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AstraZeneca

Fesoterodina Aristo
fesoterodine


Prospecto: información para el usuario


Fesoterodina Aristo 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

fesoterodina fumarato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Fesoterodina Aristo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fesoterodina Aristo

  3. Cómo tomar Fesoterodina Aristo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Fesoterodina Aristo

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Fesoterodina Aristo y para qué se utiliza


    Fesoterodina contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas.


    Fesoterodina trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:

    • no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)

    • la necesidad repentina de orinar (urgencia)

    • tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria)

      .


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fesoterodina Aristo No tome Fesoterodina si:

    • es alérgico a la fesoterodina o a cualquiera de los demás componentes de fesoterodina (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “Fesoterodina contiene lactosa y sodio”)

    • no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)

    • su estómago se vacía lentamente (retención gástrica)

    • padece una enfermedad ocular llamada glaucoma de angulo estrecho (aumento de la presión ocular), que no está controlada (tratada adecuadamente)

    • padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis)

    • padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave)

    • tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico)

    • tiene algún problema grave del hígado

    • tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol


    • si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata);

    • si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave;

    • si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho;

    • si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe;

    • si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual

    • si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos;

    • si usted sufre ardor de estómago o eructos;

    • si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos.


      Problemas cardiacos: informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones:

    • tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto;

    • su ritmo cardiaco es lento (bradicardia);

    • padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca;

    • tiene hipopotasemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la

      sangre.


      Niños y adolescentes

      No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha

      establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.


      Otros medicamentos y Fesoterodina Aristo

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le dirá si puede utilizar fesoterodina junto con otros medicamentos.


      Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.


    • Medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

    • Ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviar los calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los

      medicamentos que contienen metoclopramida.

    • Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos.


      Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico),


    • medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar

      los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la ansiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo);

    • medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor grave y en problemas de drogodependencia).


    Embarazo y lactancia


    Usted no debe tomar fesoterodina si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato.


    Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no de el pecho durante el tratamiento con fesoterodina.


    Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


    Conducción y uso de máquinas

    Fesoterodina puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no

    conduzca ni maneje herramientas o máquinas.


    Fesoterodina Aristo contiene lactosa y sodio

    Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


    Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Fesoterodina Aristo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis inicial recomendada de fesoterodina es de un comprimido de 4 mg al día. Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.


    Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. Fesoterodina se puede tomar con o sin alimentos.


    Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.


    Si toma más Fesoterodina Aristo del que debe

    Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma

    accidentalmente sus comprimidos, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de los comprimidos.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves

    En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema. Debe dejar de tomar fesoterodina y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o

    garganta.


    Otros efectos adversos


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • sequedad de ojos

    • estreñimiento

    • trastornos de la digestión (dispepsia)

    • dolor o molestia al orinar (disuria)

    • mareos

    • dolor de cabeza

    • dolor de estómago

    • diarrea

    • malestar (náuseas)

    • dificultad para dormir (insomnio)

    • sequedad de garganta


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • infección del tracto urinario

    • somnolencia

    • dificultad para saborear (disgeusia)

    • vértigo

    • erupción cutánea

    • piel seca

    • picazón

    • sensación de molestia en el estómago

    • gases (flatulencia)


    • dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)

    • retraso para orinar (retardo)

    • cansancio intenso (fatiga)

    • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

    • palpitaciones

    • problemas en el hígado

    • tos

    • sequedad en la nariz

    • dolor de garganta

    • reflujo ácido del estómago

    • visión borrosa


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • urticaria

    • confusión


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

    https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Fesoterodina Aristo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Fesoterodina Aristo 4 mg comprimidos de liberación prolongada


El principio activo es fumarato de fesoterodina.


Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.


Los otros ingredientes son:

Núcleo del comprimido: Dibehenato de glicerol, hipromelosa, talco, lactosa monohidrato (“Ver sección 2: Fesoterodina Aristo contine lactosa y sodio”), celulosa microcristalina.

Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato sódico, laca de aluminio índigo carmín (E132).