Celecoxib Sandoz
celecoxib
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Celecoxib Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Sandoz
Cómo tomar Celecoxib Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Celecoxib Sandoz Contenido del envase e información adicional
Celecoxib Sandoz está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Sandoz contiene el principio activo celecoxib. Celecoxib pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Sandoz actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.
Su médico le ha recetado celecoxib. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta a usted dado que pacientes con estas afecciones no deben tomar celecoxib:
si es alérgico a celecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la ver sección 6),
si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfonamidas” (p. ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones),
si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino,
si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión
si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería comentar la
utilización de métodos anticonceptivos con su médico,
si está dando el pecho a su hijo,
si tiene una enfermedad grave de hígado,
si tiene una enfermedad grave de riñón,
si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedadcerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio
(disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro,
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Sandoz si:
ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino (No tome Celecoxib Sandoz si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino),
fuma, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado,
tiene problemas de corazón, hígado o riñones, su médico puede querer supervisarlo regularmente,
tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados),
está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo),
ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento,
se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar celecoxib se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación,
tiene más de 65 años su médico querrá supervisarlo regularmente.
Al igual que ocurre con otros AINEs (p. ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se comunicó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Celecoxib Sandoz es solo para adultos. No es para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento:
Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos),
inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos ( utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca),
fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos),
medicamentos para reducir los coágulos, p.ej. warfarina u otros anticoagulantes de tipo cumarínicos (los medicamentos anticoagulantes más recientes como apixaban, dabigatran o rivaroxaban,
medicamentos llamados corticosteroides (p. ej. prednisona),
terapias antiplaquetarias, p. ej. ácido acetilsalicílico (ver abajo),
ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas para proteger el corazón). Celecoxib se puede tomar con una dosis baja de ácido acetilsalicílico (75 mg o menos diarios). Pregunte a su médico para que le aconseje antes de tomar este medicamento,
– otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), p. ej. ibuprofeno o diclofenaco.
Debe evitar tomar celecoxib de forma concomitante con otros AINEs,
litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión),
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión como citalopram, imipramina, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular,
diazepam, un medicamento para tratar insomnio o ansiedad,
neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales),
metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia),
carbamazepina (utilizados para tratar los ataques/epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión),
barbitúricos (utilizados para tratar los ataques/epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño),
ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p. ej.: después de trasplantes).
No se recomienda el consumo de alcohol mientras esté tomando celecoxib ya que esto puede incrementar los problemas gastrointestinales.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Celecoxib no se debe utilizar por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es
decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Celecoxib no se debe utilizar durante la lactancia.
Los AINEs, incluido celecoxib, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Debe conocer cómo reacciona a celecoxib antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar celecoxib, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Este medicamento contiene lactosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Sandoz más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Celecoxib se toma por vía oral.
Las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de celecoxib a la misma hora cada día.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: puede esparcir todo el contenido de la cápsula en una cucharadita rasa de algún alimento semisólido (como compota de manzana, arroz, yogur o plátano aplastado, frío o a temperatura ambiente) y tragarlo inmediatamente con un vaso de agua de aproximadamente 240 ml.
Para abrir la cápsula, sujétela en posición vertical para mantener el granulado en el fondo, a continuación, apriete la parte superior y gírela para extraerla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni aplaste el granulado.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 200 mg una vez al día o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, que puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 400 mg, si fuera necesario.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
La dosis de 100 mg dos veces al día no se puede lograr con Celecoxib Sandoz 200 mg cápsulas duras. Por favor, consulte a su médico.
La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, que puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 400 mg, si fuera necesario.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 200 mg una vez al día o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.
de más cerca.
