Kromeya
adalimumab
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Kromeya.
Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Kromeya y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya
Cómo usar Kromeya
Posibles efectos adversos
Medicamento con Medicamento con autorización anuladaautorización anulada
Conservación de Kromeya
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
Kromeya contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
artritis reumatoide,
artritis idiopática juvenil poliarticular,
artritis asociada a enteritis,
espondilitis anquilosante,
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
artritis psoriásica,
psoriasis,
enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa y
uveítis no infecciosa.
El principio activo de Kromeya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a una diana específica del cuerpo.
La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Kromeya bloquea su acción y reduce el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Kromeya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Kromeya para tratar su artritis reumatoide.
Kromeya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Kromeya puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Habitualmente Kromeya se usa junto con metotrexato. Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Kromeya puede administrarse solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a enteritis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a enteritis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.
Medicamento con Medicamento con autorización anuladaautorización anulada
Kromeya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a enteritis en niños entre 6 y 17 años. Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, los pacientes recibirán Kromeya para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a enteritis.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Kromeya se utiliza en adultos para tratar estas enfermedades. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos. Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, recibirá Kromeya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Kromeya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Kromeya puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejorar el rendimiento físico.
Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Kromeya se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Kromeya también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Kromeya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Kromeya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Kromeya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos. Si usted sufre colitis ulcerosa primero le recetarán otros medicamentos. Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, le recetarán Kromeya para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Medicamento con Medicamento con autorización anuladaautorización anulada
La inflamación puede dar lugar a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Kromeya actúa reduciendo esta inflamación.
Kromeya se utiliza para tratar:
adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).
si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Kromeya.
Reacción alérgica
Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Infección
Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Kromeya. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Con el tratamiento con Kromeya podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si presenta una función pulmonar reducida. Estas infecciones pueden ser más graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (infección de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Kromeya.
Tuberculosis (TB)
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Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Kromeya, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Kromeya. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Infección por viaje/recurrente
Informe a su médico si ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Virus de la Hepatitis B
Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Paciente mayor de 65 años
Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Kromeya. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la
aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Kromeya. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Intervenciones quirúrgicas o dentales
Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Kromeya. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Kromeya.
Enfermedad desmielinizante
Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya. Informe inmediatamente a su médico si siente síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Vacunas
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Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Kromeya en el caso de que estas vacunas causen infecciones. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Kromeya. Si recibe Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Kromeya durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Kromeya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Insuficiencia cardiaca
Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Kromeya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Fiebre, cardenales, hemorragia o aspecto pálido
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Cáncer
En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Kromeya el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas dañadas en su piel o si las marcas o zonas dañadas existentes cambian de apariencia.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Síndrome similar al lupus
En raras ocasiones el tratamiento con Kromeya podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Kromeya.
No administre Kromeya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
No use la jeringa precargada de 40 mg o la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg.
Medicamento con Medicamento con autorización anuladaautorización anulada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Kromeya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
No debe utilizar Kromeya junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. La combinación de adalimumab y otros antagonistas de TNFα y anakinra o abatacept no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se le recomienda evitar quedarse embarazada y debe hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Kromeya y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Kromeya. Si se queda embarazada, debe acudir a su médico.
Kromeya se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
Kromeya se puede usar durante la lactancia.
Si utiliza Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Kromeya durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información sobre vacunas ver sección “Vacunación”).
La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Kromeya.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Medicamento con Medicamento con autorización anuladaautorización anulada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Kromeya se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Kromeya.
La dosis recomendada de Kromeya en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.
Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante | ||
Edad o peso corporal | Cantidad y frecuencia de administración | Notas |
Adultos | 40 mg en semanas alternas | En artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene junto con Kromeya. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Kromeya puede administrarse solo. Si tiene artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Kromeya, su médico puede decidir administrar 40 mg semanalmente u 80 mg en semanas alternas. |
Medicamento con Medicamento con autorización anuladaautorización anulada
Edad o peso corporal | Cantidad y frecuencia de administración | Notas |
Niños, adolescentes y adultos desde 2 años que pesen 30 kg o más | 40 mg en semanas alternas | No aplica |
Niños y adolescentes desde 2 años que pesen entre 10 kg de peso y menos de 30 kg | 20 mg en semanas alternas | No aplica |
Artritis relacionada con enteritis | ||
Edad o peso corporal | Cantidad y frecuencia de administración | Notas |
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años que pesen 30 kg o más | 40 mg en semanas alternas | No aplica |
Niños y adolescentes desde 6 años que pesen entre 15 kg de y menos de 30 kg | 20 mg en semanas alternas | No aplica |
Psoriasis en placa | ||
Edad o peso corporal | Cantidad y frecuencia de administración | Notas |
Adultos | Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas, comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Kromeya durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. | Dependiendo de su respuesta, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas. |
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años que pesen 30 kg o más | Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | No aplica |
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años que pesen entre 15 kg y menos de 30 kg | Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. | No aplica |
Enfermedad de Crohn | ||
Edad o peso corporal | Cantidad y frecuencia de administración | Notas |
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años que pesen 40 kg o más | Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede | Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas. |
Medicamento con Medicamento con autorización anuladaautorización anulada
prescribir una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | ||
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años que pesen menos de 40 kg | Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede prescribirle una primera dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. | Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales. |
Colitis ulcerosa | ||
Edad o peso corporal | Cantidad y frecuencia de administración | Notas |
Adultos | La dosis inicial es de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día). A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas. |
Uveítis no infecciosa | ||
Edad o peso corporal | Cantidad y frecuencia de administración | Notas |
Adultos | Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Kromeya durante el tiempo que le haya indicado su médico. | Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Kromeya. Kromeya también se puede administrar sólo. |
Niños y adolescentes desde 2 años de edad que pesen menos de 30 kg | 20 mg en semanas alternas | Su médico puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una |
semana antes de empezar con la pauta habitual. | ||
Niños y adolescentes desde 2 años que pesen 30 kg o más | 40 mg en semanas alternas | Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual. Se recomienda el uso de Kromeya junto con metotrexato. |
Kromeya se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 “Instrucciones de uso”.
Si accidentalmente se inyecta Kromeya con más frecuencia de la que necesita, debe informar de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvidó usar Kromeya
Medicamento con Medicamento con autorización anuladaautorización anulada
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Kromeya.
erupción grave, urticaria;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
sensación de debilidad o cansancio, tos;
síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel tales como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:
reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
dolor de cabeza;
dolor abdominal (de vientre);
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor en los músculos.
infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
infección de oído;
infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
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infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación del ojo;
inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
sensación de pulso acelerado;
alta presión sanguínea;
rubor;
hematomas (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
reflujo ácido;
síndrome Sicca (que incluye ojos y boca seca);
picores;
sarpullido con picor;
moratones;
inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
problemas de cicatrización.
infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
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cáncer, incluido el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de piel);
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (más frecuentemente como una enfermedad llamada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor;
neuropatía (lesión nerviosa);
derrame cerebral;
visión doble;
pérdida de oído, zumbidos;
sensación de pulso irregular como brincos;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
ataque al corazón;
saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón);
inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.
leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación del virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad potencialmente mortal con síntomas tipo gripal y erupción con ampollas);
edema facial (hinchazón) asociado con reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
síndrome similar al lupus;
angioedema (inflamación localizada de la piel);
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reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)
linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
fallo hepático;
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
bajo recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de células rojas;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.
alto recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
aumento de ácido úrico en sangre;
valores anormales de sodio en sangre;
bajo nivel de calcio en sangre;
bajo nivel de fosfato en sangre;
azúcar en sangre alto;
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
bajo nivel de potasio en sangre.
valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).
recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Conservar en nevera (entre 2C y 8C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Almacenamiento alternativo:
Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), una única jeringa precargada de Kromeya se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la jeringa precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
La jeringa precargada de Kromeya se suministra en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos. Cada envase contiene 2 ó 6 jeringas precargadas y 2 ó 6 toallitas empapadas en alcohol.
Kromeya puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,
8055 Graz Austria
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Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Kromeya. Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Kromeya usando la jeringa pregarcaga antes de utilizar el medicamento por primera vez. Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Jeringa precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
Sólo utilice la jeringa precargada de Kromeya si su profesional sanitario le ha enseñado a usar la
jeringa precargada correctamente.
Kromeya es una jeringa precargada de un solo uso.
La jeringa precargada de Kromeya tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
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Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a ellos mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
Mantenga la jeringa precargada de Kromeya y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
No agitar. La agitación puede dañar la jeringa precargada y el medicamento.
No use la jeringa precargada de Kromeya si el líquido se ve turbio, cambia de color, o si tiene partículas o escamas. El líquido debe ser claro e incoloro.
No intente activar el protector transparente de la aguja antes de inyectarse.
No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja.
