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AstraZeneca

Tramadol Kern Pharma
tramadol


Prospecto: Información para el usuario


Tramadol Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG

tramadol, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Tramadol Kern Pharma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Kern Pharma

  3. Cómo tomar Tramadol Kern Pharma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Tramadol Kern Pharma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Tramadol Kern Pharma y para qué se utiliza


    El tramadol es un analgésico de acción central.

    Tramadol Kern Pharma se utiliza para el tratamiento de dolor de intensidad moderada a severa.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Kern Pharma


    No tome Tramadol :


    • Si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, psicofármacos, analgésicos o hipnóticos.

    • Si está en tratamiento simultáneo con inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO) o los ha tomado durante los últimos 15 días.

    • El tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.


      Advertencias y precauciones


      Tenga especial cuidado en caso de adicción a opiáceos, traumatismo craneal, disminución del nivel de consciencia de origen desconocido, hipertensión intracraneal o alteración respiratoria, hepática o renal significativa.


    • si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si es adecuado para usted.

    • si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, Tramadol puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4

      «posibles efectos adversos»)..


      El uso concomitante de tramadol y de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.

      Sin embargo, si su médico le prescribe tramadol junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico.

      Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas antes mencionados. Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Lactancia

      El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol Kern Pharma más de una vez durante la lactancia o, si toma Tramadol Kern Pharma más de una vez, debe interrumpir la

      lactancia.


      Conducción y uso de máquinas


      Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para


  3. Cómo tomar Tramadol Kern Pharma


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.


    “La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor”.

    Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. Este medicamento no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario.

    En caso de que se presenten efectos secundarios desagradables al interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.

    Tome las cápsulas enteras, con suficiente líquido.


    La dosis recomendada es:

    Adultos y adolescentes mayores de 12 años

    Normalmente, la dosis inicial es de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg de tramadol hidrocloruro) seguida de 50 ó

    100 mg (1 ó 2 cápsulas) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg (8 cápsulas).


    Pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años): la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.


    En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años). En pacientes mayores de 75 años la eliminación del principio activo puede ser más lenta. Por lo tanto, su médico podría indicarle la necesidad de prolongar los intervalos de dosificación.


    Pacientes con problemas de hígado o de riñones/pacientes en diálisis

    Este medicamento no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal graves. En pacientes que presentan trastornos moderados de la función hepática o renal, la duración del efecto de Tramadol podría ser mayor. Por lo tanto, debe valorarse cuidadosamente la prolongación del intervalo de

    dosificación. Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadolno está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos

    de dosificación.


    Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Si toma más Tramadol Kern Pharma del que debe


    Si ha tomado más del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

    La intoxicación por dosis muy elevadas de tramadol puede originar disminución del nivel de consciencia (hasta coma), hipotensión arterial, taquicardia, miosis, vómitos, depresión respiratoria (hasta paro respiratorio) y crisis convulsivas.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica. teléfono (91)562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar Tramadol Kern Pharma:


    Es probable que los dolores vuelvan a manifestarse.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Frecuentemente se han comunicado náuseas y mareos.

    De vez en cuando pueden presentarse vómitos, estreñimiento, sudoración, sequedad de boca y cefalea. Raramente se han observado alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural

    o colapso cardiovascular).

    Otras reacciones adversas infrecuentes han sido arcadas, molestias gastrointestinales y reacciones cutáneas (p. ej.: prurito, erupciones cutáneas y urticaria).


    Muy raramente se han observado debilidad muscular, alteraciones del apetito, visión borrosa y perturbaciones de la micción (dificultad en la micción y retención urinaria).


    Tras la administración de Tramadol pueden presentarse muy raramente diversos efectos secundarios psíquicos. Estos incluyen alteraciones del estado de ánimo, de la actividad, disminución de la percepción sensorial y de la capacidad cognitiva.


    Muy rara vez se han descrito casos de reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y se han comunicado crisis convulsivas. En muy raros casos se han observado hipertensión y bradicardia.

    Se han descrito casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha determinado si era debido a Tramadol. Se han comunicado casos de depresión respiratoria. Si se superan las dosis recomendadas o se asocian otros

    psicofármacos, la respiración puede enlentecerse.


    Este medicamento puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas.


    En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas y la disminución de los niveles de azúcar en sangre.


    Con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) puede causar hipo y síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión


  5. Conservación de Tramadol Kern Pharma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Tramadol Kern Pharma


dióxido de titanio (E-171) y gelatina.


Aspecto del producto y contenido del envase


Tramadol Kern Pharma se presenta en forma de cápsulas duras para administración oral en envases con 20 y 60 cápsulas duras.

Cápsula dura de cuerpo y cabeza de color crema sin serigrafiar.