Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)
elasomeran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
elasomerán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Spikevax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir Spikevax
Cómo se administra Spikevax
Posibles efectos adversos
Conservación de Spikevax
Contenido del envase e información adicional
Spikevax es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2. Se administra a adultos y niños de 6 años de edad en adelante. El principio activo de Spikevax es ARNm que codifica la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. El ARNm está encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102.
Debido a que Spikevax no contiene el virus, no puede causarle la COVID-19.
Spikevax estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) del organismo. La vacuna funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Spikevax utiliza una sustancia llamada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar instrucciones con las que las células del organismo pueden producir la proteína de las espículas que también está en el virus. A continuación, las células fabrican anticuerpos contra la proteína de las espículas para ayudar a luchar contra el virus. Esto ayudará a protegerle frente a la COVID-19.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Spikevax si:
ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido Spikevax en el pasado
tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado
se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja
tiene algún trastorno hemorrágico
tiene fiebre alta o una infección grave; no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado
tiene alguna enfermedad grave
tiene ansiedad relacionada con las inyecciones
Hay un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Spikevax (versección4).
Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes.
Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le pongan Spikevax.
Se han notificado algunos casos de exacerbación del síndrome de extravasación capilar (que provoca
la salida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños o capilares, lo que produce una hinchazón rápida de los brazos y las piernas, aumento repentino de peso y sensación de desmayo y tensión arterial baja) tras la vacunación con Spikevax. Si ha tenido episodios anteriores de síndrome de extravasación capilar, consulte a su médico antes de recibir Spikevax.
Como con cualquier vacuna, la pauta inicial de dos dosis de Spikevax puede no proteger completamente a todas las personas que la reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.
No se recomienda utilizar Spikevax en niños menores de 6 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Spikevax puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Spikevax.
Si está inmunocomprometido, puede recibir una tercera dosis de Spikevax. No obstante, es posible que la eficacia de Spikevax, incluso después de la tercera dosis, sea menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos, debe seguir manteniendo las precauciones físicas para evitar la COVID-19. Por otra parte, las personas más cercanas a usted deben ser vacunadas según proceda. Consulte con su médico las recomendaciones individuales adecuadas.
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Spikevax se puede utilizar durante el embarazo. Una amplia cantidad de información sobre mujeres embarazadas vacunadas con Spikevax durante el segundo y el tercer trimestre no ha demostrado efectos negativos sobre el embarazo ni el recién nacido. Aunque la información sobre los efectos en el embarazo o el recién nacido después de la vacunación durante el primer trimestre es limitada, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo.
Spikevax puede ser utilizado durante la lactancia.
No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal tras la vacunación. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
Spikevax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está esencialmente “exenta de sodio”.
Personas de 12 años de edad en adelante
Spikevax se le administrará en dos inyecciones de 0,5 ml.
Niños de 6 a 11 años de edad
Spikevax se le administrará en dos inyecciones de 0,25 ml.
Se recomienda recibir la segunda dosis de la misma vacuna 28 días después de la primera dosis para completar el ciclo de vacunación.
Si se pierde una cita, concierte otra visita, lo antes posible, con el médico, farmacéutico o enfermero.
Si se pierde una inyección programada, puede que no quede totalmente protegido frente a la COVID-19.
Las personas de 18 años de edad en adelante pueden recibir una dosis de refuerzo (0,25 ml) de Spikevax cuando hayan transcurrido al menos 3 meses desde la segunda dosis.
Si está inmunocomprometido, puede recibir una tercera dosis (0,5 ml, 100 microgramos para las personas de 12 años de edad o mayores; 0,25 ml, 50 microgramos para niños de 6 a 11 años) de Spikevax al menos un mes después de la segunda dosis.
El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular) de la parte superior del brazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Busque atención médica urgente si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica:
sensación de mareo o aturdimiento;
cambios en los latidos del corazón;
falta de aliento;
sibilancias;
hinchazón de los labios, la cara o la garganta;
ronchas o erupción en la piel;
náuseas o vómitos;
dolor de estómago.
Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:
hinchazón/sensibilidad en la axila
dolor de cabeza
náuseas
vómitos
dolor y rigidez muscular y de las articulaciones
dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
enrojecimiento en el lugar de la inyección (en ocasiones se produce aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)
sentirse muy cansado
escalofríos
fiebre
diarrea
erupción cutánea
erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección (algunos de los cuales pueden producirse aproximadamente de 9 a 11 días después de la inyección)
picor en el lugar de inyección
mareos
dolor de estómago
caída facial unilateral temporal (parálisis de Bell)
hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede ocurrir en pacientes que han recibido inyecciones estéticas faciales)
disminución del sentido del tacto o la sensibilidad de la piel
sensación inusual en la piel, como sensación de hormigueo (parestesia)
inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico.
reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar (anafilaxia)
reacción de aumento de la sensibilidad o intolerancia del sistema inmunitario (hipersensibilidad)
una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana u «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La información sobre la conservación, la caducidad y el uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Es un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml cada una o un máximo de 20 dosis de 0,25 ml cada una.
Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (formulado en nanopartículas lipídicas SM-102).
Una dosis (0,25 ml) contiene 50 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (formulado en nanopartículas lipídicas SM-102).
ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la
proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2.
Los demás ingredientes son lípido SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Spikevax es una dispersión de color entre blanco y blanquecino que se suministra en un vial de vidrio con un tapón de goma y un precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 10 viales multidosis
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
España
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes Madrid, España
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon Monts, Francia 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/Tel: 0800 81 460
Tel: 88 003 1114
Teл: 00800 115 4477
Tél/Tel: 800 85 499
Tel: 800 050 719
Tel: 06 809 87488
Tlf: 80 81 06 53
Tel: 8006 5066
Tel: 0800 100 9632
Tel: 0800 409 0001
Tel: 800 0044 702
Tlf: 800 31 401
Τηλ: 008004 4149571
Tel: 0800 909636
Tel: 900 031 015
Tel: 800 702 406
Tél: 0805 54 30 16
Tel: 800 210 256
Tel: 08009614
Tel: 1800 800 354
Tel: 0800 400 625
Tel: 080 083082
Sími: 800 4382
Tel: 0800 191 647
Tel: 800 928 007
Puh/Tel: 0800 774198
Τηλ: 80091080
Tel: 020 10 92 13
Tel: 80 005 898
Tel: 0800 085 7562
Esta vacuna se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de esta vacuna.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de esta vacuna al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.
O visite la URL https://www.ModernaCovid19Global.com
La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Spikevax debe administrarla un profesional sanitario cualificado. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.
No agitar ni diluir.
Los viales de Spikevax son multidosis. Se pueden extraer diez (10) dosis (de 0,5 ml cada una) o un máximo de veinte (20) dosis (de 0,25 ml cada una) de cada vial multidosis.
Perforar el tapón preferiblemente en un sitio distinto cada vez. No perforar el vial más de 20 veces.
Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 0,5 ml o un máximo de 20 dosis de 0,25 ml.
Los viales descongelados y las jeringas llenas se pueden manejar en condiciones de luz ambiental.
Para la pauta inicial de vacunación, Spikevax debe administrarse en dos dosis de 0,5 ml
(100 microgramos) para personas de 12 años en adelante. Spikevax debe administrarse en dos dosis de 0,25 ml (50 microgramos) para niños de 6 a 11 años de edad.
Se recomienda administrar la segunda dosis 28 días después de la primera dosis.
Puede administrarse una tercera dosis (0,5 ml, 100 microgramos) al menos 1 mes después de la segunda dosis a personas personas de 12 años en adelante y a niños de 6 a 11 años (0,25 ml,
50 microgramos) que estén gravemente inmunocomprometidas.
A las personas de 18 años de edad en adelante se les puede administrar una dosis de refuerzo (0,25 ml, 50 microgramos) de Spikevax cuando hayan transcurrido al menos 3 meses desde la pauta inicial de vacunación.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe disponerse de forma inmediata de una supervisión y tratamiento médicos adecuados en caso de reacción anafiláctica después de la administración de Spikevax.
Un profesional sanitario debe observar a estas personas durante un mínimo de 15 minutos después de la vacunación.
No existen datos para evaluar la administración concomitante de Spikevax con otras vacunas. Spikevax no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El lugar preferido es el músculo deltoides del brazo. No administrar esta vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
