Zidovudina Aurobindo
zidovudine
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
6. Información adicional.
Zidovudina Aurobindo contiene zidovudina como principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales. Disminuyen la progresión de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) que puede conducir al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), tanto en adultos como en niños.
La zidovudina se emplea en combinación con otros antirretrovirales, para tratamiento de adultos y niños infectados por el VIH.
La zidovudina se emplea en mujeres embarazadas VIH positivas para prevenir la transmisión del virus de la madre al niño.
si es usted alérgico (hipersensible) a la zidovudina o a cualquiera de los componentes de Zidovudina Aurobindo
si usted padece anemia (se caracteriza por dificultades al respirar cuando se realiza ejercicio y palidez) o tiene un número bajo de las células de la sangre responsables de luchar contra las infecciones (riesgo de infección)
Zidovudina Aurobindo no debe darse a niños recién nacidos con problemas en el hígado, incluyendo:
algunos casos de hiperbilirrubinemia (aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede hacer que la piel se vuelva amarilla).
otros problemas que causan niveles altos de enzimas del hígado en la sangre.
si su médula ósea se encuentra comprometida ya que aumenta el riesgo de hemorragia, moratones o infecciones
si tiene problemas de hígado o riñón
si tiene algún signo físico de redistribución, acumulación o pérdida de grasa
Consulte a su médico si tiene antecedentes de enfermedad de hígado. Los pacientes con hepatitis B o C crónica, tratados con agentes antirretrovirales tienen un riesgo mayor de padecer efectos adversos en el hígado graves y potencialmente fatales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función del hígado.
Recuerde que el tratamiento con zidovudina no reduce el riesgo de contagio del VIH a otros mediante contacto sexual o transferencia de sangre. Deberá utilizar las precauciones adecuadas para impedir estos riesgos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Una interacción significa que los medicamentos usados al mismo tiempo pueden influenciar sus efectos terapéuticos y/o efectos adversos el uno en el otro. En el caso de Zidovudina Aurobindo pueden ocurrir interacciones con los siguientes medicamentos:
Rifampicina (antibiótico utilizado para diversas infecciones serias) y estavudina (medicamento antirretroviral) pueden reducir la eficacia de zidovudina.
Lamivudina (medicamento antirretroviral) y probenecid (usado para tratar la gota) aumentan la absorción de zidovudina.
Las concentraciones sanguíneas de fenitoína (usado para tratar la epilepsia) pueden alterarse cuando se administra junto con zidovudina.
Atovacuona (utilizada para tratar las infecciones de pulmón), ácido valpróico (utilizado para tratar convulsiones), fluconazol (utilizado especialmente para tratar infecciones por hongos) y metadona (utilizada para controlar el dolor crónico) aumentan las concentraciones en sangre de zidovudina.
Pentamidina sistémica (utilizada para tratar infecciones del pulmón), dapsona (utilizada para tratar la lepra), pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria), cotrimoxazol (antibiótico), anfotericina (utilizada para tratar infecciones serias por hongos), flucitosina (utilizada para tratar ciertas infecciones
por hongos), ganciclovir (utilizado para tratar infecciones causadas por virus) pueden aumentar el
riesgo de efectos adversos de zidovudina.
Fármacos contra el cáncer tales como interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de zidovudina.
Claritromicina (medicamento contra las bacterias) reduce la absorción de zidovudina.
Debe señalarse que los anteriores medicamentos pueden conocerse por diferentes nombres, a menudo marcas comerciales. En este apartado, sólo se facilita el nombre del principio activo o grupo terapéutico del medicamento y no la marca comercial. Se deberá consultar siempre el nombre del principio activo y grupo terapéutico en el prospecto de cada medicamento que se esté utilizando.
Consultar el apartado 3 “Cómo tomar Zidovudina Aurobindo” bajo “Dosis durante el embarazo y parto”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar ningún medicamento.
Comunique a su médico si usted está embarazada o intentando quedarse embarazada o si está amamantando.
Zidovudina puede tomarse por mujeres embarazas VIH positivas (después de los primeros tres meses de embarazo) para reducir el riesgo de transmisión de VIH a sus hijos aún no nacidos. En caso de que se le haya recetado zidovudina antes de 14 semanas, su médico deberá haber sopesado los beneficios aguardados para usted frente a cualquier posible riesgo para su hijo.
La zidovudina deberá proporcionarse a la mujer hasta y durante el parto y suspenderse después del alumbramiento.
Hay que tener en cuenta que aunque el uso de zidovudina durante el embarazo puede reducir el riesgo de que su hijo se contagie por el VIH, a veces puede fallar el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.
Zidovudina pasa a la leche, por tanto se recomienda que las madres que tomen este medicamento no amamanten a sus hijos. La lactancia puede también aumentar el riesgo de que el virus VIH pase al niño.
No hay datos que sugieran que zidovudina afecte la capacidad de conducir o de manejar maquinaria. Se aconseja prudencia para conducir o manejar maquinaria hasta que usted sepa si el tratamiento le afecta.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte con su médico o farmacéutico si usted tiene dudas.
La dosis diaria total habitual es de 500 mg a 600 mg, tomada en dosis más pequeñas dos a tres veces durante el día.
3 meses a 12 años
La dosis recomendada es de 360 a 480 mg/m2 por día divididos en 3 ó 4 dosis. La dosis máxima no debe ser mayor de 200 mg cada 6 horas.
No se recomienda tomar zidovudina antes de la semana 14 de embarazo. Su médico puede indicarle después de la semana 14, una dosis de 500 mg por día hasta el comienzo del parto.
Su médico le podrá recomendar un tratamiento alternativo en caso de tener concentraciones bajas de hemoglobina o un número bajo de glóbulos blancos en la sangre. En ausencia de tratamiento alternativo, su médico le podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Se aconseja especial cuidado con este grupo de edad y un control adecuado de los pacientes antes y durante el uso de zidovudina.
Su médico puede decidir utilizar una dosis más baja de 300 mg a 400 mg por día divididos en 3 ó 4 dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.
Su médico necesitará controlar los signos de intolerancia y ajustar la dosis y/o aumentar el intervalo de tiempo entre dosis.
Es poco probable que si toma accidentalmente mucha zidovudina tenga serios problemas. Sin embargo si usted ha tomado más zidovudina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).
Es importante tomar la dosis diaria total recetada para conseguir el mejor resultado posible. En caso de olvidar tomar una dosis de su medicamento tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debido a que este medicamento controla pero no cura su enfermedad, necesita tomarlo continuamente. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Al igual que todos los medicamentos, zidovudina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
dolor de cabeza
sensación de malestar (náuseas)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
anemia lo que puede causar debilidad y jadeos.
recuento bajo de las células responsables de luchar contra las infecciones, lo que le puede poner en riesgo de tener alguna infección.
mareos
malestar (vómitos).
dolor de estómago y diarrea.
trastornos del hígado como por ejemplo ictericia.
dolor de los músculos.
cansancio, sensación de no sentirse bien.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
reducción de las plaquetas de la sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moratones
dificultad para respirar.
aire retenido en el estómago (flato)
erupción y picores
dolor o debilidad en los músculos
debilidad, fiebre y dolor generalizado
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
fallo en la producción de glóbulos rojos, lo que puede causar cansancio o respiración insuficiente
pérdida de apetito y aumento del nivel de ácido láctico en el cuerpo, lo que puede causar deshidratación y coma
ansiedad y depresión
dificultad para dormir (insomnio)
sensación de alfileres y agujas, somnolencia, incapacidad de concentrarse y ataques
enfermedad de los músculos del corazón (cardiomiopatía). Los síntomas de esto pueden incluir jadeo, hinchazón de los tobillos o fluido en los pulmones
tos
cambios en el color de la piel dentro de la boca
alteración del gusto
indigestión
inflamación del páncreas
trastornos del hígado tales como aumento del tamaño del mismo e hígado graso
cambios en el color de la piel y de las uñas
erupciones (enrojecimiento, inflamación o picor)
sudoración
aumento de las ganas de orinar
aumento de los pechos en los varones
dolor en el pecho
sensación como “de gripe”
escalofríos
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
reducción grave en las células de la sangre, lo que puede causar debilidad, moratones o favorecer las infecciones.
Las personas con infección VIH avanzada (SIDA) tienen el sistema inmune debilitado y son más
vulnerables en el desarrollo de infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas empiezan el tratamiento, se pueden encontrar que infecciones antiguas ocultas pueden rebrotar, causando signos y síntomas de inflamación. Esos síntomas son causados probablemente por el sistema inmune del organismo que se está volviendo más fuerte de manera que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.
En caso de que desarrollara algún síntoma de infección mientras está tomando Zidovudina Aurobindo: Avise a su médico inmediatamente. No tome ningún medicamento para tratar la infección sin consultar a su médico previamente.
Cambios en el aspecto corporal:
Las personas en tratamiento con terapia combinada para el VIH pueden encontrarse con cambios en el aspecto corporal, debido a cambios en la distribución de grasa:
se puede perder grasa de piernas, brazos o cara
puede acumularse grasa adicional alrededor de la tripa (abdomen) o en los pechos u órganos internos
pueden aparecer bultos de grasa (llamados a veces joroba de búfalo) sobre la parte posterior del cuello No se conoce todavía cual es la causa de estos cambios o si tienen algún efecto a largo plazo sobre la salud. Si notara cambios en la forma del cuerpo:
Acidosis láctica, un efecto adverso raro pero grave:
Algunas personas en tratamiento con Zidovudina Aurobindo, u otros medicamentos similares pueden desarrollar un estado conocido como acidosis láctica junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica es causada por un aumento en la producción de ácido láctico en el organismo. Es rara. Si sucede, se desarrolla generalmente a los pocos meses de tratamiento. Puede poner en riesgo la vida al causar fallo de los órganos internos.
La acidosis láctica se desarrolla más fácilmente en personas que tienen alguna enfermedad en el hígado o en obesos (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.
respiración profunda, rápida, difícil
somnolencia
entumecimiento o debilidad en los miembros
sensación de malestar (nauseas), malestar (vómitos)
dolor de estómago
El médico controlará durante el tratamiento los signos de acidosis láctica. Si apareciera alguno de los síntomas anteriormente mencionados o cualquier otro síntoma que pudiera preocuparle:
Problemas con los huesos:
Algunas personas en tratamiento con terapia combinada para el VIH pueden desarrollar un estado conocido como osteonecrosis. En este estado, parte del tejido de los huesos muere debido a un suministro reducido de sangre al hueso.
Existe más riesgo de desarrollar este estado en aquellas personas que:
han estado en tratamiento con terapia combinada durante largo tiempo
están tomando medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides
beben alcohol
su sistema inmunitario está muy débil
tienen sobrepeso
agarrotamiento de las articulaciones
dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad para moverse
En caso de observar alguno de estos síntomas:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zidovudina Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: Conservar los blister en el embalaje exterior. Frascos: Conservar las cápsulas en el frasco original.
No utilice Zidovudina Aurobindo si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
La sustancia activa es zidovudina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de zidovudina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), estearato de magnesio.
Cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y laurilsulfato de sodio
Tinta de impresión: gomas lacas, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amoníaco concentrada, oxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y agua purificada
Cápsulas duras.
Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG son cápsulas de gelatina duras de color blanco/blanco, tamaño “3” rellenas con un polvo granulado de color blanco a blanquecino e impresas con tinta negra con la letra “D” sobre la tapa blanca y con “01” sobre el cuerpo blanco.
Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG se presenta en envases tipo blíster con 60 (6x10) y 100 (10x10) cápsulas duras y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip, Middlesex HA4 6QD Reino Unido
Teléfono: 00 44 20 8845 8811
Fax: 00 44 20 8845 8795
o
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++356 2229 4118
Alemania: Zidovudine Aurobindo 100 mg Hartkapseln Francia: ZIDOVUDINE ARROW 100 mg, gélules
España: Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG
Reino Unido: Zidovudine 100 mg capsules, hard