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AstraZeneca

Tigeciclina Mylan
tigecycline


Prospecto: información para el usuario


Tigeciclina Mylan 50 mg polvo para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Tigeciclina Mylan y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tigeciclina Mylan

  3. Cómo usar Tigeciclina Mylan

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Tigeciclina Mylan

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Tigeciclina Mylan y para qué se utiliza


    Tigeciclina es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas, que actúa bloqueando el crecimiento de la bacteria que causa la infección.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

    duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

    desagüe ni a la basura.


    Su médico le ha recetado tigeciclina porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:


    • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido que está debajo de la piel), exceptuando las infecciones de pie diabético.

    • Infecciones complicadas intraabdominales.


      Tigeciclina solo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tigeciclina Mylan No use Tigeciclina Mylan

    • Si es alérgico a la tigeciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. minociclina,

      doxiciclina, etc.), podría ser alérgico a la tigeciclina.


  3. Cómo usar Tigeciclina Mylan


    Tigeciclina Mylan debe ser administrado por un médico o enfermero.


    La dosis recomendada en adultos es una dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de 30 a 60 minutos.


    La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años de edad es de 1,2 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.


    La dosis recomendada para adolescentes de 12 a <18 años de edad es de 50 mg administrados cada 12 horas.


    La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días. Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuado para usted.


    Si recibe más Tigeciclina Mylan del que debe

    Si cree que puede haber recibido más dosis de tigeciclina de la que debe, avise inmediatamente a su médico

    o enfermero.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.


    Si se olvidaron de administrarle una dosis de Tigeciclina

    Si está preocupado por no haber recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermero.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La colitis pseudomembranosa puede aparecer con la mayoría de los antibióticos, incluido tigeciclina. La colitis pseudomembranosa consiste en una diarrea grave, persistente o sanguinolenta asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un síntoma de inflamación intestinal grave, que puede aparecer durante o después de su tratamiento.


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Náuseas, vómitos, diarrea.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Abscesos (acumulación de pus), infecciones.


    • Alteraciones en determinadas pruebas de laboratorio que indican disminución de la capacidad para coagular la sangre.

    • Mareos.

    • Irritación de la vena en la que se inyecta el fármaco, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y formación de coágulos.

    • Dolor en el abdomen, dispepsia (dolor de estómago y sensación de indigestión), anorexia (falta de apetito).

    • Aumento de enzimas del hígado, hiperbilirrubinemia (exceso de bilirrubina en sangre).

    • Prurito (picor), erupción cutánea.

    • Escasa o lenta cicatrización de las heridas.

    • Dolor de cabeza.

    • Aumento de amilasa, que es una enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas, aumento de nitrógeno ureico en sangre (NUS).

    • Neumonía.

    • Niveles bajos de azúcar en sangre.

    • Sepsis (infección grave que afecta a todo el organismo y a la sangre)/shock séptico (situación médica grave resultado de una sepsis y que puede conducir al fallo de múltiples órganos y a la muerte).

    • Reacción local en la zona de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación).

    • Niveles bajos de proteínas en sangre.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que produce dolor de abdomen intenso, náuseas y vómitos).

    • Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado.

    • Niveles bajos de plaquetas en sangre (que pueden conducir a un aumento en la tendencia de hemorragias y de la aparición de cardenales/hematomas).


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Bajos niveles de fibrinógeno en la sangre (proteína implicada en la coagulación de la sangre).


      Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Reacciones anafilácticas/anafilactoides (que pueden oscilar de leves a graves, incluyendo una reacción alérgica repentina y generalizada que puede conducir a un shock amenazante para la vida [p. ej. dificultad para respirar, disminución de la tensión arterial, pulso acelerado]).

    • Fallo hepático.

    • Erupción en la piel, pudiendo llegar a producirse ampollas y descamación grave de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Tigeciclina Mylan


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el cartonaje después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tigeciclina Mylan

El principio activo es tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.

Los otros componentes son L-arginina, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustes de pH).


Aspecto del producto y contenido del envase

Tigeciclina Mylan se suministra en forma de torta o polvo para solución para perfusión en viales, que

contienen polvo o polvo compacto de color anaranjado antes de ser diluido.


Tigeciclina Mylan se distribuye a los hospitales en envases de uno o diez viales. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.


El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución. El vial debe ser agitado suavemente hasta que se disuelva el medicamento. A continuación, la solución debe retirarse inmediatamente del vial y debe añadirse a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase hospitalario para perfusión apropiado.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 – Barcelona España


Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta


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Galenicum Health, S.L

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona España


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