Ziprasidona Krka
ziprasidone
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Ziprasidona Krka y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona Krka
Cómo tomar Ziprasidona Krka
Posibles efectos adversos
Conservación de Ziprasidona Krka
Contenido del envase e información adicional
Ziprasidona Krka cápsulas es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ziprasidona está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Además, ziprasidona se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento de los síntomas de manía o mixtos de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.
si es alérgico a la ziprasidona (hidrocloruro monohidrato) o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en sección 6). Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados, dificultad para respirar.
si padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón o ha tenido recientemente un ataque al
corazón.
si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón. Ver sección “Otros medicamentos y Ziprasidona Krka” más adelante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ziprasidona
si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre
si padece problemas de hígado
si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia.
si tiene más de 65 años de edad y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus (accidente cerebrovascular)
si presenta una disminución importante del ritmo cardiaco en reposo y/o sabe que puede presentar
niveles bajos de sales en sangre como resultado de haber sufrido diarrea y vómitos graves de forma prolongada o del uso de diuréticos (favorecen la eliminación del exceso de líquidos)
si experimenta síntomas como latidos acelerados o irregulares del corazón, desfallecimiento, síncope o mareos al ponerse de pie, ya que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.
Reacciones cutáneas graves como erupción con ampollas que puede incluir úlceras en la boca.
Desprendimiento de la piel, fiebre y puntos como dianas en la piel que podrían ser síntomas de síndrome de Stevens -Johnson. Estas reacciones cutáneas pueden ser potencialmente mortal.
Ziprasidona Krka puede causar somnolencia, bajada de la presión arterial al levantarse, mareos y
trastornos de la marcha, que pueden provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna debilidad.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de
dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del
corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna pregunta adicional sobre este efecto, consulte con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ziprasidona Krka.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:
infecciones por bacterias; estos medicamentos se conocen como antibióticos; por ejemplo antibióticos macrólidos o rifampicina
cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo litio, carbamazepina, valproato;
depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina, sertralina; o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan
epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, o ritonavir.
Ver sección “No tome Ziprasidona Krka” anterior.
Ziprasidona Krka debe tomarse durante las comidas principales.
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Ziprasidona Krka, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ziprasidona Krka durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, de madres que han utilizado Ziprasidona Krka en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas puede que tenga que ponerse en contacto con su médico.
Lactancia
No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Ziprasidona Krka. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción
Si puede quedarse embarazada, debería usar un método anticonceptivo adecuado al tomar este medicamento.
Ziprasidona Krka puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar y se deben tomar junto con alimentos. Es importante no masticar las cápsulas puesto que puede verse afectado el punto en el que medicamento se absorbe en el intestino.
Ziprasidona se debe tomar dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno consistente y una por la noche durante la cena. Procure tomar este medicamento a la misma hora cada día.
La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.
En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg al día.
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos, tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima establecida por rango de peso 160 mg al día en el caso de los niños con peso igual o superior a 45 kg y de 80 mg al día en niños con peso inferior a 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes.
Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es
en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.
Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de ziprasidona. Su médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si ha tomado demasiadas cápsulas, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.
Es importante que tome ziprasidona a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar ziprasidona. No deje de tomar este medicamento, a menos que se lo indique su médico.
Es importante continuar con el tratamiento aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sin embargo, la mayoría de los efectos adversos son transitorios. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y
conciencia disminuida. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.
Reacciones cutáneas, especialmente sarpullido, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos, que podrían ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome de hipersensibilidad a medicamentos
con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estas reacciones podrían ser potencialmente mortales.
Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos
musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.
Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dificultad para dormir
Somnolencia o somnolencia diurna excesiva.
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Secreción nasal
Estado de ánimo eufórico, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad, agitación, ansiedad
Inquietud.
Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios rigidez muscular, movimientos lentos.
Mareo.
Sedación.
Visión borrosa o alterada.
Hipertensión arterial.
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación.
Erupción.
Problemas sexuales másculinos.
Fiebre.
Dolor.
Pérdida o ganancia de peso.
Agotamiento.
Sentimiento generalizado de enfermedad.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Niveles elevados de prolactina en sangre.
Aumento del apetito.
Crisis de angustia.
Sentimiento nervioso o depresivo.
Disminución del deseo sexual.
Pérdida de consciencia.
Dificultad para controlar los movimientos/movimientos involuntarios.
Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de concentración, babeo
Palpitación, dificultad al respirar.
Sensibilidad a la luz, ojo seco, ruidos en los oídos, dolor de oído.
Dolor de garganta, gases, molestias en el estómago.
Erupción en la piel que a menudo pica, acné.
Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones.
Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.
Reflujo ácido, dolor de estómago
Pérdida de cabello
Posición extraña de la cabeza
Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar
Producción anormal de leche
Aumento del pecho en los hombres
Ausencia de menstruación
Resultados anormales en pruebas de corazón o sanguíneas
Resultados anormales en pruebas de función hepática
Vértigo
Debilidad y cansancio generalizados
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Disminución de la concentración de calcio en la sangre.
Razonamiento lento, ausencia de emociones
Parálisis facial
Parálisis
Pérdida parcial o completa de la visión en un ojo, picor de ojos
Dificultad para hablar, hipo
Heces blandas.
Irritación de la piel.
Incapacidad para abrir la boca.
Dificultad para vaciar la vejiga.
Síndrome de abstinencia en recién nacidos.
Orgasmo reducido.
Sensación de calor.
Disminución o aumento de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre).Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
En pacientes de edad avanzada con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos.
Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas,
consulte con su médico inmediatamente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para proteger de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
- Composición de Ziprasidona Krka
El principio activo es ziprasidona.
-
Cápsulas duras de 20 mg
ada cápsula dura contiene 20 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona. Cápsulas duras de 40 mg
ada cápsula dura contiene 40 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona. Cápsulas duras de 60 mg
ada cápsula dura contiene 60 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona. Cápsulas duras de 80 mg
ada cápsula dura contiene 80 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
os demás componentes (excipientes) son:
en el interior de la cápsula lactosa mono idrato almidón de ma z pre elatinizado po idona K- y estearato ma n sico y
cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E17 ). (Ver sección “Ziprasidona Krka contiene lactosa”)
Cápsulas duras de 20 mg
La tapa de la cápsula es verde pastel y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 40 mg
La tapa de la cápsula es verde oscuro y el cuerpo de la cápsula verde pastel. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 60 mg
La tapa de la cápsula es verde oscuro y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 60 mg
La tapa de la cápsula es verde pastel y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cajas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blísteres están disponibles. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
KRKA d.d. No o mesto Šmarješka cesta 6 8 01 No o mesto Eslo enia
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Alemania | Zipsilan |
Austria | Ziprasidon Krka |
Bulgaria | Zypsila |
Dinamarca | Ziprasidon Krka |
Estonia | Ypsila |
Finlandia | Ziprasidon Krka |
República Checa | Zypsilan |
Hungría | Ypsila |
Lituania | Zypsilan |
Letonia | Ypsila |
Polonia | Zypsila |
Eslovenia | Zypsila |
Eslovaquia | Zypsilan |
España | Ziprasidona Krka |
Romania | Zypsila |
Suecia | Ziprasidon Krka |