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Kyleena
plastic IUD with progestogen


Prospecto: información para la usuaria


Kyleena 19,5 mg sistema de liberación intrauterino

levonorgestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyleena

  3. Cómo usar Kyleena

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Kyleena

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza


    Kyleena se utiliza para la prevención del embarazo (anticoncepción) con una duración de hasta cinco años. Kyleena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) en forma de T que, tras su colocación dentro del útero, libera lentamente una pequeña cantidad de la hormona levonorgestrel.

    Kyleena funciona reduciendo el crecimiento mensual del revestimiento del útero y espesando el moco cervical. Estas acciones impiden que el esperma y el óvulo entren en contacto e impiden así la fecundación de un óvulo por el esperma.


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  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyleena


    Consideraciones generales


    Antes de empezar a usar Kyleena, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes clínicos personales.


    En este prospecto se describen varias situaciones en las que se debería extraer Kyleena, o en las que la fiabilidad de Kyleena puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería mantener relaciones o debería utilizar un preservativo u otro método de barrera.


    Kyleena, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.


    Kyleena no es adecuado para su empleo como anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo poscoital).


    NO use Kyleena

    • si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

    • si padece actualmente una enfermedad inflamatoria pélvica (EIP; infección de los órganos

      reproductores femeninos) o ha padecido esta afección varias veces en el pasado.

    • si padece afecciones asociadas a una mayor propensión a las infecciones pélvicas.

    • si padece una infección del tracto genital inferior (una infección de la vagina o del cuello uterino).

    • si ha padecido una infección del útero después de dar a luz o después de un aborto provocado o espontáneo durante los últimos 3 meses.

    • si actualmente tiene anomalías celulares en el cuello uterino.

    • si padece o sospecha que padece cáncer del cuello uterino o del útero.

    • si tiene tumores que son sensibles a las hormonas progestagénicas para crecer, p.ej. cáncer de mama.

    • si padece sangrado uterino por causa no conocida.

    • si padece una anomalía del cuello uterino o del útero, incluyendo fibromas que deforman la cavidad del útero.

    • si padece una enfermedad hepática o tumor hepático activos.

    • si es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico antes de empezar a usar Kyleena:

    • si padece diabetes. Por lo general no hay necesidad de modificar su medicación antidiabética mientras utiliza Kyleena, pero tal vez su médico deba comprobarlo

    • si padece epilepsia. Se puede producir un ataque (crisis) durante la colocación o la extracción

    • si ha tenido en el pasado un embarazo ectópico o extrauterino (embarazo fuera del útero).


      Asimismo, hable también con su médico si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación antes de utilizar Kyleena o si alguna de ellas aparece por primera vez mientras utiliza Kyleena:


    • migraña, con alteraciones visuales u otros síntomas que puedan ser signos de una isquemia cerebral transitoria (obstrucción temporal del suministro de sangre al cerebro)

    • dolor de cabeza excepcionalmente intenso

    • ictericia (coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y/o las uñas)

    • marcado incremento de la tensión arterial

    • enfermedades arteriales graves tales como ictus o ataque al corazón.


      Los siguientes signos y síntomas podrían significar que usted puede tener un embarazo extrauterino y debe consultar a su médico inmediatamente (ver también sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”):

      • sus períodos menstruales han cesado y después empieza a tener un sangrado persistente o dolor

      • tiene un dolor intenso o persistente en la parte baja del abdomen

      • tiene signos normales de embarazo, pero también tiene sangrado y se siente mareada

      • tiene una prueba de embarazo positiva


        Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce cualquiera de las siguientes situaciones (ver también sección 4):


    • dolor grave (como calambres menstruales) o sangrado abundante después de la colocación o si experimenta dolor/sangrado que se prolongue durante más de unas semanas. Esto puede ser, por ejemplo, un signo de infección, de perforación o de que Kyleena no está en su posición correcta.

    • ya no nota los hilos en su vagina. Esto puede ser un signo de expulsión o perforación. Puede comprobarlo introduciendo con cuidado un dedo en su vagina y notando los hilos al final de su

      vagina, cerca de la abertura del útero (cuello uterino). No tire de los hilos, ya que accidentalmente puede extraer Kyleena. Use un método de barrera (como los preservativos) hasta que su médico haya

      comprobado que el SLI está aún en su posición.

    • usted o su pareja pueden sentir la parte inferior de Kyleena. Evite las relaciones sexuales hasta que su médico haya comprobado que el SLI está aún en su posición.