No use una jeringa precargada de Kromeya que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
No utilice la jeringa precargada de Kromeya si se ha caído o aplastado, ya que la jeringa precargada puede romperse incluso si no puede ver la rotura.
Utilice en su lugar una jeringa nueva precargada.
Mantenga la jeringa precargada en su caja original para protegerla de la luz.
Conserve la jeringa precargada en la nevera, entre 2°C y 8°C.
Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única jeringa precargada puede almacenarse a
temperatura ambiente hasta 14 días.
Émbolo
Antes de usar Protector transparente de la
aguja
Capuchón de la aguja
Cuerpo de la jeringa lleno de líquido (dentro)
Después de usar
Émbolo
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Protector transparente de la aguja
Cubierta protectora
Muelle del protector de aguja
Cada caja de Kromeya jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en un área bien iluminada.
Usted también necesitará (Figura A):
una toallita impregnada en alcohol (incluida en la caja) un algodón o gasa, y
un contenedor para eliminar objetos punzantes.
Abra su contenedor para eliminar objetos punzantes para que está listo para su uso.
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Figura A
Saque la caja de la nevera (Figura B).
Compruebe la fecha de caducidad (CAD) (Figura B).
CAD: MM/YYYY
Figura B
Saque una jeringa de la caja original:
coloque dos dedos en el centro del protector transparente de la aguja. tire de la jeringa hacia arriba y hacia afuera del embalaje (Figura C).
Póngala sobre una superficie plana y limpia.
Figura C
Coloque el resto de las jeringas en su caja original en la nevera (Figura D).
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Consulte la información de almacenamiento para saber cómo almacenar su(s) jeringa(s) sin usar.
Figura D
Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de la inyección para que se atempere.
Inyectarse medicamentos fríos puede ser doloroso (Figura E).
Figura E
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Figura F
Compruebe la jeringa para asegurarse de:
La jeringa, el protector de aguja transparente, y la cubierta de la aguja no están agrietados o dañados (Figura G).
Figura G
El protector de la aguja está bien sujeto (Figura H).
Figura H
El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
Figura I
Si es así, deseche la jeringa en un contenedor para objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Compruebe el líquido para asegurarse de que:
El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas (Figura J).
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Figura J
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que:
El nombre en la jeringa dice Kromeya (Figura K).
La fecha de caducidad de la jeringa no ha pasado (Figura K).
CAD:
Figura K
El nombre en la jeringa no es Kromeya.
La fecha de caducidad de la jeringa ha pasado.
Si es así, deseche la jeringa en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Elija un sitio de inyección (Figura L):
En la parte delantera de los muslos.
Abdomen (inyectar al menos a 5 centímetros de distancia del ombligo).
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Figura L
Elija un sitio diferente (por lo menos a 2.5 centímetros de distancia del último lugar de inyección) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas en la piel.
Figura M
Quite el protector de la aguja
Sujete siempre la jeringa por el protector transparente.
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Sostenga la jeringa hacia arriba y tire del protector de la aguja hacia fuera (Figura N).
Figura N
Se podrían ver gotas de líquido en la punta de la aguja.
Deseche el protector de la aguja.
Pellizque la piel
Sostén la jeringa como si cogiese un bolígrafo.
Con la otra mano pellizque suavemente la piel (sin apretar) para evitar inyectarse en un músculo (Figura O).
Figura O
Introduzca la aguja
Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el fondo de la piel en un ángulo entre 45°y 90° (Figura P).
Figura P
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Después de insertar la aguja, suelte la piel pellizcada.
Inyecte
Use su pulgar para empujar suavemente el émbolo hacia abajo (Figura Q).
Figura Q
Empuje otra vez el émbolo para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa (Figura R). Sujete la jeringa con firmeza sin moverla, en el mismo ángulo (Figura R).
Figura R
Suelte lentamente el pulgar hacia arriba.
Esto permitirá que la aguja se mueva hacia arriba dentro del protector transparente de la aguja y cubra toda la aguja. (Figura S).
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Figura S
El protector transparente de la aguja no se activa después de la inyección. Advertencia: No vuelva a utilizar una jeringa en caso de inyección parcial. No intente volver a tapar la aguja, ya que puede pincharse.
Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa sobre la piel (Figura T).
Figura T
Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de usarla (Figura U).
Figura U
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Si usted no tiene un contenedor para eliminar objetos punzantes, puede utilizar un contenedor doméstico que sea:
Hecho de plástico resistente;
Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes,
Vertical y estable durante su uso, Resistente a las fugas y
Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor.
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Figura V