Celecoxib Sandoz es solo para adultos, no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más celecoxib de lo que le han
indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
Si ha tomado más Celecoxib Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción brusca del tratamiento con celecoxib puede causar un empeoramiento de los síntomas. No
deje de tomar Celecoxib Sandoz a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar,
problemas de corazón como dolor en el pecho,
dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito,
una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel,
insuficiencia hepática, los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo).
aumento de la presión arterial, incluyendo empeoramiento de la presión sanguínea elevada preexistente*.
ataque al corazón*,
retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos,
infección urinaria,
respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de
tipo gripal,
mareo, dificultad para dormir,
náuseas (sensación de malestar),
vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases,
dificultad para tragar*,
erupción, picor,
rigidez muscular,
dolor de cabeza,
dolor de articulaciones,
empeoramiento de alergias existentes,
lesión accidental.
ictus*,
insuficiencia cardiaca, sentir el latido cardiaco, aceleración del latido cardiaco,
anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado,
anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón,
anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar),
ansiedad, depresión, cansancio, somnolencia, sensación de hormigueo,
elevados niveles de potasio en sangre que pueden producir ritmo cardiaco anormal o debilidad muscular,
visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*,
estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino,
calambres en las piernas,
erupción con picor y con relieve (habón urticarial),
inflamación en los ojos,
dificultad para respirar,
decoloración de la piel (hematomas),
dolor en el pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón),
hinchazón de la cara.
sangrado del estómago e intestinos (puede conducir a heces sanguinolentas o vómitos), inflamación del intestino o del colon,
úlceras (sangrantes) en la garganta, el estómago o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago),
niveles bajos de sodio en sangre (una condición conocida como hiponatremia) que puede producir cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma,
disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales),
dificultad en la coordinación muscular de movimientos,
sensación de confusión, alteraciones del gusto,
aumento de la sensibilidad a la luz,
pérdida de cabello,
alucinaciones,
hemorragia en el ojo,
reacción aguda que puede conducir a inflamación pulmonar,
ritmo cardiaco irregular,
rubefacción,
coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolores agudos cuando respira o colapso,
inflamación grave del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), oscurecimiento de la orina, heces palidas, sangrar fácilmente, picores o escalofríos,
fallo renal agudo,
trastornos menstruales,
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad para tragar.
reacción alérgica grave (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal),
enfermedades graves en la piel, tales como síndrome de Stevens-Jhonson, dermatitis exfoliativa y necrolisis epidérmica tóxica (puede producir erupción, ampollas o descamación en la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen coloración roja de la piel con
hinchazón de áreas cubiertas con numerosas pústulas pequeñas),
una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas relativas p.ej.: hígado o células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas),
sangrado del interior del cerebro incluyendo casos mortales,
meningitis (inflamación de la membrana de alrededor del cerebro y médula espinal),
insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir
náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina
oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos,
problemas de hígado (tales como colestasis y hepatitis colestásica, que pueden verse acompañados de síntomas tales como decoloración de las heces, náuseas y coloración amarilla de la piel y los ojos),
inflamación de los riñones y otros problemas renales, tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos, que pueden estar acompañados de síntomas tales como retención de agua (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito,
convulsiones y empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves),
obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa,
inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel),
reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones),
dolor de músculos y debilidad,
alteración del sentido del gusto,
pérdida del gusto.
Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación.
problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico),
problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases),
piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar, niveles elevados de creatinina en sangre (indica insuficiencia renal),
aumento de peso.
trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar),
problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino),
fractura de miembros inferiores,
herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho con posibilidad de síntomas como tos, fiebre, dificultad para respirar),
moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, sangrado conjuntival, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca,
excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino.
bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar,
hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho,
- niveles elevados de sodio en resultados de análisis de sangre .
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es celecoxib. Cada cápsula dura contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato de sodio (E 487), estearato de magnesio (E 572),
gelatina (E 441), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Componentes de la tinta de impresión: laca shellac (E 904), propilenglicol (E 1520), solución concentrada de amoniaco (E 527) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Cápsulas duras de gelatina, blancas y opacas. El cuerpo de la cápsula contiene una banda amarilla y está impreso “C9OX-200” en blanco.
Las cápsulas se presentan en blíster de ALU/PVC en cajas de cartón. Tamaños de envase:
Blíster: 1, 20, 30, 40, 60 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
08830 Sant Boi de Llobregat, España
ó
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Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova, 57
1526 Ljubljana Eslovenia
Holanda: Celecoxib Sandoz 200 mg, capsules hard Italia: Celecoxib Sandoz