Firazyr
icatibant
icatibant
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Firazyr y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Firazyr
Cómo usar Firazyr
Posibles efectos adversos
Conservación de Firazyr
Contenido del envase e información adicional
Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Firazyr bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una crisis de AEH.
si es alérgico a icatibant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr:
Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega al corazón).
Si ha sufrido recientemente un ictus.
Los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los síntomas de su propia enfermedad. Consulte inmediatamente con su médico si nota que los síntomas de la crisis se agravan después de que le administren Firazyr.
Además:
Usted o su cuidador deben aprender la técnica de administración de inyecciones subcutáneas (bajo la piel) antes de autoadministrarse o de que su cuidador le administre Firazyr.
Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre su cuidador
mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada
por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr. En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
No se recomienda el uso de Firazyr en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos. Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Firazyr.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr.
Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar Firazyr.
Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa por jeringa, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería. El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa. Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH. Es importante inyectar Firazyr por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto
como advierta una crisis de angioedema. El personal sanitario les enseñará a usted y a quien lo atiende el modo de inyectar Firazyr en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr. En adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Consulte la sección de las instrucciones de uso para ver la dosis que debe inyectar.
Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Firazyr se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
1) Información general
2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
Preparación del lugar de la inyección
Inyección de la solución
Desecho de los materiales de la inyección
Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
Lávese las manos con agua y jabón
Abra la bandeja retirando el sello
Retire la jeringa precargada de la bandeja
Desenrosque y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada
Deje la jeringa precargada una vez desenroscada la tapa
Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación):
Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant)
Conector (adaptador)
Jeringa graduada de 3 ml
El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Peso corporal | Volumen de inyección |
12 kg a 25 kg | 1,0 ml |
26 kg a 40 kg | 1,5 ml |
41 kg a 50 kg | 2,0 ml |
51 kg a 65 kg | 2,5 ml |
Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Retire las tapas en cada extremo del conector.
Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
Acople la jeringa graduada al otro extremo del conector asegurándose de que ambas conexiones encajen de forma segura.
Para iniciar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada (en el extremo izquierdo de la imagen que aparece a continuación).
Si la solución de icatibant no empieza a transferirse a la jeringa graduada, tire un poco del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución de icatibant empiece a fluir dentro de la jeringa graduada (ver la imagen a continuación).
Siga empujando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen de inyección requerido (dosis) se transfiera a la jeringa graduada. Consulte la tabla 1 para obtener información sobre la dosis.
Gire las jeringas conectadas de forma que la jeringa precargada esté arriba (ver la imagen a continuación).
Empuje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire se transfiera de nuevo a la jeringa precargada (puede que este paso deba repetirse varias veces).
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2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños) |
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3) Preparación del lugar de la inyección |
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4) Inyección de la solución |
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5) Desecho de los materiales de la inyección |
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor). Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Muyfrecuentes(puedenafectaramásde1decada10personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Frecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas): Nauseas
Dolor de cabeza Mareo
Fiebre Picor Erupción
Enrojecimiento de la piel
Pruebas de función hepática anormales
Frecuencianoconocida(nopuedeestimarseapartirdelosdatosdisponibles): Ronchas (urticaria)
Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de haber recibido Firazyr.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato). Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
El envase contiene una aguja hipodérmica.
Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Irlanda Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoemea@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
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