Ristempa
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Ristempa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
Cómo usar Ristempa
Posibles efectos adversos
Conservación de Ristempa
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Ristempa se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Ristempa para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ristempa:
si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel
tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves
experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puedo ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio en Adultos (SDRA)
si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Ver sección 4.
tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia)
recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado
anormal de rayo-x del pecho (infiltración pulmonar)
es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede
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querer realizarle un mayor seguimiento
tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para
respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Ristempa puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ristempa, excepto si su médico lo aconseja.
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Ristempa no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
está embarazada;
cree que pueda estar embarazada; o
está planeando tener un bebé.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ristempa, por favor informe a su médico. Usted podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión del Embarazo de Amgen. Los datos de contacto del representante local figuran en la sección 6 de este prospecto.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Ristempa. Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Ristempa, podría ser animada a inscribirse
en un programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen. Los datos de contacto del representante
local figuran en la sección 6 de este prospecto.
La influencia de Ristempa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
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Ristempa contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Ristempa está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ristempa indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
No agite fuertemente Ristempa ya que podría afectar a su actividad.
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ristempa usted mismo. Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ristempa usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Si usted usa más Ristempa del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Ristempa, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para
respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
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náuseas y dolor de cabeza.
dolor en el lugar de la inyección.
dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
aumento del tamaño del bazo.
ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre),
pero podrían estar relacionados otros factores.
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
enrojecimientos en el lugar de la inyección.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Ristempa puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
No congelar. Ristempa podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
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No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para
preparaciones inyectables. Ver sección 2.
Ristempa es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster o sin blíster.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Bajos
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Bajos
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
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Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
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Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Ristempa. Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel. Es lo que se llama una inyección subcutánea.
Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
una jeringa precargada de Ristempa; y
algodón con alcohol o similar.
Saque la jeringa precargada de la nevera.
No agite la jeringa precargada.
Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada. No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Compruebe el aspecto de Ristempa. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo use si ve partículas.
Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o póngasela en la mano cerrada unos minutos. No caliente Ristempa de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Lávese las manos cuidadosamente.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
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Antes de inyectarse Ristempa, debe hacer lo siguiente:
Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla. Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y
No toque la aguja ni empuje el émbolo.
Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminarla antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
la parte superior de los muslos; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
Pellizque (sin apretar) la piel usando el pulgar y el índice. Inserte la aguja en la piel.
Presione la cabeza del émbolo con una ligera presión constante. Presione la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección, retírelo con un algodón o gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
No use el resto de Ristempa que quede en la jeringa.
Utilice cada jeringa para una sola inyección. Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.
Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Medicamento con autorización anulada
Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.