ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect
Cómo usar ChondroCelect
Posibles efectos adversos
Conservación de ChondroCelect
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago) autólogos cultivados. El producto se fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) tomada de su rodilla.
El término autólogo significa que se utilizan sus propias células para fabricar ChondroCelect.
El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones. Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosos sintomáticas únicas del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos. La lesión puede deberse a un traumatismo agudo, como una caída. Puede estar causado también por un traumatismo repetitivo, como resultado de sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como resultado de una deformidad en la rodilla.
El cóndilo femoral es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla.
si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
o al suero bovino.
si sufre artrosis avanzada (enfermedad degenerativa de las articulaciones) en su rodilla
si tiene una placa de crecimiento de la rodilla que no está totalmente cerrada
Consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta antes de empezar a usar ChondroCelect
Si tiene antecedentes recientes o síntomas agudos de infecciones óseas o articulares, el tratamiento se debe aplazar temporalmente hasta que se confirme su recuperación.
En general, no debe usar ChondroCelect si tiene sobrepeso (es decir, un índice de masa corporal mayor de 30) porque podría poner en peligro el resultado del tratamiento. Su cirujano le dará más información.
No debe usarse ChondroCelect para la reparación de lesiones del cartílago en otros lugares distintos al cóndilo femoral.
ChondroCelect se debe implantar en una rodilla sana aparte de la lesión del cartílago. Esto significa que, antes de la implantación de ChondroCelect o durante la misma, deberán corregirse otros problemas de la rodilla, como lesiones del ligamento de la rodilla o del menisco.
Debe reanudar la actividad física de acuerdo con el plan de rehabilitación que le recomiende el fisioterapeuta. Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el implante y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Otros casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect
Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) necesaria para fabricar el producto, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir tratamiento con ChondroCelect. Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar ChondroCelect, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células tras ser cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad. Su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por otro tratamiento para usted.
No se recomienda el uso ChondroCelect en niños y adolescentes menores de 18 años.
Medicamento con autorización anulada
Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se ha estudiado la seguridad de uso de ChondroCelect cuando se administra junto con otros medicamentos.
Pida a su médico más información sobre el tipo de medicación para el dolor que puede utilizar con seguridad.
No se ha demostrado que el uso de ChondroCelect sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
No se debe usar ChondroCelect en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el período de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir exactamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
ChondroCelect solo puede ser prescrito e implantado por un cirujano ortopédico en un hospital. El tratamiento con ChondroCelect es un procedimiento que consta de dos fases.
En la primera visita, el cirujano evaluará la lesión del cartílago mediante una operación exploratoria (artroscopia). La artroscopia se realiza a través de incisiones muy pequeñas en la piel, utilizando un telescopio estrecho (artroscopio) para examinar el interior de la rodilla. Si el cirujano decide que el tratamiento con ChondroCelect es apropiado para usted, obtendrá una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) de la rodilla. Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
Se tardarán al menos cuatro semanas en seleccionar y cultivar las células necesarias para fabricar
ChondroCelect.
Los condrocitos se implantan en la lesión del cartílago mediante una operación de cirugía abierta de rodilla. El procedimiento se denomina «implantación de condrocitos autólogos» (ICA). Su finalidad es reparar, con el tiempo, la lesión con cartílago sano y funcional.
Para fijar los condrocitos en su sitio, se cose una membrana biológica sobre la lesión.
Después de la intervención quirúrgica, se debe seguir un programa de rehabilitación durante aproximadamente un año para que la rodilla se cure adecuadamente. Su médico o fisioterapeuta le darán más detalles sobre la rehabilitación.
Medicamento con autorización anulada
Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella. Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el tamaño de la lesión del cartílago. Tendrá que utilizar una rodillera para proteger la rodilla.
Pregunte a su médico o fisioterapeuta si tiene alguna otra duda sobre el tratamiento con ChondroCelect.
Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos de la implantación de ChondroCelect están relacionados con la cirugía abierta de rodilla. En general, estos efectos secundarios son muy leves y desaparecen al cabo de unas semanas después de la cirugía.
La mayoría de los efectos adversos relacionados con las articulaciones se reconocen por la presencia de síntomas como dolor, chasquidos, rechinamiento, bloqueo, inflamación, limitaciones para doblar la rodilla y rigidez en la rodilla. Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, debilitamiento del músculo (atrofia muscular, signo de Trendelenburg), trastorno articular degenerativo (artrosis), trastorno tendinoso, inflamación del tendón (tendinitis), problemas de cicatrización, fracaso del tratamiento, alteración de la marcha, hipersensibilidad en el lugar del implante, edema periférico, fiebre (pirexia), complicación de la herida postoperatoria (reacciones en el lugar de la herida), infección de herida (incluyendo erisipela), enrojecimiento de la piel, desarrollo excesivo de cicatriz, picor, dolor en la cicatriz, aflojamiento de la herida, supuración de la herida, aflojamiento del injerto o la membrana (complicación del injerto, deslaminación del injerto), lesiones (lesión cartilaginosa, lesión articular), coágulo de sangre en una vena profunda de la pierna (trombosis venosa profunda), hematoma de gran tamaño, inflamación de una vena superficial (flebitis), náuseas, dolor o trastorno nervioso (dolor en la extremidad, neuropatía periférica, síndrome de dolor regional complejo, neuropatía autonómica), síncope, apnea, necesidad de artroscopia.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se
Medicamento con autorización anulada
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Conservar entre 15 °C y 25 °C. No refrigerar o congelar.
Conservar el vial del producto dentro del tubo Falcon en el envase exterior de plástico con cierre de rosca para protegerlo de la luz y de la contaminación bacteriana/fúngica.
No irradiar.
Dado que este producto debe usarse durante una intervención quirúrgica de rodilla, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación tanto antes como durante su empleo, así como de su correcta eliminación.
El principio activo de ChondroCelect consiste en una dosis de tratamiento de condrocitos humanos autólogos viables en viales que contienen 4 millones de células en 0,4 ml, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
El otro componente es medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) tamponado estéril, un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbano para la conservación de las células en el vial.
ChondroCelect es una suspensión (un líquido) de células implantable. Las células se mantienen vivas en un vial estéril de pequeño tamaño. El producto se acondiciona en varias capas de materiales de
acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante 48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.
Cada envase contiene una dosis de tratamiento individual que consta de 1 a 3 viales, dependiendo del número de células necesario para tratar el tamaño específico de su lesión.
Titular de la autorización de comercialización: TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Bélgica
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
Responsable de la fabricación:
Medicamento con autorización anulada
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda
Medicamento con autorización anulada
Conforme a los datos disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de ChondroCelect sigue siendo positiva, pero también considera que su perfil de seguridad se debe vigilar de cerca por los siguientes motivos:
Hasta ahora solo se ha expuesto a 907 pacientes, incluyendo pacientes tratados con ChondroCelect en los ensayos clínicos realizados para apoyar la autorización de comercialización de ChondroCelect. La experiencia tras la comercialización con respecto al número de pacientes, es decir, 444 pacientes, y a la duración del seguimiento es aún bastante limitada y no justifica la concesión de una renovación con validez ilimitada.
El CHMP decidió que el titular de la autorización de comercialización debe seguir enviando IPS de forma anual.
Medicamento con autorización anulada
Por lo tanto, conforme al perfil de seguridad de ChondroCelect, que requiere el envío de IPS de forma anual, el CHMP llegó a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización debe enviar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.