Cleosensa Diario
drospirenone and ethinylestradiol
Etinilestradiol/Drospirenona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una
pausa de 4 semanas o más.
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Qué es Cleosensa Diario y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleosensa Diario
No tome Cleosensa Diario
Advertencias y precauciones
Cleosensa Diario y trombosis venosa y trombosis arterial
Cleosensa Diario y cáncer
Sangrado entre períodos menstruales
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?
Toma de Cleosensa Diario con otros medicamentos
Toma de Cleosensa Diario con alimentos y bebidas
Pruebas de laboratorio
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Cleosensa Diario contiene lactosa
Cómo tomar Cleosensa Diario
¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
Si toma más Cleosensa Diario del que debe
Si olvidó tomar Cleosensa Diario
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si interrumpe el tratamiento con Cleosensa Diario
Posibles efectos adversos
Conservación de Cleosensa Diario
Contenido del envase e información adicional
Cleosensa Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
Antes de empezar a usar Cleosensa Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la
sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar Cleosensa Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Cleosensa Diario, o en las que el efecto de Cleosensa Diario puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Cleosensa Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
No debe usar Cleosensa Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio
(AIT, síntomas temporales de ictus).
Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
Tensión arterial muy alta.
Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
Si tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
No tome Cleosensa Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también la sección Toma de Cleosensa Diario con otros medicamentos).
Uso en niños
Cleosensa Diario no está indicado para el uso en mujeres que aún no han tenido el primer periodo
menstrual.
¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente
Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Cleosensa Diario o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Cleosensa Diario, también debe informar a su médico.
Si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.
Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
Si tiene diabetes.
Si tiene depresión.
Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón)
Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”)
Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Cleosensa Diario tras el parto.
Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
Si tiene varices.
Si tiene epilepsia (ver “ Toma de Cleosensa Diario con otros medicamentos”)
Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)
Si tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad
nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham).
Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o
urticaria, junto con dificultad para respirar.
Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como drospirenona/etinilestradiol han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Cleosensa Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? | ¿Qué es posible que esté sufriendo? |
Trombosis venosa profunda | |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). | Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: | Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). |
Ataque al corazón. |
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
Aturdimiento intenso o mareo.
Latidos del corazón acelerados o irregulares.
Dolor de estómago intenso.
Pérdida inmediata de visión, o bien
Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
Latidos del corazón acelerados o irregulares.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. | Ictus |
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Cleosensa Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Cleosensa Diario es pequeño.
De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona
como Cleosensa Diario, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año | |
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas | Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato | Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Cleosensa Diario | Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres |
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Cleosensa Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un
trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Cleosensa Diario varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Cleosensa Diario pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.
Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Cleosensa Diario.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Cleosensa Diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Cleosensa Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:
Con la edad (por encima de unos 35 años).
Si tiene sobrepeso.
Si tiene la tensión arterial alta.
Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
Si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Cleosensa Diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados , pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal repentino.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Durante los primeros meses de uso de Cleosensa Diario, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre al médico que le haya prescrito Cleosensa Diario sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Cleosensa Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos:
pueden tener una influencia en los niveles de Cleosensa Diario en sangre.
pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo.
pueden causar sangrados inesperados.
Esto puede ocurrir con:
medicamentos utilizados en el tratamiento de
la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
la tuberculosis (p. ej. rifampicina),
las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz), o infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina, ketoconazol),
artritis, artrosis (etoricoxib),
la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).
los preparados a base de hierba de San Juan.
Cleosensa Diario puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
medicamentos que contienen ciclosporina,
el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
teofilina (usada para tratar problemas respiratorios),
tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Cleosensa Diario si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Cleosensa Diario se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección "No tome Cleosensa Diario".
Cleosensa Diario se puede tomar con o sin alimentos, con un vaso de agua si fuera necesario.
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Cleosensa Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cleosensa Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Cleosensa Diario en cualquier momento (véase también: “Interrumpir el tratamiento con Cleosensa Diario”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Cleosensa Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay información que sugiera que el uso de Cleosensa Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos que contienen
placebo. Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Cleosensa Diario están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Cleosensa Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de Cleosensa Diario incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Cleosensa Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.
Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Cleosensa Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Cleosensa Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Cleosensa Diario al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o sistema intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante
o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Cleosensa Diario entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Cleosensa Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Cleosensa Diario (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Cleosensa Diario (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de Cleosensa Diario no se verá afectado. Usted debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo, lo cual podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos Cleosensa Diario.
Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes recomendaciones:
Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos
comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones
sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos
comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco, comience a tomar el siguiente envase.
Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por privación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.
También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo, y pasar directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco (debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo (período de descanso), esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente envase.
Olvido de varios comprimidos del mismo blister
PPididaa ccoonnsesejjoo aa ssuu mmééddicoico
Consulte con su médico
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
SSíí
Sí
En la semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
No
Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde)
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister
-- TToommee eell ccoommppririmmiiddoo oolvlvidaidaddoo yy
-- FinaFinaliliccee eell bbliliststeerr
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y - Finalice el envase | |||
- Tome el comprimido olvidado y - Finalice los comprimidos amarillos - Desechar los 7 comprimidos blancos - Comience el nuevo envase | |||
o bien | |||
En la semana 2
- Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
oo
En la semana 3
Deje de tomar los comprimidos amarillos inmediatamente
Comience a tomar los 7 comprimidos blancos
Después, continúe con el siguiente envase
- Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Cleosensa Diario”.
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por privación) hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta fila y comienza a tomar un segundo envase de Cleosensa Diario. Puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras la semana habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience el siguiente envase.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por privación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca los aumente! – 7 como máximo) el período de placebo. Por ejemplo, si su período de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por privación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Usted puede dejar de tomar Cleosensa Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si usted quiere quedar embarazada, deje de tomar Cleosensa Diario y espere un período antes de intentar quedar embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Cleosensa Diario, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Cleosensa Diario”.
La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Cleosensa Diario.
trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas,
dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo,
migraña,
náuseas,
secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos.
aumento del tamaño de las mamas, cambios en el interés por el sexo,
presión arterial alta, presión arterial baja,
vómitos, diarrea,
acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de pelo (alopecia),
infección vaginal,
retención de líquidos y cambios en el peso corporal.
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
secreción mamaria,
problemas auditivos,
las condiciones de la piel como eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizada por erupción cutánea con rojeces en forma de diana
o úlceras),
coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
En una pierna o pie (es decir, TVP).
En un pulmón (es decir, EP).
Ataque al corazón.
Ictus.
Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente
isquémico transitorio (AIT).
Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Un blíster de Cleosensa Diario contiene 21 comprimidos de color amarillo activos en las filas 1ª, 2ª y 3ª del
blíster y 7 comprimidos de placebo blanco en la fila 4.
Comprimidos activos:
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol
3350, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo. Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.
Cleosensa Diario está disponible en cajas de 1 y 3 envases (blísteres), cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León. España