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Desloratadina Cipla
desloratadine


Prospecto: Información para el paciente Desloratadina Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Desloratadina Cipla y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Cipla

  3. Cómo tomar Desloratadina Cipla

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Desloratadina Cipla

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Desloratadina Cipla y para qué se utiliza Qué es Desloratadina Cipla

    Desloratadina Cipla contiene desloratadina, que es un antihistamínico


    Cómo funciona Desloratadina Cipla

    Desloratadina Cipla es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la

    reacción alérgica y sus síntomas.


    Cuando debe utilizar Desloratadina Cipla

    Desloratadina Cipla alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y en adolescentes a partir de 12 años de edad.

    Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.


    Desloratadina Cipla también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

    El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos

    de sueño normales.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Cipla No tome Desloratadina Cipla

    • si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6) o a loratadina.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Cipla si presenta la

      función renal alterada.


  3. Cómo tomar Desloratadina Cipla


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

    La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

    Este medicamento es para usar por vía oral. Trague el comprimido entero.


    Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Cipla.


    Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

    Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más

    de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.


    Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.


    Si toma más Desloratadina Cipla del que debe

    Tome este medicamento únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Cipla del que le han dicho, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar Desloratadina Cipla

    Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de

    dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

    Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Durante la comercialización de Desloratadina Cipla, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, silbidos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico. En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente. En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

    Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • fatiga

    • boca seca

    • dolor de cabeza Adultos

    Durante la comercialización de este medicamento, se notificaron los siguientes efectos adversos como:


    Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • reacciones alérgicas graves

    • latidos cardíacos rápidos

    • vómitos

    • mareo

    • dolor muscular

    • agitación con aumento de movimiento corporal

    • erupción cutánea

    • dolor de estómago

    • estómago revuelto

    • somnolencia

    • alucinaciones

    • inflamación del hígado

    • latidos cardíacos fuertes o irregulares

    • ganas de vomitar (náuseas)

    • diarrea

    • dificultad para dormir

    • convulsiones

    • alteración en las pruebas de la función hepática

      Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

    • debilidad fuera de lo normal

    • color amarillento de la piel y/o los ojos

    • aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium

    • cambio en la forma de latir del corazón

      • Comportamiento anormal.

      • Agresión

      • Aumento de peso, aumento del apetito


        Niños

        Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

    • latido lento del corazón

    • cambio en la forma de latir del corazón

    • comportamiento anormal

    • agresión


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Desloratadina Cipla


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


    No utilice Desloratadina Cipla después de la fecha de caducidad: CAD que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Desloratadina Cipla

Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.


Los demás componentes son:


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color azul claro, redondos, biconvexo, planos en ambas caras y de un diámetro de 7 mm.


Envases de cartón con blisters de PVC/Aclar y hoja de aluminio, con 5, 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos cada uno.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica Representante Local:

Cipla Europe NV sucursal España, C/Guzmán el bueno 133 Edificio Britannia, 28003. Madrid 91

534 16 73


Responsable de la fabricación

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Reino Unido.


Cipla Europe NV


De Keyserlei 58-60, Box-19, Amberes. Bélgica


S&D Pharma, CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08 Pchery (PHARMOS a.s. facility) República Checa


AMRING FARMA SRL

Blvd. Mircea Eliade Nr. 7 Block 1, Floor 1, Ap. 3,

Room 12, Sector 1, Bucharest

Postal code - 012013 Rumanía


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Suecia

Desloratadine Cipla 5 mg filmdragerade tabletter

República

DELESIT 5mg potahované tablety


Checa

Eslovaquia

DELESIT 5mg filmom obalené tablety

Dinamarca


Desloratadin Cipla

España

Desloratadina Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rumanía


Desloratadina Cipla 5 mg comprimate filmate

Reino

Unido

Desloratadine 5 mg film-coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado en: 05/2019