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AstraZeneca

Belmazol
omeprazole


Prospecto: información para el usuario


Belmazol 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Belmazol 40 mg y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmazol 40 mg

  3. Cómo tomar Belmazol 40 mg

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Belmazol 40 mg

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Belmazol 40 mg y para qué se utiliza


    Belmazol contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

    Belmazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos:

    • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al

      esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

    • Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).

    • Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

    • Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).

      Belmazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

    • Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).


      En niños:

      Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

    • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

      En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.


      Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

      Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la

      úlcera.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmazol 40 mg No tome Belmazol

    • si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la

      sección 6).

    • si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

    • si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).


      Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Belmazol 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes.


      Advertencias y precauciones

      Belmazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Belmazol o durante el tratamiento, consulte inmediatamente

      con su médico si:

    • Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

    • Tiene dolor de estómago o indigestión.

    • Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

    • Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).

    • Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

    • Tiene problemas de hígado graves.

    • Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Belmazol para reducir la acidez del estómago.

    • Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Belmazol.

      Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

    • Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)


      Si toma Belmazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.


      Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


      Omeprazol puede interferir con alguna prueba diagnóstica (cromogranina A). Para evitar estas interferencias, el tratamiento con omeprazol se debe suspender al menos cinco días antes de la medición.


      Toma de Belmazol con otros medicamentos

      Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

      utilizar cualquier otro medicamento. Belmazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Belmazol.


      No tome Belmazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

    • Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

    • Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)

    • Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol.

    • Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol.

    • Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

    • Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

    • Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

    • Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

    • Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

    • Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

    • Erlotinib (usado para tratar el cáncer)

    • Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento

      con omeprazol.


      Si su médico, además de Belmazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.


      Toma de Belmazol con alimentos y bebidas

      Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.


      Fertilidad, embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Belmazol durante ese tiempo.


      Omeprazol pasa a la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Belmazol si está en periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      No es probable que Belmazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.


      Belmazol contiene sacarosa y sodio

      Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

      azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


      Belmazol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Belmazol 40 mg


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente:

    • Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica

      grave).

    • Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

    • Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.


      Otros efectos adversos son:

      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Dolor de cabeza.

    • Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

    • Náuseas o vómitos.

    • Pólipos benignos en el estómago.


    • Hinchazón de los pies y los tobillos.

    • Trastornos del sueño (insomnio).

    • Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

    • Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

    • Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

    • Erupción en la piel, habones y picores.

    • Sensación de malestar general y falta de energía.

    • Fractura de muñeca, cadera o columna vertebral.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

    • Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

    • Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

    • Agitación, confusión o depresión.

    • Alteraciones del gusto.

    • Problemas visuales, como visión borrosa.

    • Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

    • Sequedad de boca.

    • Inflamación del interior de la boca.

    • Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

    • Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

    • Caída del cabello (alopecia).

    • Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

    • Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

    • Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

    • Aumento de la sudoración.

    • Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

    • Agresividad.

    • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

    • Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

    • Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.

      Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

    • Debilidad muscular. Aumento del tamaño de las mamas en los varones.


      En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.


      Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si


    • erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Belmazol 40 mg


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 30ºC.

    Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Belmazol 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.


La cápsula está compuesta de: eritrosina (E127), indigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171),

gelatina, amarillo de quinoleína (E104).

Tinta de impresión: Shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, polivinilpirrolidona, dióxido de titanio (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Belmazol 40 mg están formadas por un cuerpo de color naranja marcado con un “40” y una tapa de color azul marcada con “O”, conteniendo microgránulos de omeprazol de color blanco-beige.


Tamaños de los envases:

Frascos de HDPE con 14 y 28 cápsulas. Blisters de 14 y 28 cápsulas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: