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AstraZeneca

Triaxis
pertussis, purified antigen, combinations with toxoids


Prospecto: información para el usuario


TRIAXIS suspensión inyectable

Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) (adsorbida, contenido de antígenos reducido)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted ó su hijo sean vacunados porque contiene información importante para usted.


Usted o su hijo deben haber recibido la vacunación primaria completa contra la difteria y el tétanos antes de recibir Triaxis.


Si usted o su hijo no han recibido la vacunación primaria completa frente a la tos ferina, pueden ser vacunados con Triaxis, pero puede que la protección no sea tan completa como en personas que ya hayan recibido la vacuna contra la tos ferina.


El médico decidirá qué período debe esperar entre vacunaciones.


Si está embarazada, el médico le ayudará a decidir si debería recibir Triaxis durante el embarazo.


Posología y forma de administración

¿Quién le administrará Triaxis?

Triaxis debe ser administrada por profesionales sanitarios formados en el uso de vacunas y en una clínica o ambulatorio con el equipamiento necesario para tratar cualquier reacción alérgica grave rara a la vacuna.


Posología

Todos los grupos de edad para los cuales está indicado recibirán una inyección (medio mililitro).


En caso de que usted o su hijo experimenten una lesión que requiera una acción preventiva para la enfermedad del tétanos, su médico puede decidir darle Triaxis con o sin inmunoglobulina antitetánica.


Triaxis se puede utilizar para vacunación de recuerdo. Su médico le recomendará repetir la vacunación.



Se ha informado de los siguientes acontecimientos adversos adicionales en los distintos grupos de edad recomendados durante el uso comercial de Triaxis. No es posible calcular con precisión la frecuencia de estos acontecimientos adversos, ya que se basaría en los informes voluntarios de notificación en relación con el número estimado de personas vacunadas.


- Reacciones alérgicas/alérgicas graves (para obtener información sobre cómo reconocer una reacción de este tipo, consulte el principio de la sección 4), agujetas o entumecimiento, parálisis de parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), inflamación de los nervios del brazo (neuritis braquial), pérdida de función en el nervio que transmite el impulso a los músculos faciales (parálisis facial), ataques (convulsiones), desmayos, inflamación de la médula espinal (mielitis), inflamación de la parte muscular del corazón (miocarditis), picor (prurito), urticaria, inflamación de un músculo (miositis), hinchazón extensa de

las extremidades asociada con enrojecimiento, calor, dolor al tacto o dolor en el lugar de inyección, moratón o hinchazón en la zona en la que se ha inyectado la vacuna


Comunicación de efectos adversos:

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Triaxis


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Triaxis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Desechar la vacuna si se congela. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional


Composición de Triaxis


Los principios activos de cada dosis (0,5 ml) de vacuna son:

Toxoide diftérico no menos de 2 unidades internacionales (2 Lf)

Toxoide tetánico no menos de 20 unidades internacionales (5 Lf) Antígenos de pertussis:

Toxoide pertussis 2,5 microgramos

Hemaglutinina filamentosa 5 microgramos

Pertactina 3 microgramos

Fimbrias tipos 2 y 3 5 microgramos

Se adsorbe en fosfato de aluminio 1,5 mg (0,33 mg de aluminio) Los demás componentes son: fenoxietanol, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Triaxis se presenta como una suspensión inyectable en un vial (0,5 ml): envase de 1 o 10. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca y turbia, que puede sedimentarse durante la

conservación. Después de una correcta agitación, el líquido tiene un aspecto blanco uniforme.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon – Francia


El responsable de la fabricación es: Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux. Marcy l´Etoile - 69280 - Francia


o


Sanofi Pasteur

Parc Industriel d´Incarville Val de Reuil - 27100 - Francia


Representante local sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona - España Tel: +34 93 485 94 00


Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembros del EEA bajo los siguientes nombres:


Alemania:

Covaxis

Países Bajos, España:

Triaxis


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019



Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Los productos biológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas extrañas y/o decoloración antes de su administración. Si se producen estas condiciones, no se debe administrar el producto.

Al administrar una dosis desde un vial con tapón, no retire el tapón ni el sello de metal que lo sostiene. No se debe volver a colocar el tapón a las agujas.