re) a una concentración de 148 a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración.
CIS bio internacional RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIA
Puede solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas
Tfno.: 91 4841989
La ficha técnica completa de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica.