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AstraZeneca

ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Prospecto: información para el usuario


ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión implantable

Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

ChondroCelect es una suspensión (un líquido) de células implantable. Las células se mantienen vivas en un vial estéril de pequeño tamaño. El producto se acondiciona en varias capas de materiales de

acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante 48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.

Cada envase contiene una dosis de tratamiento individual que consta de 1 a 3 viales, dependiendo del número de células necesario para tratar el tamaño específico de su lesión.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Bélgica

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com


Responsable de la fabricación:

Medicamento con autorización anulada

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda


La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.


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Anexo IV


Medicamento con autorización anulada

Fundamentos para una renovación adicional

Fundamentos para una renovación adicional


Conforme a los datos disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de ChondroCelect sigue siendo positiva, pero también considera que su perfil de seguridad se debe vigilar de cerca por los siguientes motivos:


Hasta ahora solo se ha expuesto a 907 pacientes, incluyendo pacientes tratados con ChondroCelect en los ensayos clínicos realizados para apoyar la autorización de comercialización de ChondroCelect. La experiencia tras la comercialización con respecto al número de pacientes, es decir, 444 pacientes, y a la duración del seguimiento es aún bastante limitada y no justifica la concesión de una renovación con validez ilimitada.


El CHMP decidió que el titular de la autorización de comercialización debe seguir enviando IPS de forma anual.


Medicamento con autorización anulada

Por lo tanto, conforme al perfil de seguridad de ChondroCelect, que requiere el envío de IPS de forma anual, el CHMP llegó a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización debe enviar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.