Olumiant
baricitinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Olumiant y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant
Cómo tomar Olumiant
Posibles efectos adversos
Conservación de Olumiant
Contenido del envase e información adicional
Olumiant contiene el principio activo baricitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
Olumiant se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, cuando los tratamientos previos no han funcionado bien o no se han
tolerado. Olumiant se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos tales como
metotrexato.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada ‘Janus quinasa’, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, el cansancio, y ayuda a disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
Olumiant se utiliza para tratar adultos con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Olumiant se puede utilizar con otros medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada 'Janus quinasa', que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a mejorar el estado de la piel y a reducir el picor. Además, Olumiant ayuda a mejorar las alteraciones del sueño (producidas por el picor) y la calidad de vida en general. También se ha demostrado que Olumiant mejora síntomas como el dolor de piel, la ansiedad y la depresión asociados a la dermatitis atópica.
Olumiant se utiliza para tratar adultos con alopecia areata grave, una enfermedad autoinmune que se caracteriza por la pérdida inflamatoria y no cicatricial del pelo en el cuero cabelludo, la cara y a veces en otras zonas del cuerpo, que puede ser recurrente y progresiva.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo denominada "Janus quinasa", que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a que el pelo vuelva a crecer en el cuero cabelludo, la cara y otras zonas del cuerpo afectadas por la enfermedad.
si es alérgico a baricitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada o cree que puede estarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted:
tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo. Informe a su médico si experimenta síntomas tales como fiebre, heridas, se siente más cansado de lo habitual o tiene problemas dentales, ya que estos pueden ser signos de infección. Olumiant puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de que adquiera una nueva infección
tiene o ha tenido previamente tuberculosis. Puede necesitar pruebas para detectar tuberculosis antes de empezar a tomar Olumiant. Informe a su médico si tiene tos persistente, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de tuberculosis
ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que Olumiant puede causar su reaparición. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas durante el
tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de herpes zóster
tiene, o ha tenido previamente hepatitis B o C
- tiene que vacunarse. No se le deben administrar determinados tipos de vacunas (vivas) mientras tome Olumiant
tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede dar Olumiant
tiene la función del hígado disminuida
ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de sus piernas (trombosis venosa profunda) o de sus pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si tiene una pierna
hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos
de coágulos de sangre en las venas
ha tenido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o el intestino (ver sección 4)
Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, póngase en contacto con su médico de inmediato:
opresión en el pecho
sibilancias
mareo grave o sensación de vértigo
hinchazón de los labios, lengua o garganta
urticaria (prurito o habones)
dolor abdominal intenso, especialmente acompañado de fiebre, náuseas y vómitos.
Puede necesitar análisis de sangre antes de empezar a tomar Olumiant o mientras esté tomándolo para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas, con el fin de asegurar que el tratamiento con Olumiant no está causando problemas.
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olumiant si está tomando cualquier otro medicamento como:
probenecid (para la gota), ya que este medicamento puede aumentar los niveles de Olumiant en su sangre. Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día
medicamento antirreumático inyectable
medicamentos inyectables que deprimen el sistema inmune, incluyendo los llamados tratamientos biológicos dirigidos (anticuerpos)
medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como
azatioprina, tacrólimus o ciclosporina
otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa
medicamentos que puedan aumentar el riesgo de diverticultis, como antiinflamatorios no esteroideos (normalmente usados para tratar los trastornos dolorosos o inflamatorios de los
músculos o las articulaciones) u opioides (usados para tratar el dolor intenso), o
corticoesteroides (normalmente usados para tratar los trastornos inflamatorios) (ver sección 4).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Olumiant y al menos durante una semana tras finalizar el tratamiento con Olumiant. Debe informar a su médico si se queda embarazada ya que Olumiant no se debe utilizar durante el embarazo.
No debe utilizar Olumiant durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará Olumiant. No debe hacer ambas cosas.