    • su pareja nota los hilos de extracción durante la relación sexual.

    • piensa que puede estar embarazada.

    • presenta dolor abdominal persistente, fiebre o un flujo anormal de la vagina, que puede ser un signo de infección. Las infecciones deben ser tratadas inmediatamente.

    • siente dolor o molestias durante las relaciones sexuales, lo que puede ser, por ejemplo, un signo de

      infección, de quiste ovárico o de que Kyleena no está en su posición correcta.

    • se producen cambios repentinos en sus periodos menstruales (por ejemplo, si presenta un sangrado menstrual escaso o nulo y después empieza a experimentar un sangrado o dolor persistentes, o

      empieza a sangrar abundantemente), lo que puede ser un signo de que Kyleena no está en su posición

      correcta o se ha expulsado.


      Se recomienda el uso de compresas. Si se usan tampones o copas menstruales, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de Kyleena. Si cree que puede haber movido Kyleena de su posición (consulte la lista anterior para conocer los posibles signos), evite las relaciones sexuales o use un método de barrera (como los preservativos), y póngase en contacto con su médico.


      Trastornos psiquiátricos

      Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Kyleena han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas.

      Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico

      para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.


      Fertilidad

      Su nivel habitual de fertilidad retornará después de extraer Kyleena.


      Conducción y uso de máquinas


      La influencia de Kyleena sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.


  3. Cómo usar Kyleena Colocación de Kyleena

    Kyleena se puede colocar:

    • en el plazo de 7 días desde el inicio de la menstruación (el período mensual)

    • inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre y cuando no existan infecciones genitales

    • tras dar a luz, solamente después de que el útero haya recuperado su tamaño normal, y no antes de

      6 semanas después del parto (ver sección 4 “Posibles efectos adversos – Perforación”).


      Los reconocimientos por parte de su médico antes de la colocación pueden incluir:

    • una citología del cuello uterino (prueba de Papanicolaou)

    • exploración de las mamas

    • otras pruebas, p. ej. para excluir infecciones, entre ellas las enfermedades de transmisión sexual, si es necesario. Su médico también realizará un reconocimiento ginecológico para determinar la posición y tamaño del útero.


      Después de un reconocimiento ginecológico:

    • se introduce un instrumento llamado espéculo en la vagina y el cuello uterino puede ser limpiado con una solución antiséptica. Se coloca después Kyleena en el útero utilizando un tubo de plástico estrecho y flexible (el tubo de colocación). Se puede aplicar anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.

    • algunas mujeres experimentan mareo o desmayos durante la colocación o después de colocar o extraer Kyleena.

    • puede experimentar algo de dolor y sangrado durante la colocación o poco después.


      Después de la colocación de Kyleena su médico debe proporcionarle una tarjeta recordatorio para la paciente para las visitas de seguimiento. Lleve esta tarjeta en cada visita.


      Visita de seguimiento:

      Debería hacerse revisar el Kyleena 4-6 semanas después de su colocación, y posteriormente de forma periódica, al menos una vez al año. Su médico determinará la frecuencia y el tipo de revisiones que se

      adaptan a su caso individual. Lleve la tarjeta recordatorio para la paciente que le ha proporcionado su médico a cada visita.


      Extracción de Kyleena


      Kyleena debe extraerse a más tardar al final del quinto año de uso.

      Su médico puede extraer Kyleena fácilmente en cualquier momento, tras lo cual el embarazo es posible. Algunas mujeres pueden sentirse mareadas o desmayarse durante o después de la extracción de Kyleena.

      Puede experimentar algo de dolor y sangrado durante la extracción de Kyleena.

      Si no desea quedarse embarazada, Kyleena no debe extraerse después del séptimo día del ciclo menstrual (período mensual), a no ser que utilice otros métodos de anticoncepción (p. ej. preservativos) durante al

      menos 7 días antes de la extracción del SLI.


      Si tiene reglas irregulares (menstruación) o ausencia de reglas, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante 7 días antes de la extracción.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Kyleena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Contacte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas:


    • reacciones alérgicas, entre ellas sarpullido, ronchas (urticaria) y angioedema (caracterizado por hinchazón repentina de los ojos, la boca y la garganta, por ejemplo).


