Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es la que lo está leyendo. Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
Qué es Ambirix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir Ambirix
Cómo administrar Ambirix
Posibles efectos adversos
Conservación de Ambirix
Contenido del envase e información adicional
Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y jóvenes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive. Se utiliza para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B.
Es posible que no se observen síntomas durante las 6 semanas o los 6 meses después de la infección. Las personas que han sido infectadas no siempre se sienten o parecen enfermas. Algunas
personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores. Sin embargo, otras pueden llegar a estar muy
enfermas. Pueden estar muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia). Es posible que algunas personas necesiten acudir a un hospital.
La mayoría de los adultos se recupera completamente de la enfermedad, aunque algunas personas (particularmente los niños) que no hayan tenido síntomas pueden permanecer infectadas. A estas personas se les conoce como “portadoras” de la hepatitis B y pueden continuar infectando a otras
personas a lo largo de su vida. Además, los portadores están en riesgo de padecer problemas graves del hígado, tales como hígado dañado (cirrosis) o cáncer de hígado.
Ambirix ayuda a que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. La vacuna no contiene virus vivos (ver sección 6 para el contenido de la vacuna) y, por lo tanto, no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A o B.
Al igual que con todas las vacunas, algunas personas no responden igual de bien a una vacuna que otras.
Puede que Ambirix no le proteja de la enfermedad si ya ha adquirido el virus de la hepatitis A o B.
Ambirix sólo puede ayudar a protegerle frente a infecciones por el virus de la hepatitis A o B. No puede proteger frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso aunque esas infecciones tengan signos parecidos a aquellos causados por el virus de la hepatitis A o B.
es alérgico a Ambirix o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de su cara o lengua
ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o hepatitis B
tiene una infección grave con fiebre elevada. La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, aunque consulte primero a su médico.
Ambirix no se debe administrar si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix si:
necesita estar completamente protegido frente a la infección de hepatitis A y B en los próximos 6 meses (puede que su médico le recomiende una vacuna diferente)
tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente. Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a estar mejor protegido
se ha desmayado en anteriores ocasiones o durante una inyección previa, para prevenirlo en caso de que ocurra de nuevo. Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes).
Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna. Esto incluye a los medicamentos adquiridos sin receta y a los medicamentos a base de plantas. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
A pesar de que esté tomando medicamentos que afectan a la respuesta inmunológica de su cuerpo, puede recibir Ambirix si así se considera necesario. Sin embargo, puede que la vacuna no funcione completamente. Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a que esté mejor protegido.
Puede que sea necesario administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o algunos tipos de tratamientos para las infecciones del hígado denominados “inmunoglobulinas”. Su médico se asegurará de que las vacunas se le inyectan en diferentes partes de su cuerpo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna. Ambirix no se administra habitualmente a mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.
Puede que se sienta somnoliento o mareado después de recibir Ambirix. Si esto ocurre, no conduzca ni monte en bicicleta ni use herramientas o máquinas.
Esta vacuna contiene neomicina (un antibiótico). Ambirix no debe administrarse si es alérgico a la neomicina.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
Ellos tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.
En niños muy pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.
Recibirá normalmente un total de dos inyecciones. Cada una se administra en una visita independiente.
Las inyecciones se administrarán dentro de un periodo de 12 meses:
La primera inyección - en una fecha acordada con su médico.
La segunda inyección - entre 6 y 12 meses después de la primera inyección.
Su médico le aconsejará sobre la necesidad de dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.
Si no recibe la segunda inyección, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
Asegúrese de que termina la serie completa de dos inyecciones. En caso contrario, puede que no esté protegido frente a las enfermedades.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
reacciones anafilácticas y alérgicas: los signos pueden incluir una erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos graves enumerados arriba.
dolor de cabeza
pérdida del apetito
sensación de cansancio o irritabilidad
dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.
fiebre
sensación de somnolencia
problemas de estómago y digestivos
hinchazón en el lugar en el que se administró la inyección.
malestar general
diarrea, náuseas
reacción en el lugar en el que se administró la inyección.
sensación de mareo
dolor de estómago
vómitos
infecciones de las vías respiratorias superiores
dolor muscular (mialgia).
presión sanguínea baja
dolor articular (artralgia)
picor (prurito), erupción cutánea
hormigueo (parestesia)
hinchazón de glándulas del cuello, axilas e ingles (linfadenopatía)
síntomas gripales, tales como temperatura elevada, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos.
habones (urticaria)
Contacte con su médico si tiene efectos adversos similares.
desmayo
pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
esclerosis múltiple
hinchazón de la médula espinal (mielitis)
resultados de los análisis anormales en relación al hígado
hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)
inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
hinchazón de la cara, la boca y la garganta (edema angioneurótico)
dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en los brazos y las piernas y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
convulsiones o ataques
inflamación de los nervios (neuritis)
enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica)
entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas (neuropatía)
dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor
parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisis facial)
enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón (artritis) debilidad muscular
bultos de color púrpura o púrpura rojizo en la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme)
reducción de las plaquetas sanguíneas, lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
-Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2 720 Unidades ELISA
-Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4 20 microgramos
1Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,05 miligramos Al3+ 3Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
4Adsorbido en fosfato de aluminio 0,4 miligramos Al3+
Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Ambirix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio de 1 ml.
Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de
50 jeringas precargadas sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. + 370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 77411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Se debe resuspender la vacuna antes de su uso. Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Se debe resuspender la vacuna siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
Inspeccionar de nuevo la vacuna:
Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.
Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal. En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.