Lumoxiti
moxetumomab pasudotox
moxetumomab pasudotox
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lumoxiti y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lumoxiti
Cómo usar Lumoxiti
Posibles efectos adversos
Conservación de Lumoxiti
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Lumoxiti contiene el principio activo moxetumomab pasudotox.
Lumoxiti se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer raro denominado tricoleucemia (TL) en el que la médula ósea produce glóbulos blancos anormales. Está indicado para el uso en adultos cuando:
el cáncer ha reaparecido o
el tratamiento previo no ha funcionado.
Lumoxiti está indicado en pacientes que han recibido al menos otros 2 tratamientos para la TL, incluido un tipo de medicamento denominado análogo de nucleósido de purina.
Lumoxiti actúa uniéndose a las células que tienen una proteína llamada CD22. Las células de TL tienen esta proteína. Después de unirse a las células de TL, el medicamento libera una sustancia en las células que hace que éstas mueran.
si es alérgico a moxetumomab pasudotox o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lumoxiti si:
ha tenido alguna enfermedad de los vasos sanguíneos y del riñón llamada síndrome hemolítico urémico (SHU). El SHU es un efecto adverso grave de Lumoxiti (ver sección 4).
se le han formado coágulos en vasos sanguíneos pequeños debido a una enfermedad conocida como microangiopatía trombótica (MAT).
ha tenido algún trastorno por el cual se filtra el líquido de los vasos sanguíneos pequeños al cuerpo, denominado síndrome de fuga capilar (SFC). El SFC es un efecto adverso grave de Lumoxiti (ver sección 4).
tiene problemas de riñón.
Los pacientes que hayan tenido previamente cualquiera de los afecciones anteriores pueden tener un mayor riesgo de tenerlas nuevamente durante el tratamiento con Lumoxiti. Si cree que alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Antes y durante el tratamiento con Lumoxiti, su médico puede controlar su tensión arterial y peso y hacerle algunas pruebas. Por ejemplo, análisis de sangre y muestras de orina para verificar si están funcionando bien sus riñones.
Lumoxiti no se debe utilizar en niños y adolescentes porque no se ha estudiado en pacientes con TL menores de 18 años debido a la extrema rareza de la TL en estos grupos de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Anticoncepción
Medicamento con autorización anulada
Si es usted una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con Lumoxiti. Debe continuar usando anticonceptivos durante al menos 30 días después de la última dosis. Consulte con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Lumoxiti puede dañar al feto.
No utilice Lumoxiti durante el embarazo, a menos que usted y su médico consideren que es la mejor opción para usted.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Lumoxiti, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o tiene previsto estarlo. Esto se debe a que se desconoce si Lumoxiti pasa a la leche materna.
Usted y su médico deben decidir qué es lo mejor para usted y su bebé.
Esto puede significar que dejará de dar el pecho y recibirá Lumoxiti o que dará el pecho y no recibirá Lumoxiti.
Es poco probable que Lumoxiti afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, si siente que no es capaz de concentrarse lo suficientemente bien y reaccionar rápidamente, tenga cuidado al conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario. Lumoxiti se le administrará en un hospital o clínica por un médico o enfermero con experiencia.
El médico determinará la dosis adecuada para usted según su peso.
Su médico o enfermero le administrará Lumoxiti mediante perfusión (goteo) en una vena (intravenosa) durante 30 minutos los Días 1, 3 y 5 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Podrá recibir hasta 6 ciclos de tratamiento. Su médico decidirá cuántos ciclos de tratamiento necesita.
Antes de cada perfusión de Lumoxiti, se le administrarán otros medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos incluyendo las reacciones que puedan estar relacionadas con la perfusión (ver sección 4).
Se le administrarán líquidos mediante perfusión antes y después de cada perfusión de Lumoxiti para ayudar a prevenir el SHU. El SHU es un efecto adverso grave de este medicamento (ver sección 4). Es importante que beba de 2 a 3 litros de líquidos cada día durante los primeros 8 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días siguiendo las recomendaciones de su médico.
Llame a su médico de inmediato para reprogramar su cita. Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Diarrea con sangre, dolor de estómago, vómitos, fiebre, cansancio, confusión, disminución de la cantidad de orina u orina oscura o sangrados o moretones inusuales. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad de los vasos sanguíneos y del riñón llamada síndrome hemolítico urémico (SHU) (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Aumento rápido de peso, tensión arterial baja, mareo o aturdimiento, hinchazón de brazos o piernas, dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de una fuga de líquido de los vasos sanguíneos pequeños hacia el cuerpo llamado síndrome de fuga capilar (SFC) (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Pueden ocurrir reacciones durante la perfusión en cualquier momento durante la perfusión y en cualquier ciclo de tratamiento (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Los síntomas pueden consistir en dolor de cabeza, mareo, tensión arterial baja, dolor muscular, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
hinchazón de cara, ojos, brazos y piernas (edema)
disminución de la cantidad de la proteína llamada albúmina en la sangre
aumento de las enzimas hepáticas
aumento de la concentración de creatinina en la sangre
náuseas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Lumoxiti se administra en un hospital o clínica y el profesional sanitario es el responsable de su conservación. Las condiciones de conservación son:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir:
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Medicamento con autorización anulada
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
El principio activo es moxetumomab pasudotox. Cada vial de polvo contiene 1 mg de moxetumomab pasudotox. Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, cada vial contiene 1 mg/ml de moxetumomab pasudotox.
Los demás componentes del polvo son dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, sacarosa, glicina, polisorbato 80 e hidróxido de sodio (ver sección 2 “Lumoxiti contiene sodio”).
La solución (estabilizadora) contiene ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Lumoxiti es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
El polvo es de color blanco a blanquecino.
