Atamax
atomoxetine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Atamax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atamax
Cómo tomar Atamax
Posibles efectos adversos
Conservación de Atamax
Contenido del envase e información adicional
Atamax contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con
hiperactividad (TDAH). Se utiliza:
en niños a partir de los 6 años
en adolescentes
en adultos
Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.
No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el
fármaco funciona o si es seguro en esta población.
En adultos, este medicamento se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.
Este medicamento incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción.
Pueden pasar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.
Niños y adolescentes con TDAH encuentran:
dificultad para estar sentados
dificultad para concentrarse
No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y adolescentes esto les resulta difícil.
No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultad para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un adolescente.
Los adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difíciles, sin embargo esto puede significar que tengan problemas con:
trabajo
relaciones
baja autoestima
educación
si es alérgico a la atomoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si en las últimas dos semanas ha tomado un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar Atamax junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o mortales. Asimismo debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar este medicamento, antes de tomar un IMAO.
si tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en su ojo).
si tiene problemas graves de corazón que pueden empeorar por un incremento en la frecuencia cardíaca y/o en la presión sanguínea, ya que este puede ser un efecto de Atamax.
si tiene problemas graves en los vasos sanguíneos de su cerebro, tales como un ictus, inflamación y debilitamiento de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma) o vasos sanguíneos estrechos u obstruidos.
si tiene un tumor en su glándula adrenal (feocromocitoma).
No tome Atamax si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La razón es que este medicamento puede hacer que estos problemas empeoren.
Tanto los adultos como los niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones. Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atamax si presenta:
pensamientos suicidas o intento de suicidio.
problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardíaca aumentada. Atamax puede aumentar su frecuencia cardíaca (pulso). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes
con defectos cardíacos.
presión sanguínea elevada. Atamax puede aumentar su presión sanguínea.
presión sanguínea baja. Atamax puede provocar mareos o desfallecimiento en personas que tengan la presión sanguínea baja.
problemas con cambios repentinos en su presión sanguínea o su frecuencia cardíaca.
enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un ictus (accidente cerebrovascular).
problemas de hígado. Puede necesitar una dosis menor.
síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas irreales), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.
manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación.
agresividad.
sentimiento de antipatía y enfado (hostilidad).
antecedentes de epilepsia o si ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Atamax puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
estados de ánimo diferentes al habitual (cambios de humor) o sentimiento de infelicidad.
espasmos repetidos de difícil control de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento. La razón es que Atamax puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre como el medicamento le afecta.
Estas pruebas son para decidir si Atamax es el medicamento adecuado para usted.
Su médico medirá su:
presión arterial y su frecuencia cardíaca (pulso) antes y durante el tiempo que usted esté tomando Atamax
su peso y altura si usted es un niño o un adolescente durante el tiempo en el que esté tomando Atamax
Su médico le consultará sobre:
otros medicamentos que usted esté tomando
si tiene antecedentes familiares de muerte súbita
cualquier otro problema médico (tales como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener
Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si Atamax es el medicamento adecuado para usted. Su médico puede decidir que son necesarias otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
No abra las cápsulas de Atamax porque el contenido de la cápsula puede irritar el ojo. En el caso de que el contenido de las cápsulas entre en contacto con el ojo, deberá lavar inmediatamente el ojo afectado con agua, y consultar con un médico. Las manos y cualquier otra parte del cuerpo que pueda haber estado en contacto con el contenido de la cápsula también deben lavarse lo antes posible.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar Atamax con sus otros medicamentos y en algunos casos puede que su médico necesite ajustar su dosis o aumentar su dosis más lentamente.
No tome Atamax con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) utilizados para la depresión. Ver la sección 2 “No tome Atamax”.
Si está tomando otros medicamentos, Atamax puede afectar al correcto funcionamiento de estos o provocar efectos adversos.
Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Atamax:
medicamentos que incrementan la presión sanguínea o se utilizan para controlar la presión arterial
medicamentos tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazipina, fluoxetina y paroxetina
algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicamentos que pueden afectar a la presión arterial. Es importante que lo compruebe con su farmacéutico cuando compre este tipo de productos.
algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales
medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones
algunos medicamentos que hacen que Atamax permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal (tales como quinidina y terbinafina)
salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta puede provocar la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma.
Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal cuando se toman con Atamax:
medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre
medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria
algunos medicamentos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino).
Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están incluidos en la lista anterior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atamax.
No se disponen de datos sobre si este medicamento puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.
Este medicamento no debería tomarse durante el embarazo, a no ser que su médico le recomiende hacerlo.
Debería evitar tomar este medicamento si usted está dando el pecho o dejar de dar el pecho.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Atamax puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria hasta que sepa cómo le afecta la toma de Atamax. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente ”exento
de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o a primera hora de la noche).
Los niños no deben tomar este medicamento sin la ayuda de un adulto.
Si está tomando Atamax una vez al día y siente somnolencia o se siente enfermo, su médico puede cambiar su horario de tratamiento a dos veces al día.
Administración oral.
Las cápsulas se deben tragar enteras, con o sin alimentos.
Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe extraer ni tomar de ninguna otra forma.
Tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudarle a recordar que debe tomarlo.
Su médico le indicará la dosis de Atamax que debe tomar y la calculará en función de su peso. Normalmente su médico le administrará una dosis más baja al principio, antes de aumentar la cantidad de Atamax que debe tomar de acuerdo con su peso corporal.
Peso corporal de hasta 70 kg: comenzando con una dosis diaria total de 0,5 mg por kg de peso corporal durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 1,2 mg por kg de peso corporal y por día.
Peso corporal de más de 70 kg: comenzando con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria que le recetará su médico es de 100 mg.
El tratamiento con Atamax debe iniciarse con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg-100 mg al día. La dosis máxima diaria que le recetará su médico es de 100 mg.
Si tiene problemas de hígado, su médico puede recetarle una dosis más baja.
antes de que usted empiece - para asegurar que Atamax es seguro y le beneficiará.
después de que usted haya empezado - las pruebas se harán al menos cada 6 meses, aunque posiblemente sean más frecuentes.
Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:
medición de la altura y el peso en niños y adolescentes.
medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando Atamax.
Atamax no necesita tomarse indefinidamente. Si toma Atamax durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Atamax, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que Atamax les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal
pensamiento o sentimiento suicida
sentirse agresivo
sentimiento de antipatía y de enfado (hostilidad)
cambios de estado de ánimo o cambios de humor
reacción alérgica grave con síntomas de:
hinchazón de la cara y garganta
dificultad para respirar
urticaria (ronchas/pequeñas erupciones abultadas y rojizas con picor)
convulsiones
síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.
pensamiento o sentimiento suicida (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
cambios de estado de ánimo o cambios de humor (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
convulsiones
síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado
afectación del hígado
orina oscura
piel y ojos amarillentos
dolor de tripa cuando se presiona (dolor a la palpación) en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de sus costillas
sensación de malestar (náuseas) sin explicación
cansancio
picor
sensación de haber contraído un resfriado
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) | |
NIÑOS mayores de 6 años y ADOLESCENTES | ADULTOS |
Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes. |
dolor de cabeza
dolor de estómago
disminución del apetito (no tener hambre)
sensación de estar enfermo
somnolencia
aumento de la presión sanguínea
aumento de la frecuencia cardíaca (pulso)
sensación de malestar
sequedad de boca
dolor de cabeza
disminución del apetito (no tener hambre)
problemas para conciliar el sueño, quedarse dormido o despertarse temprano
aumento de la presión sanguínea
aumento de la frecuencia cardíaca (pulso)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) | |
NIÑOS mayores de 6 años y ADOLESCENTES | ADULTOS |
estar irritable e inquieto
problemas para dormir incluyendo despertarse temprano
depresión
sensación de tristeza o desesperación
sensación de ansiedad
tics
pupilas dilatadas (el centro negro del ojo)
mareos
estreñimiento
pérdida de apetito
dolor de estómago, indigestión
hinchazón, enrojecimiento y picor de piel
erupción cutánea
sentimiento de pereza (letargia)
dolor en el pecho
cansancio
pérdida de peso
sensación de inquietud
disminución del apetito sexual
trastorno del sueño
depresión
sensación de tristeza o desesperación
sensación de ansiedad
mareos
sabor extraño o alteración del gusto que no desaparece
temblor
sensación de entumecimiento u hormigueo en manos y pies
adormecimiento, somnolencia, sensación de cansancio
estreñimiento
dolor de estómago
indigestión
gases (flatulencia)
malestar
acaloramiento o sofocos
sentir o tener ritmo cardíaco muy rápido
hinchazón, enrojecimiento y picor de piel
aumento de la sudoración
erupción cutánea
problemas para ir al baño como no poder orinar, frecuencia o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar
inflamación de la glándula prostática (prostatitis)
dolor en la ingle en hombres
problemas para obtener una erección
retraso del orgasmo
dificultad para mantener una erección
calambres menstruales
falta de fuerza o energía
cansancio
sensación de pereza (letargia)
escalofríos
sentimiento de irritación, nerviosismo
sentirse sediento
pérdida de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) | |
NIÑOS mayores de 6 años y ADOLESCENTES | ADULTOS |
los pies | intervalo QT) |
desmayo
temblores
migraña
visión borrosa
sensación extraña en la piel, como quemazón, pinchazos, picor u hormigueo
hormigueo o entumecimiento de las manos y
convulsiones (crisis)
sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido
(prolongación del intervalo QT)
respiración difícil
aumento de la sudoración
picor en la piel
falta de fuerza o energía
agitación
tics
desmayos
migrañas
visión borrosa
ritmo cardíaco inusual (prolongación del
sensación de frío en dedos de las manos y de los pies
dolor en el pecho
respiración entrecortada
erupciones abultadas y rojizas con picor (ronchas)
calambres musculares
necesidad urgente de orinar
ausencia o anormalidad de orgasmos
menstruación irregular
ausencia de eyaculación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) | |
NIÑOS mayores de 6 años y ADOLESCENTES | ADULTOS |
adormecidos y pálidos, debido a una baja circulación sanguínea (Fenómeno de Raynaud) dolor al orinar | adormecidos y pálidos, debido a una baja circulación sanguínea (Fenómeno de Raynaud) |
dedos de las manos y de los pies
problemas para ir al baño como dificultad para orinar u orinar con mucha frecuencia,
dedos de las manos y de los pies
erecciones prolongadas y dolorosas
erecciones prolongadas y dolorosas
dolor en la ingle en hombres
Algunos niños experimentan un crecimiento disminuido (peso y altura) cuando comienzan a tomar Atamax. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuados para su rango de edad. Su médico controlará la altura y el peso de su hijo en el tiempo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de Atamax o decidir suspender temporalmente el tratamiento con Atamax.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene 10 mg de atomoxetina equivalente a 11,43 mg de hidrocloruro de
atomoxetina.
Los demás componentes son
Contenido de la cápsula: Almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y dimeticona.
Cubierta de la cápsula: Gelatina, laurilsulfato de sodio (E487), dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
Tinta de impresión (negro) compuesta por: Shellac Glaze-45% (20% esterificado) en etanol, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Cápsula de gelatina dura que contiene polvo blanco de tamaño Nº 3 (longitud de 15,7±0,4 mm), con una tapa blanca opaca con ‘10’ impreso en tinta negra y un cuerpo blanco opaco con ‘mg’ impreso en tinta negra.
Atamax se presenta en blísters en una caja de cartón. Disponible en envases de 7, 14, 28 y 56 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona – España
Responsable de la fabricación: Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5 69300 Rodopi
Grecia
o
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis Grecia
Austria Atomoxetin Pharmathen 10 mg Hartkapseln
Grecia ATAMA καψάκιο σκληρό 10 mg
Alemania ATAMA 10 mg Hartkapseln
España Atamax 10 mg cápsulas duras EFG