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Hidroclorotiazida Sandoz
hydrochlorothiazide


Prospecto: información para el paciente


Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hidroclorotiazida Sandoz

  3. Cómo tomar Hidroclorotiazida Sandoz

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Hidroclorotiazida Sandoz

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza


    Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados “diuréticos”. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones y a veces se denominan píldoras de agua.


    Hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de:

    • tensión arterial alta (hipertensión),

    • retención excesiva de líquido en los tejidos debido a enfermedad de corazón, riñón o hígado (edema cardíaco, hepático o renal).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hidroclorotiazida Sandoz


    No tome Hidroclorotiazida Sandoz

    • si es alérgico a la hidroclorotiazida u otros medicamentos derivados de sulfonamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si tiene trastornos graves de la función renal y sus riñones producen muy poca orina o nada de orina (oliguria o anuria),

    • si padece inflamación aguda de riñón (glomerulonefritis),

    • si padece enfermedades hepáticas graves como fallo hepático con pérdida de conciencia (coma hepático o precoma),

    • si tiene bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia),

    • si tiene bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

    • si tiene una cantidad reducida de sangre circulante (hipovolemia),

    • si tiene los niveles de calcio elevados en sangre (hipercalcemia),


    • si tiene los niveles de ácido úrico elevados en sangre que estén causando síntomas (pacientes que han padecido gota),

    • si padece de gota.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o, farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:

      • tensión arterial muy baja (hipotensión),

      • una enfermedad llamada enfermedad de Adison,

      • lupus eritematoso sistémico (LES),

      • insuficiente flujo de sangre al cerebro (insuficiencia cerebrovascular),

      • enfermedad cardíaca coronaria,

      • diabetes, o diabetes subclínica (diabetes mellitus manifiesta o latente),

      • insuficiencia renal (creatinina sérica de 1,1 - 1,8 mg/100ml o moderadamente impedida aclaramiento de creatinina de 30 – 60 ml/min)

      • insuficiencia hepática

      • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.

        El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando hidroclorotiazida.

        • si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación

          de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar hidroclorotiazida. Si has tenido una reacción alérgica a penicilina o sulfonamida previamente, tienes más riesgo de tener una reacción alérgica a este medicamento,

        • si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar hidroclorotiazida, acuda al médico inmediatamente,

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          En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min y/o creatinina sérica por encima de 1,8/100 ml) hidroclorotiazida es ineficaz. Podría ser incluso perjudicial al disminuir aún más la función renal.


          En casos de abuso crónico de medicamentos diuréticos, puede desarrollarse síndrome pseudo-Bartter junto con retención de líquidos en los tejidos del cuerpo (edema).


          Durante el tratamiento a largo plazo con este medicamento, tu médico revisará tus niveles sanguíneos de electrolitos (especialmente sodio, potasio y calcio) regularmente. También revisará la creatinina, urea, lípidos séricos (colesterol y triglicéridos), ácido úrico y niveles de azúcar en sangre.


          Durante el tratamiento con este medicamento, debe beber suficiente cantidad de líquido. Debido a que la pérdida de potasio aumenta debe llevar una dieta rica en potasio (p.ej., plátanos, verduras, nueces). La pérdida de potasio se puede también reducir o prevenir mediante el tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio.


          Observaciones especiales

          El tratamiento debe detenerse en caso de:

        • alteración resistente a la terapia con el metabolismo de electrolitos

        • caída anormal de la tensión arterial que causa mareo cuando cambia de postura p.ej., ponerse de pie (hipotensión ortostática)

        • reacción alérgica


        • problemas gastrointestinales graves

        • trastornos del sistema nervioso central

        • pancreatitis

        • cambios en el recuento sanguíneo (anemia, leucopenia, trombocitopenia)

        • colecistitis aguda

        • vasculitis

        • empeoramiento de la miopía

        • creatinina sérica por encima de 1,8/100 ml o aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min.


        Edad avanzada (65 años o más)

        En el tratamiento de estos pacientes se debe prestar atención a posibles restricciones de la función renal (ver sección 3. “Cómo tomar Hidroclorotiazida Sandoz).


        Niños y adolescentes (< 18 años)

        No hay experiencia en este grupo de edad. Por ello, este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes.


        Otros medicamentos e Hidroclorotiazida Sandoz

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


        Uso concomitante no recomendado:


        Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la deficiencia de potasio en la sangre (hipopotasemia), p.ej., diuréticos caliuréticos (p.ej., furosemida), glucocorticoides, ACTH, laxantes, carbenoxolona, anfotericina B, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados:

        La administración simultánea de hidroclorotiazida y medicamentos que aumentan la pérdida de potasio y asociados con la deficiencia de potasio en la sangre puede llevar a un aumento de la pérdida de potasio. Se aconseja la monitorización de los niveles de potasio. Por lo tanto, no se recomiendan tales combinaciones.


