Qtern
saxagliptin, dapagliflozin
saxagliptina/dapagliflozina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Qtern y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern
Cómo tomar Qtern
Posibles efectos adversos
Conservación de Qtern
Contenido del envase e información adicional
Qtern contiene los principios activos saxagliptina y dapagliflozina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”. Estos medicamentos se toman por vía oral para la diabetes.
Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores). Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada. Esto da lugar a un nivel alto de azúcar en la sangre. Los dos principios activos de Qtern actúan de dos maneras diferentes para ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Qtern se usa para tratar la diabetes tipo 2 cuando:
la saxagliptina o la dapagliflozina solas junto con metformina y/o sufonilurea no puede controlar su diabetes.
ya está siendo tratado con saxagliptina y dapagliflozina como comprimidos individuales. Su médico puede pedirle que se cambie a este medicamento.
Es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.
si es alérgico a la saxagliptina, dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido alguna reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar (como por ejemplo, inhibidores de la DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina o inhibidores SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que tome para controlar el azúcar en sangre.
No tome Qtern si presenta alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtern, y durante el tratamiento:
si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas llamada pancreatitis. Los posibles signos de la pancreatitis se incluyen en la sección 4.
si está tomando medicamentos para disminuir la presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Para más información, ver sección “Toma de
Qtern con otros medicamentos” más adelante.
si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido). Los posibles signos de deshidratación se incluyen al principio de la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar Qtern si presenta alguno de estos signos.
si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o es incapaz de comer o beber.
Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar
Qtern hasta que se recupere con el fin de prevenir una deshidratación.
si tiene algún problema moderado o grave del hígado.
si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago,
sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” - un problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vida que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis. El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
si tiene “diabetes tipo 1” y su organismo no produce nada de insulina. Qtern no se debe usar
para tratar esta enfermedad.
si tiene o ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o si sospecha que la tiene o pudiera haberla tenido. Los posibles signos de una reacción alérgica grave se incluyen en la sección 4.
si presenta a menudo infecciones del tracto urinario.
si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia
cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar). Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
si presenta dolor articular grave.
si la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones está disminuida, por ejemplo si tiene
una enfermedad como el SIDA o se ha sometido un trasplante de órganos.
si está tomando otro medicamento para disminuir el azúcar en sangre tales como sulfonilureas (ver “Otros medicamentos y Qtern”).
Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.
Las lesiones cutáneas diabéticas (daños cutáneos como heridas o úlceras) son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea tanto con saxagliptina como con dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4). Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre los cuidados de la piel indicadas por su médico o enfermero. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern.
Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier,
que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Debe hacerse una revisión de la función renal antes de empezar a tomar Qtern. Durante el tratamiento
con este medicamento, su médico comprobará su función renal una vez al año o más frecuentemente si está empeorando su función renal.
Debido a cómo actúa Qtern, su orina dará positivo en la glucosa mientras esté tomando este
medicamento.
Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha
sido estudiado en estos pacientes.
Toma de Qtern con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente informe a su médico:
si está tomando un medicamento empleado para aumentar la cantidad de líquido que su
organismo elimina (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern. Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
si está tomando otro medicamento que disminuye la cantidad de azúcar en su sangre tal como sulfonilurea (por ejemplo glimepiride). Su médico puede querer disminuir la dosis de este y otro medicamento, para evitar que tenga niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos, que puedan tener efecto sobre la degradación de Qtern en su cuerpo. Su médico puede pedirle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más frecuentemente mientras tome estos medicamentos.
Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar los ataques
epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
Dexametasona - un medicamento esteroide. Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones por hongos.
Diltiazem. Éste es un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho (dolor en elpecho) y para disminuir la presión arterial.
Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Qtern.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Qtern no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que deje de tomar este medicamento. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar su glucemia durante el embarazo.
No se debe usar Qtern si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico si le gustaría o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.
No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas. Si siente mareo mientras toma este medicamento, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Tomar este medicamento junto con otro medicamento que disminuye su azúcar en sangre, tal como sulfonilurea, puede provocar niveles de azúcar demasiado bajos (hipoglucemia)., Esto puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Qtern contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma
hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre. Recuerde tomar este(os) otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
Para controlar su diabetes, deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtern.
Si toma más comprimidos de Qtern de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.
Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido.
Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtern en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Qtern sin antes consultar a su médico. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
erupción cutánea,
ronchas rojas elevadas en la piel (habones),
hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para
respirar o tragar.
Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Estos son los signos de deshidratación:
boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa,
sensación intensa de somnolencia o cansancio,
micciones (orina) escasas o nulas,
latido cardíaco rápido.
Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:
fiebre y/o escalofríos,
sensación de escozor al orinar,
dolor de espalda o en el costado.
Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:
escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido,
sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión,
cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.
Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):
aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre,
pérdida de peso rápida,
tener náuseas o vómitos,
dolor de estómago,
sed excesiva,
respiración rápida y profunda,
confusión,
somnolencia y cansancio poco habituales,
olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe
decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtern.
Deje de tomar Qtern y consulte a un médico o enfermero inmediatamente, si nota algunos de los efectos adversos graves citados anteriormente.
infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo:
infección del pecho superior o pulmones,
infección de los senos nasales con sensación de dolor o presión detrás de los pómulos y
ojos (sinusitis),
inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos también pueden incluir catarro o dolor de garganta).
infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación,
picor y flujo u olor anormal)
dolor de espalda
mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
cambios en los niveles de colesterol o lípidos en sangre (observado en los análisis)
aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
mareos
cansancio
dolor articular intenso (artralgia)
dolor de estómago e indigestión (dispepsia)
naúseas
diarrea
inflamación del estómago o el intestino causado habitualmente por una infección
(gastroenteritis)
dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia)
vómitos, inflamación del estómago (gastritis)
erupción
sed
estreñimiento
despertares nocturnos por necesidad de orinar
sequedad de boca
disminución de peso
aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)
erupción cutánea que puede incluir bultos, irritación de la piel o picor desagradable
dificultades en lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)
infección fúngica
reacciones de hipersensibilidad
picor en la zona genital (prurito genital o prurito vulvovaginal) o molestias al orinar.
aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son saxagliptina y dapagliflozina.
Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), (ver sección 2 “Qtern contiene sodio”), lactosa (ver sección 2 “Qtern contiene lactosa”), estearato de magnesio (E470b), sílice para uso dental (E551).
película de recubrimiento: alcohol (polivinílico) (E1203), macrogol (3350), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
tinta de impresión: shellac; laca de aluminio índigo carmín (E132).
Los comprimidos recubiertos con película de Qtern 5 mg/10 mg son de color marrón claro a marrón, biconvexos, redondos de 0,8 cm, recubiertos con película. Llevan “5/10” grabado en una cara y
“1122” en la otra, en tinta azul.
Los comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg se presentan en blísteres de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres calendario y en envases de
30 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tel: +370 5 2660550
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Тел.: +359 2 4455000
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