Gemcitabina Fresenius
gemcitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Gemcitabina Fresenius y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Fresenius
Cómo usar Gemcitabina Fresenius
Posibles efectos adversos
Conservación de Gemcitabina Fresenius
Contenido del envase e información adicional
Gemcitabina Fresenius pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Fresenius puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Fresenius se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
cáncer de páncreas
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
si está dando el pecho.
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de comprobar que su hígado y sus riñones funcionan lo suficientemente bien como para recibir Gemcitabina. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de comprobar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de comprobar cómo están funcionando sus riñones y su hígado.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar Gemcitabina Fresenius.
si tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón, de los vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, ya que es posible que no pueda usar Gemcitabina Fresenius.si ha recibido recientemente, o va a recibir radioterapia, ya que con Gemcitabina Fresenius se puede producir una reacción precoz o tardía a la radiación.
si se ha vacunado recientemente, ya que esto puede generar efectos negativos con Gemcitabina Fresenius.
Si durante el tratamiento con este medicamento, usted tiene síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones (crisis epilépticas) o cambios en la visión, consulte con su médico de inmediato. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Por favor, informe a su médico si presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, ya que esto puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones.
Por favor, informe a su médico si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o ganancia de peso, ya que esto puede ser un signo de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos.
Si padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol) Si padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol)
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años por la falta de datos de seguridad y eficacia en esta población.
Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento podría alterar los efectos de otros medicamentos.
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico. Se debe evitar el uso de
Gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Fresenius y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Gemcitabina Fresenius puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina no le produce somnolencia.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar su habilidad para conducir o manejar máquinas.
Etanol
Este medicamento contiene 42.1% en volumen de etanol (alcohol) que corresponde a 421mg de etanol por cada ml de concentrado, es decir;
- hasta 2,1 g de etanol en cada vial de 5 ml, equivalente a 42 ml de cerveza, 18 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sodio
El vial de 200 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
.
La dosis usual de la Gemcitabina es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Medirán su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de sus recuentos de células sanguíneas y de su estado de salud general.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Erupción cutánea de leve a moderada (muy frecuente) / picor (frecuente), o fiebre (muyfrecuente) (reacciones alérgicas).
Temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal acompañada de fiebre, también conocida como neutropenia
febril) (frecuente).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente).
Cansancio extremo y debilidad, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (baja producción de orina o ausencia de producción de orina), y signos de infección. Éstos pueden ser característicos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en los vasos sanguíneos pequeños) y del síndrome urémico hemolítico, que puede ser mortal.
Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina, que pasa pronto; sin embargo, poco frecuentemente o
raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raro).
Hipersensibilidad/reacción alérgica grave con erupción cutánea grave incluyendo piel roja con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede provocar
dificultad para tragar o respirar), dificultad para respirar, latidos rápidos del corazón y puede sentir que se va a desmayar (reacción anafiláctica) (muy raro).
Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, puesto que podría tener una filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
Erupción grave con picor, aparición de ampollas o descamación de la piel (Síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (muy raro).
Leucocitos bajos
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema)
Poco apetito (anorexia)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Infecciones
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)
Respiración sibilante (espasmo de las vías respiratorias)
Endurecimiento de las paredes de los pulmones (rayos X/escáner del pecho anormal)
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Daño grave del hígado, incluyendo fallo del híga d o
Infarto cerebral (ictus)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Reacciones en el lugar de la inyección
Inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distrés respiratorio del adulto)
Una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave que puede ocurrir en la piel que ha estado expuesta previamente a la radioterapia (toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia)
Líquido en los pulmones.
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia)
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)
Aumento en el recuento de plaquetas
Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica)
A través de un análisis de sangre se detectará si existen niveles bajos de hemoglobina (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre y recuento bajo de plaquetas.
Microangiopatía trombótica: formación de coágulos en pequeños vasos sanguíneos
Sepsis: cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar los órganos
Pseudocelulitis: Enrojecimiento de la piel con hinchazón
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento .
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gemcitabina después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la primera apertura:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 días a 25 ° C, tras la primera apertura.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que la apertura haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solución diluida (solución para perfusión):
Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química tras dilución con cloruro de sodio 0,9% p/v durante 3 días a 2ºC-8ºC o a 30ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento es para un solo uso. Desechar cualquier parte de la solución no utilizada. Si la solución aparece decolorada o contiene partículas visibles, debe descartarse.
No tire los medicamentos a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no use. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.
El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina como hidrocloruro de gemcitabina.
Cada vial de 5ml contiene 200mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina)
Los demás componentes son: etanol (96%), hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Gemcitabina Fresenius es un concentrado para solución para perfusión y una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
Cada envase contiene 1 vial de 5ml de solución.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18
08005-Barcelona (España)
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF
Reino Unido
Austria | Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bélgica | Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Bulgaria | Gemcitabine Kabi 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
Chipre | GemcitabineKabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
República Checa | Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
Alemania | Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dinamarca | Gemkabi |
Estonia | Gemcitabine Kabi 40 mg/ml |
Grecia | GemcitabineKabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
España | Gemcitabina Fresenius 200 mg concentrado para solución para perfusión |
Finlandia | Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Francia | Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Hungría | Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Irlanda | Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Islandia | Gemcitabine Fresenius Kabi |
Italia | Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Letonia | Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Lituania | Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Luxemburgo | Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Malta | Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Países Bajos | Gemcitabinee Fresenius Kabi 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Noruega | Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Polonia | Gemcitabine Kabi |
Portugal | Gemcitabina Kabi |
Romania | Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Suecia | Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Eslovenia | Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
República Eslovaca | Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát |
Reino Unido | Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Citotóxico
Manipulación:
Deberán tenerse en cuenta las precauciones estándar para reconstituir agentes citotóxicos cuando se prepare y se deseche la solución para perfusión. Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución debe realizarse en una zona de seguridad y el personal debe llevar guantes y batas protectoras.
Si no hay una zona de seguridad disponible, el equipo debe suplementarse con una mascarilla y gafas protectoras.
Si el producto entra en contacto con los ojos, puede producirse una irritación severa. En ese caso, deberán lavarse los ojos inmediatamente a fondo con agua. Consulte a un médico si la irritación persiste. Si la solución entrara en contacto con la piel, lave bien la zona afectada con abundante agua.
Instrucciones para la dilución:
Se debe seguir estrictamente las siguientes instrucciones para la dilución para evitar reacciones adversas:
El único diluyente autorizado para la dilución es con una solución de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) solución inyectable (sin conservantes).
1. Utilizar técnicas asépticas durante la dilución de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. La cantidad total de gemcitabina 40mg/ml concentrado para solución para perfusión requerida por un paciente individualdebe diluirse en almenos 500ml de una solución de cloruro de sodio estéril 9mg/ml (0,9%) inyectable (sin conservantes) y perfundido durante 30minutos.
Se puede realizar una dilución posterior con el mismo diluyente. La solución diluida es límpida,
incolora o con un ligero tono amarillo paja.
3. Los medicamentos de administración parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si hay partículas o decoloración. Si se observasen partículas, la solución no se debe administrar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Condiciones de conservación
Tras la primera apertura:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 días a 25 ° C, tras la primera apertura.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que la apertura haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Periodo de validez tras dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9% p/v durante 3 días a 2-8C o 30ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 2C-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.