Docetaxel Teva Pharma
docetaxel
Prospecto : información para el paciente
docetaxel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital o enfermera.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Docetaxel Teva Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Pharma
Cómo usar Docetaxel Teva Pharma
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Docetaxel Teva Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva Pharma. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Medicamento con autorización anulada
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Teva Pharma ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) y cáncer de próstata:
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse solo.
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva Pharma se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Teva
Pharma.
el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo.
tiene una enfermedad hepática grave.
Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva Pharma. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva Pharma y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva Pharma en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Teva Pharma o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Medicamento con autorización anulada
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel Teva Pharma NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva Pharma puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Teva Pharma.
Si usted es un hombre en tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas
Docetaxel Teva Pharma le será administrado por un profesional sanitario.
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Docetaxel Teva Pharma se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva Pharma. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Medicamento con autorización anulada
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento. Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva Pharma, cuando se administra solo, son: descenso
en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y
cansancio,
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva Pharma puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
sofocos, reacciones en la piel, picores
opresión en el tórax; dificultad para respirar
fiebre o escalofríos
dolor de espalda
presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva Pharma puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
pérdida de apetito (anorexia)
insomnio
sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
dolor de cabeza
alteración del gusto
inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
respiración entrecortada
secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
sangrado nasal
llagas en la boca
molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
dolor abdominal
indigestión
pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
cambios o ausencia del periodo menstrual
hinchazón de manos, pies, piernas
cansancio; o síntomas catarrales
aumento o pérdida de peso.
Medicamento con autorización anulada
candidiasis oral
deshidratación
mareos
audición deteriorada
disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
fallo cardiaco
esofagitis
sequedad de boca
dificultad o dolor al tragar
hemorragia
elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
desvanecimientos
reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
formación de coágulos sanguíneos.
enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
neumonía (infección de los pulmones)
fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
disminución del sodio en su sangre.
Si experimenta efectos adversosconsulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. . También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales. No conservar a temperatura superior a 25ºC
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2ºC y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Medicamento con autorización anulada
La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es docetaxel. Cada vial de concentrado de Docetaxel Teva Pharma contiene 20 mg de docetaxel. Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Agua para preparaciones inyectables.
Docetaxel Teva Pharma concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Cada envase contiene:
un vial de vidrio transparente de 6 ml con tapa flip-off que contiene 0,72 ml de concentrado y,
un vial de vidrio transparente de 6 ml con tapa flip-off que contiene 1,28 ml de disolvente.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht Holanda
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö Hungría
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polonia
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Č.p. 305
747 70 Opava-Komárov República Checa
Medicamento con autorización anulada
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd.
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Tel: +372 661 0801
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Medicamento con autorización anulada
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma o la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80. El disolvente para Docetaxel Teva Pharma es agua para preparaciones inyectables.
Docetaxel Teva Pharma se suministra como viales monodosis.
Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva Pharma, incluidos en un envase de cartón.
Los viales de Docetaxel Teva Pharma no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
Medicamento con autorización anulada
Docetaxel Teva Pharma no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los
viales.
El vial que contiene 20 mg de Docetaxel es un vial de 6 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
El vial de Docetaxel 20 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Cada vial contiene 20 mg/0,72 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,88 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para docetaxel hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 2 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 20 mg por vial.
El vial de disolvente para Docetaxel 20 mg está contenido en un vial de 6 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
La composición del disolvente para Docetaxel es agua para preparaciones inyectables.
Cada vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml). La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Teva Pharma 20 mg asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Teva Pharma. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de Docetaxel Teva Pharma, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Teva Pharma, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Si se almacenan los viales en la nevera, sacar el número necesario de envases de Docetaxel Teva Pharma y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva Pharma, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Medicamento con autorización anulada
Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva Pharma.
Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar.
Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de
la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC),
Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para
perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a
0,74 mg/ml de docetaxel.
Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
La solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Medicamento con autorización anulada
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.