La influencia de Olumiant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de su enfermedad. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 4 mg una vez al día. Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
Si tiene la función renal disminuida, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día.
Olumiant es para administración oral. Debe tragar el comprimido con un poco de agua.
Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida. Para ayudarle a acordarse de tomar Olumiant, puede resultarle más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Si toma más Olumiant del que debe, consulte con su médico. Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
No deje de tomar Olumiant a menos que su médico le indique que deje de tomarlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
herpes zóster: erupción cutánea dolorosa con ampollas y fiebre (fue muy rara en dermatitis atópica y poco frecuente en alopecia areata)
neumonía: tos persistente, fiebre, dificultad para respirar y cansancio (fue poco frecuente en
dermatitis atópica y alopecia areata)
La neumonía grave y el herpes zóster grave fueron poco frecuentes.
infecciones de garganta y nariz
niveles altos de grasa en sangre (colesterol) observados en análisis de sangre
calenturas (herpes simple)
infección que causa náuseas o diarrea (gastroenteritis)
infección urinaria
número alto de plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre), observado en análisis de sangre (fue poco frecuente en dermatitis atópica y alopecia areata)
dolor de cabeza
sensación de malestar en el estómago (náuseas; fue poco frecuente en dermatitis atópica)
dolor de estómago (fue poco frecuente en alopecia areata)
niveles altos de enzimas hepáticas, observados en análisis de sangre (fue poco frecuente en dermatitis atópica)
erupción cutánea
acné (fue poco frecuente en artritis reumatoide)
aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre (fue poco frecuente en artritis reumatoide)
inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos, especialmente en la región del cuero cabelludo, asociada al crecimiento del pelo (observado en alopecia areata)
- número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos), observado en análisis de sangre
niveles elevados de grasa en sangre (triglicéridos), observados en análisis de sangre
niveles altos de enzimas hepáticas, observadas en análisis de sangre (fue frecuente en alopecia areata)
aumento de peso
hinchazón de la cara
urticaria
coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones
coágulo de sangre en las venas de las piernas o de la pelvis, llamado trombosis venosa profunda (TVP)
diverticulitis (inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas del revestimiento del intestino)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es baricitinib. Cada comprimido contiene 2 o 4 miligramos de baricitinib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Olumiant contiene sodio”), estearato de magnesio, manitol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, oblongos de 9 x 7,5 mm, con “Lilly” en una cara y “2” en la otra.
Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa de intensidad media, redondos de 8,5 mm, con “Lilly” en una cara y “4” en la otra.
Los comprimidos son redondeados y tienen una zona ahuecada para ayudar a cogerlos.
Olumiant 2 mg y 4 mg están disponibles en envases blíster de 14, 28, 35, 56, 84 y 98 comprimidos en blísteres calendario y 28 x 1 y 84 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Incluir código QR+ www.olumiant.eu
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Conserve esta información y muéstrela a otros profesionales sanitarios involucrados en su cuidado médico o tratamiento.
Embarazo:
No tome Olumiant si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Utilice métodos anticonceptivos eficaces mientras toma Olumiant y si interrumpe o
finaliza el tratamiento, durante 1 semana después.
Informe a su médico inmediatamente si se queda o desea quedarse embarazada.
Infecciones:
Olumiant puede hacer que una infección existente empeore o aumenten las
probabilidades de una nueva infección o de una
reactivación viral. Informe a su médico
inmediatamente si tiene alguno de estos
síntomas:
Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso. Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
Una erupción cutánea dolorosa con ampollas. Esto podría ser un signo de infección por herpes zóster.
Su médico puede controlar sus niveles de grasa en sangre, tales como colesterol, mientras está tomando Olumiant.
Coágulos de sangre:
Olumiant puede causar coágulos de sangre en sus piernas que pueden desplazarse a sus pulmones. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Hinchazón o dolor en una pierna
Calor o enrojecimiento en una pierna
Dificultad para respirar repentina
Respiración rápida
Dolor en el pecho