Alunbrig
brigatinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig
Cómo tomar Alunbrig
Posibles efectos adversos
Conservación de Alunbrig
Contenido del envase e información adicional
Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa. Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un cáncer de pulmón en adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico. Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas. Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
si es alérgico a brigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
Los problemas pulmonares, algunos graves, son más frecuentes en los primeros siete días de
tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Informe a su médico de cualquier debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
Evite pasar períodos prolongados de tiempo expuesto a la luz solar durante el tratamiento y durante al menos 5 días tras la última dosis. Al exponerse a la luz solar, use sombrero, ropa de
protección, protector solar para radiación ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) de amplio espectro y protector labial con factor de protección solar (FPS) de 30 o superior. Esto le ayudará
a protegerse de posibles quemaduras solares.
Informe a su médico si padece problemas de riñón o está en diálisis.
Es posible que su médico tenga que ajustar su tratamiento o interrumpir el uso de Alunbrig temporal o de forma permanente. Ver también el principio de la sección 4.
Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:
Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con Alunbrig deben evitar quedarse embarazadas. Es obligatorio el uso de anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a la interrupción del uso de Alunbrig. Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Se recomienda a los hombres que reciban tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento y que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción del uso.
Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio. No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Un comprimido de 90 mg una vez al día durante los siete primeros días de tratamiento; después, un comprimido de 180 mg una vez al día.
No cambie la dosis sin consultarlo con su médico. Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis
recomendada.
Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.
Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua. No rompa ni disuelva los comprimidos.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
No ingiera el recipiente del desecante que hay en el frasco.
Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico si sufre cefaleas, mareo, visión borrosa, dolor en el pecho o falta de
aliento.
Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos. Su médico puede interrumpir su
tratamiento con Alunbrig y derivarle a un oftalmólogo.
Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor
abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
Consulte con su médico si siente mucha sed, necesita orinar con más frecuencia de lo normal, tiene mucha hambre, tiene náuseas, o se siente débil, cansado o desorientado.
Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han
empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.
Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Consulte a su médico si sufre alguna reacción cutánea.
Ver también la sección 2, “Advertencias y precauciones”.
inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)
Consulte a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos
infección pulmonar (neumonía)
síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
reducción del número de glóbulos blancos, llamados neutrófilos y linfocitos en los análisis de sangre
aumento en el tiempo de coagulación de la sangre medido con la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada
mayor nivel de insulina en sangre
menor nivel de fósforo en sangre
menor nivel de magnesio en sangre
menor nivel de calcio en sangre
menor nivel de sodio en sangre
menor nivel de potasio en sangre
apetito disminuido
cefalea
síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
mareo
tos
falta de aliento
diarrea
náuseas
vómitos
dolor abdominal (vientre)
estreñimiento
inflamación de boca o labios (estomatitis)
aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (puede indicar daños o insuficiencia de los órganos)
erupción
picor de la piel
dolor en músculos o articulaciones (incluidos espasmos musculares)
aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar una disminución de la función renal)
cansancio
inflamación de tejidos causada por un exceso de líquidos
fiebre
bajo recuento plaquetario en los análisis de sangre que puede aumentar el riesgo de sufrir hemorragias y hematomas
dificultad para dormir (insomnio)
trastornos de memoria
cambio en el sentido del gusto
actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
palpitaciones
boca seca
indigestión
flatulencias
aumento de los niveles de lactato-deshidrogenasa en sangre (puede indicar degradación tisular)
aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
piel seca
dolor torácico musculoesquelético
dolor en brazos y piernas
rigidez de músculos y articulaciones
molestias y dolor en el pecho
dolor
aumento del nivel de colesterol en sangre
pérdida de peso
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es brigatinib.
Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib. Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib. Cada comprimido recubierto con película de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal hidrófoba, estereato de magnesio, talco, macrogol, alcohol polivinílico y dióxido de titanio.
Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino. Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
Alunbrig 30 mg:
Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Comprimidos recubiertos con película de 7 mm, aproximadamente, de diámetro con “U3” grabado en un lado y liso en el otro lado.
Alunbrig 90 mg:
Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Comprimidos recubiertos con película de 15 mm de largo, aproximadamente, con “U7” grabado en un en un lado y liso en el otro lado.
Alunbrig 180 mg:
Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
Comprimidos recubiertos con película de 19 mm de largo, aproximadamente, con “U13” grabado en un lado y liso en el otro lado.
Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísteres) envasadas en una caja con:
Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
Alunbrig está disponible en frascos de plástico con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 90 mg: 7 o 30 comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos recubiertos con película Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Alunbrig está disponible con formato de envase para el inicio del tratamiento. Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película
1 lámina de plástico (blíster) con 7 comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película
3 láminas de plástico (blísteres) con 21 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dinamarca
Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25
4020 Linz Austria
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow A98 CD36
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
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Takeda AS
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Takeda Pharma sp. z o.o. tel. + 48 22 608 13 00
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družba d.o.o.
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Sími: +354 535 7000
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Tel: +421 (2) 20 602 600
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