Zimulti
rimonabant
(rimonabant)
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas relevantes.
autorización
Qué es ZIMULTI y para qué se utiliza
Antes de tomar ZIMULTI
Cómo tomar ZIMULTI
Posibles efectos adversos
Conservación de ZIMULTI
Información adicional
Medicamento
El principio activo de ZIMULTI es rimonabant. Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro y en los tejidos grasos llamados receptores CB1. ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
si padece depresión mayor en la actualidad
si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión
si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ZIMULTI
si usted está en periodo de lactancia
Antes de iniciar el tratamiento con ZIMULTI informe a su médico:
si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ideas de suicidio
si usted tiene la función del hígado dañada
si usted tiene la función renal gravemente dañada
si usted padece diabetes (ver sección 4)
si en la actualidad, se encuentra en tratamiento para la epilepsia
si usted es menor de 18 años. No existe información disponible sobre el uso de ZIMULTI en menores de 18 años.
Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ZIMULTI debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
Los signos y síntomas asociados con depresión pueden ser:
Tristeza; humor deprimido ; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación; irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir (insomnio); pensamientos/ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.
Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
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La actividad de ZIMULTI se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como:
itraconazol (medicamento antifúngico)
ketoconazol (medicamento antifúngico)
ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH)
telitromicina (antibiótico)
claritromicina (antibiótico)
nefazodona (antidepresivo)
Medicamento
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos anteriormente mencionados u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como la hierba de San Juan, rifampicina (antibiótico), medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos para mejorar los lípidos (grasas) en sangre, medicamentos antidiabéticos, medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o la depresión.
ZIMULTI no debe tomarse durante el embarazo.
Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ZIMULTI.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia. Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.
A la dosis recomendada, no se espera que ZIMULTI reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ZIMULTI comprimidos tiene lactosa. Si usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ZIMULTI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno. Trague el comprimido entero.
Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa de actividad física. Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a su condición específica y a su salud en general.
ZIMULTI debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Si usted toma más ZIMULTI del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
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Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, ZIMULTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son:
Medicamento
náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son:
molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.
Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
Somnolencia (letargo), temblor, sudores nocturnos, síntomas de pánico, hipo, enfado, impaciencia (disforia), trastorno emocional, pensamientos/ideas de suicidio, agresividad o comportamiento agresivo, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ZIMULTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rimonabant. Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000.
Medicamento
Barniz: cera de carnauba (E903).
ZIMULTI 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con “20” grabado en una cara.
ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
sanofi-aventis
174 avenue de France F-75013 Paris Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
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sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, km 22
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67019 Scoppito (AQ) Italia
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
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