La solución (estabilizadora) es una solución transparente entre incolora y ligeramente amarilla.
Cada envase de Lumoxiti puede contener:
2 viales de polvo para concentrado y 1 vial de solución (estabilizante) o
3 viales de polvo para concentrado y 1 vial de solución (estabilizante)
El polvo para concentrado y la solución (estabilizante) se suministran cada uno en viales de vidrio separados, cada uno con un tapón y un precinto de aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
Nijmegen 6545CG
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Medicamento con autorización anulada
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Medicamento con autorización anulada
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Forma de administración
Lumoxiti se administra por vía intravenosa.
Lumoxiti polvo para concentrado debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
Paso 1: Calcular la dosis
Calcular la dosis (mg) y el número de viales de Lumoxiti polvo para concentrado (1 mg/vial) que se debe reconstituir.
Número de viales de Lumoxiti polvo para concentrado = 0,04 mg/kg x peso del paciente (kg)
1 mg/vial
o No redondear a la baja los viales parciales. Por ejemplo, una persona con un peso corporal de 55 kg necesitaría 3 viales de Lumoxiti polvo para concentrado.
Individualizar la dosis en función del peso corporal real del paciente antes de la primera dosis del primer ciclo de tratamiento.
o Solo se podrá modificar la dosis entre ciclos cuando se observe una variación del peso superior al 10% con respecto al peso utilizado para calcular la primera dosis del primer ciclo de tratamiento. No se podrá modificar la dosis durante un ciclo concreto.
Paso 2: Reconstituir los viales de Lumoxiti
Lumoxiti polvo para concentrado se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables. El envase no contiene agua para preparaciones inyectables.
Se suministra una solución (estabilizante) en la caja de Lumoxiti y se añade a la bolsa de perfusión antes de añadir el polvo para concentrado reconstituido. No utilice esta solución (estabilizante) para reconstituir el polvo para concentrado.
Reconstituir cada vial de Lumoxiti polvo para concentrado con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Dirigir el agua para preparaciones inyectables por las paredes del vial y no directamente por el polvo liofilizado.
La concentración final del vial de Lumoxiti polvo para concentrado reconstituido (es decir, del concentrado de Lumoxiti) es de 1 mg/ml.
Girar suavemente el vial hasta que se disuelva por completo. Invertir el vial para asegurarse de que se disuelve todo el polvo del vial. No agitar.
Inspeccionar visualmente que el concentrado de Lumoxiti sea transparente o ligeramente
opalescente, incoloro o ligeramente amarillo y que no presenta partículas visibles. No utilizar si la solución está turbia, presenta cambios de color o contiene partículas.
Tras la reconstitución, proceder inmediatamente al proceso de dilución en los Pasos 3 y 4. No conservar el concentrado de Lumoxiti.
Paso 3: Preparar la bolsa de perfusión
La solución (estabilizante) solo se debe añadir a la bolsa de perfusión. La solución (estabilizante) se debe añadir a la bolsa de perfusión antes de añadir el concentrado de Lumoxiti.
Medicamento con autorización anulada
Solo se debe utilizar 1 vial de solución (estabilizante) por bolsa de perfusión. Debe desecharse cualquier vial extra de solución (estabilizante).
Obtener una bolsa para infusión de 50 ml con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Añadir 1 ml de solución (estabilizante) a la bolsa de perfusión.
Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución. No agitar.
Paso 4: Añadir el concentrado de Lumoxiti a la bolsa de perfusión
Extraer el volumen necesario (calculado a partir del Paso 1) de concentrado de Lumoxiti de(los) vial(es) reconstituido(s).
Inyectar el concentrado de Lumoxiti del(los) vial(es) reconstituido(s) en la bolsa de perfusión que contiene 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) y 1 ml de solución (estabilizante).
Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución. No agitar.
Inspeccionar visualmente la dilución del concentrado de Lumoxiti (es decir, la solución de Lumoxiti). No utilizar la solución si está turbia o contiene partículas.
Tras realizar este paso de la dilución, perfundir la solución de Lumoxiti (de la bolsa de perfusión final) inmediatamente (paso 5).
Paso 5: Administrar Lumoxiti
Lumoxiti se administra por vía intravenosa.
Administrar inmediatamente la solución de Lumoxiti por vía intravenosa durante 30 minutos. Utilizar un equipo de perfusión provisto de un filtro en línea estéril, de baja unión a proteínas de 0,22 micras.
No mezclar Lumoxiti ni administrarlo en perfusión con otros medicamentos.
Después de la perfusión, lavar la vía de administración intrevenosa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) a la misma velocidad que la perfusión. Esto garantiza la administración de la dosis completa de Lumoxiti.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Condiciones de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver más adelante la sección de periodo de validez.
Periodo de validez
Lumoxiti es para un solo uso.
Vial sin abrir:
4 años.
Concentrado de Lumoxiti (es decir, Lumoxiti polvo para concentrado reconstituido):
El concentrado de Lumoxiti debe diluirse de inmediato.
Medicamento con autorización anulada
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Solución de Lumoxiti (es decir, concentrado de Lumoxiti diluido en la bolsa de perfusión preparada):
Tras la dilución del concentrado de Lumoxiti, perfundir la solución de Lumoxiti (en la bolsa de perfusión final) inmediatamente.
El tiempo total transcurrido desde la reconstitución inicial del vial de Lumoxiti polvo para concentrado hasta el inicio de la perfusión no debe superar las 4 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Si la bolsa de perfusión no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y utilizarse en las 24 horas siguientes a la primera perforación del vial de Lumoxiti polvo para concentrado. No congelar ni agitar.
Medicamento con autorización anulada
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.