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AstraZeneca

Diane Diario
cyproterone and estrogen


Prospecto: información para el paciente


Diane Diario 2 mg / 0,035 mg comprimidos recubiertos


acetato de ciproterona/etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Diane Diario y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diane Diario

  3. Cómo tomar Diane Diario

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Diane Diario

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Diane Diario y para qué se utiliza


    Diane Diario se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel, como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.


    Debe tomar Diane Diario sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diane Diario No use Diane Diario

    Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar Diane Diario. Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:


    • Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve


    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus.

    • Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias. Estas condiciones pueden ser:

      o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos

      o Presión arterial muy alta

      o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos).


    • Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C).

    • Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o ha padecido procesos relacionados con coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los pulmones (embolia pulmonar).

    • Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales

    • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).

    • Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.

    • Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.

    • Si usted tiene meningioma o se le ha diagnosticado alguna vez un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido situada entre el cerebro y el cráneo).

    • Si tiene hemorragia vaginal de causa no conocida.

    • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

    • Si está en periodo de lactancia.

    • Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      No use Diane Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección “Toma de Diane Diario con otros medicamentos”).


      Advertencias y precauciones


      Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diane Diario.


      Diane Diario también tiene acción como anticonceptivo oral. Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.


      Se ha notificado un riesgo aumentado de un tumor cerebral benigno (meningioma) con dosis altas (25 mg y superiores) de acetato de ciproterona. Si se le diagnostica meningioma, su médico interrumpirá el tratamiento con todos los medicamentos que contengan ciproterona, incluido Diane Diario, como medida de precaución (ver sección "No use Diane Diario”).


      Duración de uso


      Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que tomar Diane Diario.

      El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver más adelante “Cómo tomar Diane Diario”).


    • Coágulos sanguíneos (trombosis)

      La toma de Diane Diario puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de Diane Diario en comparación con mujeres que no toman Diane Diario o que toman otro anticonceptivo. No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.


      Su médico comprobará si tiene un riesgo más alto de tener un coágulo sanguíneo causado por una combinación de factores de riesgo o por un único factor de riesgo de mayor gravedad. Este aumento de


    • con la edad

    • si fuma

      cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como Diane Diario, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.

    • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro

      órgano a una edad temprana

    • si tiene sobrepeso

    • si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola


      Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando Diane Diario, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le puede aconsejar dejar de tomar Diane Diario varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida. Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo Diane Diario después de recuperar la movilidad.


      Coágulos sanguíneos en una arteria


      Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.


      El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias. El riesgo aumenta:

    • con la edad

    • si fuma

      cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como Diane Diario, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.

    • si tiene sobrepeso

    • si tiene la presión arterial alta

    • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón a una edad temprana

    • si tiene niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)

    • si padece migrañas

    • si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas o alteración de ritmo cardíaco) Síntomas de coágulos sanguíneos


    • Presión sanguínea


      Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.


    • Tumores


      El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han indicado que el uso de AOCs a largo plazo puede contribuir más a este aumento de riesgo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible a otros factores, p.ej. las exploraciones cervicales y el comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.


      Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado anticonceptivos orales.


      En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.


      Los tumores malignos pueden suponer una amenaza para la vida o tener un desenlace mortal.


    • Trastornos psiquiátricos


      Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Diane Diario han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.


      Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.


    • Otras afecciones


      En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de Diane Diario.


      Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento con Diane Diario aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.


      En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.


      Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).


      Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de Diane Diario hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de Diane Diario.


      Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen Diane Diario.


      Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Diane Diario.


      Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles causas.


  3. Cómo tomar Diane Diario


Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Diane Diario inhibe la ovulación y, por tanto, actúa como anticonceptivo hormonal. Por consiguiente, si

está tomando Diane Diario no debe usar un anticonceptivo hormonal adicional, ya que estaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas. Se debe interrumpir la toma de anticonceptivos hormonales usados previamente (ver se cci ón “Qué ne cesit a sa ber ant es de empezar a t omar Di ane Diar i o”) .


Debe tomar Diane Diario regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y, adicionalmente, la protección anticonceptiva requerida. La pauta de administración de Diane Diario es similar a la pauta

habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, debe tener en cuenta las mismas normas de administración. La toma irregular de Diane Diario puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.


En el envase, junto con el blíster recordatorio (que contiene los comprimidos), se encuentra un cartón con 7 tiras adhesivas (ver fig. 1). Estas tiras muestran los días de la semana. Cada tira empieza con un día de la semana distinto. Debe despegarse la tira que empieza por el día de la semana en que se va a tomar el primer comprimido de Diane Diario (por ejemplo, si se va a comenzar a tomar los comprimidos un jueves, debe despegarse la tira que empieza en “JUE”). Se debe pegar la tira en el rectángulo situado en la parte superior del blíster que contiene los comprimidos. De esta manera, el primer día se encuentra sobre el comprimido beige al cual apunta la flecha marcada con el número “1” (ver fig. 2).


INICIO Despegue la tira que empieza por el día de la semana en que va a tomar el primer comprimido (por ej., si Vd.

image comienza un jueves despegue la tira que empieza

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por JUE).


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Figura 1


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Figura 2


Debe tomar los comprimidos en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario, hasta que termine los 28 comprimidos del blíster. De este modo, tomará un comprimido beige (activo) diariamente durante los primeros 21 días y, a continuación, un comprimido blanco (de placebo) diariamente durante los siguientes 7 días.

El tratamiento es continuo. Esto significa que cuando haya terminado el blíster, debe empezar uno nuevo al día siguiente.

Durante la semana de toma de los comprimidos de placebo, se producirá, en condiciones normales, una hemorragia similar a la menstrual. Ésta habitualmente comienza en los 2-3 días después de comenzar la toma de los comprimidos de placebo, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.


Cómo se debe empezar a tomar Diane Diario



Es aconsejable que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, es aconsejable que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de Diane Diario, o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.


Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido


Los comprimidos de color blanco son comprimidos de placebo y, por tanto, su olvido no tiene consecuencias, siempre que entre la toma del último comprimido beige y la toma del primer comprimido beige del siguiente envase no transcurran más de 7 días. Para no alterar el esquema de toma, si olvida tomar un comprimido blanco, deséchelo. Los siguientes consejos se refieren sólo al olvido de comprimidos con hormonas (comprimidos de color beige).


Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido beige, la protección anticonceptiva no se verá reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:


  1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.


  2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.


En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:



El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía de la fase de toma de comprimidos de placebo. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si usted sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, es aconsejable que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.


  1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual, hasta terminar los comprimidos con hormonas. Los 7 comprimidos de placebo deben desecharse. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente. Es improbable que usted presente hemorragia por privación (regla o menstruación) hasta que termine los comprimidos con hormonas del segundo envase, pero puede presentar manchados o hemorragias intermenstruales en los días de toma de comprimidos.


  2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.