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Ibuprofeno (arginina) Sandoz
ibuprofen


Prospecto: información para el paciente


Ibuprofeno (arginina) Sandoz 600 mg granulado para solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Sandoz y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz

  3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Sandoz

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Sandoz y para qué se utiliza


    Ibuprofeno (arginina) pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).


    Este medicamento se usa en adultos y adolescentes a partir de 14 años para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad moderada, inlcuída la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz No tome Ibuprofeno (arginina) Sandoz:

    • si es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos tales como ácido acetilsalicílico u otros

      antiinflamatorios no esteroideos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican alergia pueden ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria, broncoespasmo o asma,

    • si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones,

    • si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo,

    • si vomita sangre,

    • si presenta heces negras o una diarrea con sangre,

    • si tiene una hemorragia cerebrovascular activa u otra hemorragia activa,


    • si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea),

    • si padece una insuficiencia cardíaca grave,

    • si pacede deshidratacion grave causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos,

    • si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz:

    • si tiene edemas (retención de líquidos),

    • si padece o ha padecido una enfermedad del corazón o tiene tensión arterial alta,

    • si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio,

    • si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante,

    • si está recibiendo tratamiento con ibuprofeno (arginina) que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico. Se debe utilizar con precaución en

      pacientes con una infección.

    • Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar

      controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles,

    • si presenta síntomas de deshidratación, p.ej., diarrea grave o vómitos, tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal,

    • si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o

      incluso sin síntomas previos de alerta.

      Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con

      antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

    • Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

    • Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno (arginina) pueden empeorar estas patologías,

    • si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón,

    • si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las

      articulaciones) ya que se puede producir meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias),

    • si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede

      provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno,

    • si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento,

    • si experimenta alteraciones de la visión durante el tratamiento con ibuprofeno interrumpa el

      tratamiento y consulte al médico para someterse a un examen oftalmológico.

    • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento. Se debe suspender el tratamiento si aparece enrojecimiento e inflamación o lesión de la piel.

    • El médico efectuará un control más estricto si toma ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

    • Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.


    • tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).

    • tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.


      Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).


      Alteraciones respiratorias

      Ibuprofeno se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas ya que se ha notificado que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticaria o angioedema en dichos pacientes.


      Reacciones cutáneas

      Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno (arginina). Deje de tomar ibuprofeno (arginina) y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.


      Niños y adolescentes

      Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

      No administrar a menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.


      Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil


    • medicamentos anticoagulantes (p.ej., para el tratamiento de problemas de coagulación y evitar la coagulación, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),

    • medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina- II como losartán).


      Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno (arginina) sin antes consultar a su médico:

    • acido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios y analgésicos: aumentan el riesgo de úlceras

      gastrointestinales y hemorragias,

    • antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otras sustancias antihipertensivas.

      La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia y aumentar el riesgo de toxicidad renal,

    • antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlodipina,

    • anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de

      coágulos) como warfarina,

    • litio (medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento,

    • metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento,

    • antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo),

    • mifepristona (inductor de abortos),

    • digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón),

    • hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia),

    • sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas),

    • corticoides como la cortisona y la prednisolona,

    • pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente),

    • probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones),

    • antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino,

    • sulfinpirazona (para la gota),

    • sulfonilureas como la tolbutamida o insulina (para la diabetes), puede ser necesario ajustar la dosis,

    • algunos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina),

    • tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo),


    • zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA),

    • trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos),

    • antibióticos aminoglucósidos como la neomicina,

    • extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba,

    • inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos medicamentos en el hígado), como voriconazol y fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones por hongos).


      Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno (arginina) Sandoz. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno (arginina) Sandoz con otros medicamentos.


      La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

      • tiempo de hemorragia (se puede prolongar durante 1 día después de suspender el tratamiento),

      • concentración de glucosa en sangre (puede disminuir),

      • aclaramiento de creatinina (puede disminuir),

      • hematocrito o hemoglobina (puede disminuir),

      • concentraciones en sangre de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar),

      • con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.


      Informe a su médico si se va a someter a un análisis clínico y si está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.


      Toma de Ibuprofeno (arginina) Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

      Puede tomarlo solo o con alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo

      Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

      Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas y abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.


      En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.


      Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.


      Lactancia

      En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo a dosis recomendadas.

      Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


  3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibuprofeno (arginina) Sandoz. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee este medicamento más tiempo del indicado por su médico.

    Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie y controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.


    Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).


    Adultos y adolescentes mayores de 14 años

    La posología se debe ajustar en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En adultos y adolescentes de 14 a 18 años se tomará un sobre (600 mg de ibuprofeno) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.

    En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no

    sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg en adultos y de 1.600 mg en adolescentes de 14 a 18 años.


    En las artritis reumatoide, se pueden requerir dosis superiores, pero en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres de granulado).


    En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 600 mg de ibuprofeno hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 600 mg de ibuprofeno y la dosis máxima diaria de 1.200 mg (2 sobres de granulado).


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos de los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) son más comunes en personas mayores de 65 años.


  5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Sandoz


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ibuprofeno (arginina) Sandoz

El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de ibuprofeno equivalente a 1.110 mg de

ibuprofeno (arginina).


Los demás componentes son: arginina, aspartamo (E951), azúcar de compresión (sacarosa), bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, lauril sulfato de sodio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504) y almidón de maíz.


Aspecto del producto y contenido del envase


Este medicamento se presenta en envases de 20, 40 o 500 sobres que contienen un granulado de color blanco con olor característico a menta.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid España


Responsable de la fabricación: Biocentury, SL

Parc Tecnològic Puig Roig