      Consulte también la sección 2 para saber cuándo ponerse en contacto con su médico de inmediato. Se presenta a continuación una lista de posibles efectos adversos en función de su frecuencia:

      Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

      • dolor de cabeza

      • dolor abdominal/pélvico

      • acné/piel grasa

      • cambios menstruales, entre ellos aumento o disminución del sangrado menstrual, manchado, períodos infrecuentes y ausencia de sangrado (ver también la sección siguiente sobre el sangrado irregular e infrecuente)

      • quiste ovárico (ver también la sección siguiente sobre los quistes ováricos)

      • inflamación de los órganos genitales externos y de la vagina (vulvovaginitis)


        Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

      • estado de ánimo deprimido/depresión

      • disminución de la libido

      • migraña

      • mareos

      • ganas de vomitar (náuseas)

      • pérdida de pelo

      • infección del tracto genital superior

      • menstruación dolorosa

      • dolor/molestias en las mamas

      • expulsión del dispositivo (completa y parcial); (ver sección siguiente sobre la expulsión)

      • flujo genital

      • aumento de peso


        Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

      • exceso de vello corporal

      • perforación del útero (ver también la siguiente sección sobre perforación)


      Descripción de posibles efectos adversos seleccionados:


      Sangrado irregular o infrecuente

      Es probable que Kyleena afecte a su ciclo menstrual. Puede modificar sus períodos menstruales de forma que tenga manchado (una pequeña cantidad de sangrado), períodos irregulares, más largos o más cortos, sangrado más o menos abundante, o ausencia total de sangrado.


  5. Conservación de Kyleena


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No abra el blíster. Solo su médico o enfermero deben hacerlo.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Kyleena

El principio activo es el levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterino contiene 19,5 mg de levonorgestrel.


Los demás componentes son:

Inserción


  1. Primero, abrir el envase estéril por completo (Figura 1). Después emplear una técnica aséptica y guantes estériles.


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    Figura 1


    Kyleena


    Pestaña


    Tubo de inserción con

    Marca


    Corredera


    Mango con los hilos dentro

    émbolo y escala


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  2. Empujar la corredera hacia delante en la dirección de la flecha hasta el final para cargar Kyleena dentro del tubo de inserción (Figura 2).

Figura 2


¡IMPORTANTE! No tirar de la corredera hacia abajo porque esto puede liberar Kyleena prematuramente. Una vez liberado, Kyleena no se puede volver a cargar.


3. Sujetando la corredera en el final de su recorrido, colocar el borde superior de la pestaña a la longitud de la cavidad uterina medida con la sonda (Figura 3).

Figura 3


4. Sosteniendo la corredera en el final de su recorrido, introducir el insertor por el cuello uterino hasta que la pestaña esté a unos

1,5-2,0 cm del cuello uterino (Figura 4).


1,5 – 2,0 cm


Figura 4


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¡IMPORTANTE! No forzar el insertor. Dilatar el canal cervical si es necesario.

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5. Sosteniendo firmemente el insertor, tirar de la corredera hasta la marca para abrir los brazos horizontales de Kyleena (Figura 5). Esperar

5-10 segundos para que los brazos horizontales se abran por completo.

Figura 5


6. Desplazar el insertor suavemente hacia adelante, en dirección al fondo uterino, hasta que la pestaña toque el cuello uterino. Kyleena está ahora colocado en el fondo uterino

(Figura 6).


Figura 6


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7. Manteniendo el insertor en su sitio, liberar Kyleena tirando de la corredera hasta abajo (Figura 7). Manteniendo la corredera abajo del todo, retirar con cuidado el insertor tirando de él. Cortar los hilos para dejar unos 2-3 cm visibles fuera del cuello uterino.

Figura 7


¡IMPORTANTE! Si se sospecha que el sistema no está en la posición correcta, comprobar su ubicación (p. ej. mediante ecografía). Extraer el sistema si no está bien colocado dentro de la cavidad uterina. No debe reinsertarse un sistema extraído.


Extracción/sustitución


Para la extracción/sustitución, consulte la Ficha Técnica de Kyleena.


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Kyleena se extrae tirando de los hilos con unas pinzas (Figura 8).


Se puede insertar un nuevo Kyleena inmediatamente después de la extracción.


Después de la extracción de Kyleena, debe examinarse el sistema para asegurar que está intacto.

Figura 8


Inclusión a nivel nacional del código QR que le dirige a la Ficha Técnica

La Ficha Técnica de Kyleena está disponible en la dirección de internet https://cima.aemps.es info/81418