Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain
thallium (201Tl) chloride
Cloruro de talio (201Tl)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain.
Cómo usar Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain.
Contenido del envase e información adicional.
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Cloruro de talio (201Tl) se utiliza para obtener una imagen que examina:
Músculo cardiaco
Circulación de la sangre en el corazón
Glándula paratiroides
Visualización de tumores que se unen al talio (201Tl) en diferentes órganos
La administración de cloruro de talio (201Tl) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Este medicamento contiene una sustancia radiactiva que cuando se inyecta, se acumula en ciertos órganos como el corazón. La sustancia radiactiva puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando cámaras especiales. La imagen obtenida muestra la distribución de la radioactividad en los órganos y en el cuerpo. A su vez ésta ofrece al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de dicho órgano.
Si usted
es alérgico al cloruro de talio (201Tl) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
está embarazada o está amamantando a su hijo/a
tiene menos de 18 años
Antes de la administración de Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.
Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento ya
que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Algunos medicamentos son responsables de modificar la captación de cloruro de talio (201Tl) en el corazón. Algunos ejemplos son:
ciertos medicamentos, conocidos como nitratos, para tratar el dolor en el pecho debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, latido irregular del corazón o presión
ciertos medicamentos conocidos como metilxantinas, como la teofilina: medicamento para tratar el
asma y otras enfermedades respiratorias
medicamentos para tratar la debilidad cardiaca, como la digitoxina o la digoxina
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de cloruro de talio (201Tl) si hay alguna
posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.
Si está embarazada
El médico nuclear no le administrará este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al feto.
Si está en periodo de lactancia
Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a ya que puede retrasar el tratamiento hasta que la lactancia haya terminado. También le pedirá la interrupción de la lactancia y desechar esta leche, hasta que la radiactividad ya no esté en su cuerpo.
Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de cloruro de talio (201Tl) que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 37 hasta 110 MBq (Megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
No debe usarse cloruro de talio (201Tl) en este grupo de edad.
Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain se administra por inyección en vena.
Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Otras pruebas, como el ejercicio o tomar otros medicamentos, pueden formar parte del procedimiento.
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo.
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este cloruro de talio (201Tl), pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuencia no disponible, a partir de los datos disponibles
Reacciones alérgicas con síntomas tales como
Espasmo de la laringe
Inflamación de la garganta
Hinchazón en varios lugares, tales como la cara, la laringe, la lengua
Dificultad para respirar
Enrojecimiento de la piel, erupción, pústulas, prurito, urticaria, dolor de la piel
Dolor facial
Conjuntivitis
Alteración del flujo de las lágrimas
Enrojecimiento
Aumento de la sudoración
Tos
Trastornos del sistema nervioso central, con síntomas tales como
Desmayos, mareos
Latido cardiaco lento
Presión arterial baja
Temblores
Dolor de cabeza
Palidez
Reacción en el lugar de inyección
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
No utilice cloruro de talio (201Tl) después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
El principio activo es: cloruro de talio (201Tl). Cada ml de solución inyectable contiene 37MBq en la fecha de calibración.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio como reguladores de pH y agua para preparaciones inyectables.
El cloruro de talio (201Tl) es una solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en viales multidosis
de vidrio de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo y con sobresello de aluminio.
El cloruro de talio (201Tl) se suministra en un vial que contiene:
63 MBq (1,7 ml),
85 MBq (2,3 ml),
213 MBq (5,8 ml) o
370 MBq (10 ml)
Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29 28100, Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación:
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos
La ficha técnica completa de Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].