Sunitinib Accord
sunitinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sunitinib Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Accord
Cómo tomar Sunitinib Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Sunitinib Accord
Contenido del envase e información adicional
Sunitinib Accord contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa. Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
Sunitinib Accord se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib.
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene
implicaciones en otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sunitinib Accord o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
si es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte con su médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o si tiene los pies y los tobillos hinchados.
derecha del estómago. Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Sunitinib Accord, así como cuando esté clínicamente indicado.
Si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro
de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.
Si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su dentista que está en tratamiento con Sunitinib Accord, particularmente si además está en tratamiento o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa. Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por alguna otra situación médica.
No se recomienda el uso de Sunitinib Accord en población de edad inferior a 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sunitinib Accord en su organismo. Debe
informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
ritonavir – utilizado para tratar el SIDA
dexametasona – un corticoesteroide utilizado para diversas enfermedades (tales como trastornos alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) – utilizada para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con Sunitinib Accord.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar una medida anticonceptiva fiable durante el tratamiento con Sunitinib Accord.
Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico. No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Sunitinib Accord.
Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (croscarmelosa de sodio) por cápsula; esto significa que está esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar. Si va a recibir tratamiento para:
GIST o CCRM: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en ciclos de 6 semanas.
pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.
Su médico le indicará la dosis adecuada que necesita tomar, así como también si necesita suspender el tratamiento con Sunitinib Accord y en qué momento.
Sunitinib Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente. Puede que requiera atención médica.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también la sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Accord):
Otros efectos adversos con Sunitinib Accord pueden incluir: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo,
neutrófilos).
Dificultad para respirar.
Tensión arterial alta.
Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Hinchazón rápida de tejidos causada por líquidos debajo de la piel y alrededor del ojo, erupción alérgica grave.
Dolor/irritación bucal, llagas en la boca/inflamación/sequedad en la boca, trastornos del sentido del gusto, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Sangrado de la nariz.
Dolor de espalda, dolor de las articulaciones.
Dolor en brazos y piernas.
Piel amarilla/decoloración de la piel, exceso de pigmentación de la piel, cambio en el color de pelo, erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Falta de riego sanguíneo al músculo cardiaco debido a la obstrucción o constricción de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución en la cantidad de sangre que bombea el corazón.
Retención de líquidos incluido alrededor de los pulmones.
Infecciones.
Complicación de una infección grave (la infección está presente en el torrente sanguíneo) que puede causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2).
Pérdida de proteínas en la orina que puede provocar hinchazón.
Síndrome pseudogripal.
Alteración de los análisis de sangre incluyendo las enzimas del páncreas y del hígado.
Nivel elevado de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar o incapacidad para tragar.
Sensación de quemazón o dolor en la lengua, inflamación del revestimiento del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o en el intestino.
Pérdida de peso.
Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares.
Sequedad nasal, congestión nasal.
Excesiva producción de lágrimas.
Sensación anormal en la piel, picor, piel escamosa e inflamada, ampollas, acné, cambio de color de las uñas, caída del cabello.
Sensación anormal en las extremidades.
Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto.
Ardor de estómago.
Deshidratación.
Sofocos.
Coloración anormal de la orina.
Depresión.
Escalofríos.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Infección potencialmente mortal de tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (ver sección 2).
Accidente cerebrovascular.
Infarto de miocardio causado por la interrupción o la disminución del riego sanguíneo al corazón.
Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.
Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor de estómago (abdomen) causado por la inflamación del páncreas.
Destrucción del tumor produciendo un agujero en el intestino (perforación).
Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, asociada o no a cálculos biliares.
Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel.
Dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente.
Todos ellos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), ver sección 2.
Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo.
Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.
Nivel elevado en sangre de una enzima (creatinfosfoquinasa) del músculo.
Reacción excesiva a un alérgeno, incluyendo alergia al polen, erupción cutánea, picazón en la piel, urticaria, hinchazón de partes del cuerpo y dificultad para respirar.
Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Reacción cutánea y/o de las membranas mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral (SLT) – el SLT engloba una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos liberados por las células cancerígenas que mueren, y pueden ser las siguientes: náuseas, falta de aliento, latido cardiaco irregular, calambres musculares, convulsiones, oscurecimiento de la orina y cansancio, asociados a unos resultados analíticos del laboratorio anormales (niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre) que pueden dar lugar a cambios en la función renal y a insuficiencia renal aguda.
Rotura anormal de los músculos que puede conducir a problemas en el riñón (rabdomiólisis).
Cambios anormales en el cerebro que pueden provocar una serie de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Inflamación de la glándula tiroides.
Daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, el
frasco y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula dura contiene 12,5mg, 25mg, 37,5mg o 50mg de sunitinib. Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, Manitol (E421), Croscarmelosa de sodio, Povidona (E1201), Estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) (Para 25 mg y 50 mg), óxido de hierro rojo (E172) (Para 12,5 mg, 25 mg, 50mg), óxido de hierro amarillo (E172) (Para
12,5 mg, 25 mg, 50mg)
Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio.
Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (aproximadamente 14,3 mm de longitud) con tapa naranja y cuerpo naranja y “12.5 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Accord 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (aproximadamente 15,9 mm de longitud) con tapa color caramelo y cuerpo naranja y “25 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (aproximadamente 18,0 mm de longitud) con tapa amarilla y cuerpo amarillo y “37,5 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Accord 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (aproximadamente 19,4 mm de longitud) con tapa color caramelo y cuerpo color caramelo y “50 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Accord está disponible en frascos de 30 cápsulas y cajas de blísteres de 28 cápsulas, y también en cajas de blísteres unidosis de 28 x 1 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta, 08039, Barcelona, España
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Building 10, 3056 Limassol,
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Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000
Malta