Pemetrexed Sandoz
pemetrexed
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sandoz
Cómo usar Pemetrexed Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Pemetrexed Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Pemetrexed Sandoz es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Pemetrexed Sandoz se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Sandoz también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Sandoz se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Sandoz también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz,
si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Sandoz.
Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Sandoz.
Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Sandoz. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Sandoz.
Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Sandoz.
Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.
Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Sandoz.
Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes, ya que no se dispone de experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs),
incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de
acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Sandoz y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.
Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está embarazada, piensa quedarse embarazada, informe a su médico. Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Sandoz. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar
Pemetrexed Sandoz durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz.
Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz se debe interrumpir la lactancia.
Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sandoz, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos
durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sandoz. Si desea tener un hijo
durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Puede que Pemetrexed Sandoz haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Pemetrexed Sandoz 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 5,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis de Pemetrexed Sandoz es de 500 mg por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Sandoz con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Usted siempre recibirá Pemetrexed Sandoz mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.
Cuando use Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino
El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Sandoz. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Medicación adicional
Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Sandoz. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Sandoz. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Sandoz. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Sandoz. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Sandoz y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Sandoz). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:
Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas
de los pulmones).
Los efectos adversos con Pemetrexed Sandoz pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco)
Recuento bajo de glóbulos blancos de la sangre
Niveles bajos de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Erupción en la piel
Piel escamosa
Alteraciones en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones
Astenia (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Infección en la sangre
Fiebre con número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de leucocitos)
Recuento bajo de plaquetas
Reacción alérgica
Pérdida de líquidos corporales
Alteraciones en el sentido del gusto
Daño en los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (emaciación fundamentalmente en brazos y piernas)
Daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dolor urente) y marcha inestable
Mareos
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Sequedad ocular
Ojos llorosos
Sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y que cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picor de la piel
Erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana
Pérdida de cabello
Urticaria
Fallo renal
Función renal reducida
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Isquemia o falta de riego
Isquemia por taponamiento de una arteria cerebral
Sangrado intracraneal
Angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón)
Infarto
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Ritmo cardíaco anormal
Distribución deficiente de sangre a las extremidades
Obstrucción en una de las arterias pulmonares en los pulmones
Inflamación y cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Sangrado en el tracto gastrointestinal
Perforación del intestino
Inflamación de la mucosa del esófago
Inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (visto solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia
Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Destrucción de los glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Enfermedad inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada
Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Infecciones de piel y tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal)
Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal)
Trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
La piel se inflama, pica, se enrojece, se agrieta y se vuelve áspera
Manchas que pican intensamente
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón
Trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales
Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la reconstitución e infusión:
La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y durante 4 días por debajo de 25ºC.
La estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y 2 días por debajo de 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utirlizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2ºC a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas .
No utilice este medicamento si detecta partículas o decoloración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg: cada vial de polvo contiene 100 miligramos de pemetrexed (como disódico).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: cada vial de polvo contiene 500 miligramos de pemetrexed (como disódico).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: cada vial de polvo contiene 1000 miligramos de pemetrexed (como disódico).
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 “Pemetrexed Sandoz contiene sodio”.
Pemetrexed Sandoz es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio. Es un polvo liofilizado de color blanquecino a amarillo pálido.
Cada envase de Pemetrexed Sandoz contiene un vial con una envoltura de plástico, que contiene 100 mg, 500 mg ó 1.000 mg de pemetrexed.
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Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Austria
Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11,
4866 Unterach Austria
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1526 Ljubljana Slovenia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
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сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz nv/sa
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NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
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K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006
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Tel: + 44 1276 698020
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Sandoz necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
Pemetrexed Sandoz 100 mg
Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg:
Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 1000 mg:
Reconstituya cada vial de 1000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed
Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.
Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (sin conservantes) o con una solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.
Precauciones en la preparación y administración
Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.