        Litio:

        La administración simultánea de hidroclorotiazida y litio aumenta el efecto perjudicial del litio sobre el corazón y los nervios. Por lo que, la administración simultánea de litio e hidroclorotiazida solo debe permitirse bajo estricta supervisión médica y no se recomienda. Si la combinación es necesaria, se recomienda monitorizar los niveles de litio sérico durante el tratamiento simultáneo.


        Uso concomitante que requiere precaución:

        Otros diuréticos, medicamentos para bajar la presión arterial, betabloqueantes (grupo de medicamentos para tensión arterial elevada, problemas cardíacos o elevada presión ocular), nitratos (medicamentos usados para angina de pecho), barbitúricos (medicamentos ansiolíticos y anestésicos), fenotiazinas (como ciertos medicamentos antipsicóticos), antidepresivos tricíclicos (medicamentos para la depresión, sobre todo), vasodilatadores (medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos, vasodilatadores), alcohol: El efecto hipotensor de hidroclorotiazida puede aumentar por la administración simultánea con estos medicamentos o el consumo de alcohol.


        Inhibidores de la ECA (p.ej., captopril, enalapril):

        Durante el tratamiento con hidroclorotiazida y la administración concomitante de inhibidores de la ECA (p.ej., captopril, enalapril), existe el riesgo de una caída extrema de la presión arterial al comienzo del tratamiento y un empeoramiento de la función renal. Por lo tanto, el tratamiento con hidroclorotiazida debe


  3. Cómo tomar Hidroclorotiazida Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Este medicamento está disponible en comprimidos de 25 mg.


    La dosis se debe establecer individualmente, sobre todo después de que el tratamiento demuestre ser eficaz. La dosis recomendada es:

    Adultos


    Tensión arterial alta (hipertensión):

    La dosis inicial recomendada es 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida (de medio comprimido a un comprimido al día).

    La dosis recomendada para tratamiento de larga duración suele ser 12,5 mg de hidroclorotiazida al día (medio comprimido al día).


    Edema cardíaco, hepático y renal:

    La dosis inicial recomendada es de 25 mg o 50 mg al día.

    La dosis recomendada para tratamientos de larga duración suele ser de 25 mg a 100 mg al día.


    Pacientes con insuficiencia hepática o renal:

    En pacientes con insuficiencia hepática o renal se debe ajustar la dosis de acuerdo al grado de insuficiencia.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.


    • Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre (trombocitopenia, a veces con púrpura) que cause sangrado o hematomas más fácil de lo normal.

    • Reacción anafiláctica p.ej., repentinos signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel.

    • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

    • Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

    • Reacciones graves en la piel (necrólisis epidérmica tóxica, lupus eritematoso cutáneo, reacciones similares al lupus eritematoso, reactivación de lupus eritematoso)

    • Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión), esto es una reacción adversa muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).


      Los efectos secundarios descritos a continuación pueden ocurrir debido a trastornos del equilibrio de electrolitos y fluidos

      Si toma hidroclorotiazida durante mucho tiempo, se producen con mucha frecuencia trastornos en el

      metabolismo hidroelectrolítico. En particular, la reducción de los niveles de sodio y potasio (hipopotasemia e hiponatremia), la reducción de los niveles de magnesio y cloruro (hipomagnesemia, hipocloremia) y niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia).


      A dosis altas pueden producirse pérdidas de líquido y sodio. Estas pueden causar los siguientes síntomas: sequedad de boca y sed, sensación de debilidad y mareos, dolor muscular y calambres musculares (por ejemplo, calambres en la pantorrilla), dolores de cabeza, nerviosismo, palpitaciones, disminución de la tensión arterial (hipotensión) y caída de la tensión arterial que causa mareo al cambiar de postura p.ej., al ponerse de pie (hipotensión ortostática).


      En los casos de excreción excesiva de orina, se puede producir deshidratación y disminución de la cantidad de sangre circulante (hipovolemia), como resultado la sangre se vuelve más espesa (hemoconcentración). En casos raros pueden producirse convulsiones, sensación de desmayo (obnubilación), confusión, breves períodos de inconsciencia que desaparecen espontáneamente y que son causados por el reducido flujo de sangre al cerebro (colapso circulatorio) e insuficiencia renal aguda.


  5. Conservación de Hidroclorotiazida Sandoz


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conserve este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Hidroclorotiazida Sandoz


El principio activo es hidroclorotiazida


Cada comprimido contiene 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E 551) y estearato de magnesio (E470b).


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos de 25 mg son blancos, redondos, planos con un diámetro de 7,8 a 8,2 mm y un grosor de 2,7 a 3,4 mm y marcados en un lado.


Tamaño de envase: 20, 30 o 90 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Ul Pelplinska 19

Starogard Gdanski Pomorskie 83-200 Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos Hydrochloorthiazide Sandoz 25 mg glutenvrij, tabletten

España Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg comprimidos EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2022