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Venlafaxina Retard Teva
venlafaxine


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Venlafaxina Retard Teva 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



  1. Qué es Venlafaxina Retard Teva y para qué se utiliza


    Venlafaxina Retard Teva contiene el principio activo venlafaxina.


    Venlafaxina Retard Teva es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y norepinefrina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y norepinefrina en el cerebro.


    Venlafaxina Retard Teva es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Teva No tome Venlafaxina Retard Teva


    • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad

      de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Venlafaxina Retard Teva, puede producir efectos


    • Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con Venlafaxina Retard Teva podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Toma de Venlafaxina Retard Teva con otros medicamentos”)

    • Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

    • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.

    • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos

    • Si ha sido informado de que el ritmo de su corazón está alterado.

    • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)

    • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

    • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”) o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).

    • Si sus niveles de colesterol aumentan.

    • Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

    • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.


      Venlafaxina Retard Teva puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad


      Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo. Estos pensamientos también pueden producirse cuando su dosis disminuye o durante la interrupción del tratamiento con venlafaxina.


      Es más probable que le suceda esto:

    • Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

    • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.


      Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.


      Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.


      Sequedad bucal


  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Teva


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, deje de tomar Venlafaxina Retard Teva. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.

    • .

    • Erupción grave en la piel, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica) graves.

    • Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir inquietud, alucinaciones, perdida de coordinación, latido cardiaco rápido , aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión sanguínea, reflejos exagerados, diarrea, coma, nauseas, vómitos.

      En su forma más severa, el síndrome serotoninérgico se puede asemejar al Síndrome Neuroléptico

      Maligno (SNM).Los signos y síntomas de SNM puede incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, enzimas musculares aumentadas (determinadas mediante un análisis de sangre).

    • Signos de infección, como aumento de la temperatura, escalofríos, tiritona, cefalea, sudoración o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un

      aumento del riesgo de infección

    • Erupción grave que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel

    • Dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.


      Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

    • Signos y síntomas de un estado denominado “miocardiopatía por estrés” que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardiacos irregulares.


      Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “Otros efectos adversos que pueden ocurrir”):


    • Tos, ruido al respirar y dificultad para respirar que pueden estar acompañados de temperatura elevada

    • Heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces

    • Picor, piel u ojos amarillos, orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis)

    • Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.

    • Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.

    • Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento (espasmos de los músculos y rigidez), convulsiones o ataques

    • problemas psiquiátricos, como hiperactividad y sensación de sobreexcitación inusual


    • Efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Retard Teva, si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Teva”).

    • Sangrado prolongado – si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal

    en que se interrumpa el sangrado


    No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Venlafaxina Retard Teva. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Teva hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.


    Otros efectos adversos que pueden ocurrir


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Mareo, dolor de cabeza, somnolencia

    • Insomnio

    • Náuseas, boca seca, estreñimiento

    • Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Disminución del apetito

    • Confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anómalos

    • Temblor, una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, hormigueo, percepción alterada del gusto, aumento del tono muscular

    • Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus)

    • Latido cardiaco rápido, palpitaciones

    • Aumento de la presión arterial, sofocos

    • Dificultad para respirar, bostezos

    • Vómitos, diarrea

    • Erupción cutánea leve, picazón

    • Aumento de la frecuencia de la micción, incapacidad para orinar, dificultades para orinar

    • Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disfunción eréctil (impotencia)

    • Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos

    • Aumento o pérdida de peso

    • Aumento del colesterol


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

    • Alucinaciones, sentirse separado (o despegado) de la realidad, orgasmo anómalo, falta de sentimientos o emociones, sentirse sobreexcitado; rechinar de los dientes

    • Desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y el equilibrio

    • Sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), disminución de la presión arterial

    • Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna

    • Sensibilidad a la luz del sol, magulladuras, caída del cabello anómala

    • Incapacidad para controlar la orina


    • Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos

    • Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado


      Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Convulsiones o ataques

    • Tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta.

    • Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium), agresión

    • Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH)

    • Disminución de los niveles de sodio en sangre

    • Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.

    • Latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos.

    • Dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

    • Picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Sangrado prolongado, que puede deberse a un número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias

    • Producción anómala de leche materna.

    • Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas)


      Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

    • Ideación suicida y comportamiento suicida, se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Teva”).

    • Agresión.

    • Vértigo

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo y lactancia” en la sección 2 para más información.


    Venlafaxina Retard Teva produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina Retard Teva puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard durante mucho tiempo.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Venlafaxina Retard Teva


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blister o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Venlafaxina Retard Teva 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada


El principio activo es Venlafaxina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (84,85 mg de venlafaxina hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz sin gluten), hidroxipropilcelulosa, povidona K30, etilcelulosa, dibutil sebacato, talco.

Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Cápsulas duras de liberación prolongada opacas, de color rosa claro. Formatos:

Cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 y 100 x1 cápsulas duras de liberación prolongada, acondicionadas en blisters.

Cajas de 50, 100 y 250 cápsulas duras de liberación prolongada acondicionadas en frascos de HDPE. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:


Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid


Responsable de la fabricación:


KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto