Kepivance
palifermin
Palifermina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Kepivance y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
Cómo usar Kepivance
Posibles efectos adversos
Conservación de Kepivance
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli. Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel. Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas.
Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia, radioterapia y transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas). Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral. Kevipance se usa para reducir la frecuencia, duración y gravedad de los síntomas de la mucositis oral.
Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina. Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.
Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante informar a su médico si:
está embarazada;
cree que puede estar embarazada, o
planea ser madre.
No tome Kepivance si está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario.
Se desconoce si Kepivance está presente en la leche humana. No utilice Kepivance si se encuentra en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Kevipance le será administrado por un médico o enfermero experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer.
La dosis recomendada es de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal al día. Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
Kevipance se administrará durante tres días seguidos antes de la quimioterapia y radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y radioterapia, lo que da un total de seis dosis.
Medicamento con autorización anulada
La última de las tres dosis administradas antes de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar como mínimo de 24 a 48 horas antes de que empiece la quimioterapia y radioterapia. La primera de las tres dosis administradas después de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar al menos 7 días después de la última dosis de Kepivance.
Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
erupción cutánea, picazón y enrojecimiento (prurito y eritema);
engrosamiento de la boca o la lengua;
cambio de color de la boca o la lengua;
hinchazón generalizada (edema);
hinchazón en manos, tobillos o pies;
dolor;
fiebre;
dolor en articulaciones (artralgia); y
gusto alterado.
aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
hormigueo en la boca
oscurecimiento de alguna zona de la piel (hiperpigmentación)
hinchazón del párpado
hinchazón labial
enrojecimiento, bultos o hinchazón de la lengua;
hinchazón (edema) de la cara o boca;
hinchazón o enrojecimiento de la vagina
reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
reacciones alérgicas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Medicamento con autorización anulada
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El principio activo es palifermina. Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.
Los demás componentes son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido.
Kepivance se presenta en forma de polvo blanco en viales. Cada caja contiene 6 viales.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo
Suecia
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.
Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para inyectables. El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance. El contenido debe removerse suavemente durante la disolución. No agitar vigorosamente el vial.
Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos. La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración. Kepivance no debe administrarse si se observa decoloración o partículas.
Antes de inyectarlo‚ puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora, protegido de la luz. Kepivance se debe desechar si se deja a temperatura ambiente durante más de 1 hora.
Medicamento con autorización anulada
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.