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AstraZeneca

Lercapress
enalapril and lercanidipine


Prospecto: información para el usuario


Lercapress 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Lercapress y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lercapress

  3. Cómo tomar Lercapress

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lercapress

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Lercapress y para qué se utiliza


    Lercapress es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos que reducen la presión arterial.


    Lercapress se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por enalapril 20 mg solo. Lercapress no se debe usar para el tratamiento inicial de la hipertensión.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lercapress No tome Lercapress:

    • Si es alérgico al enalapril maleato o lercanidipino hidrocloruro, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los que

      contiene Lercapress, es decir, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales de calcio.

    • Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que le haya

      provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras tomar un tipo de medicamento llamado inhibidores de la ECA, o si se desconocía la causa de la reacción o en caso de tratarse de una afección hereditaria.


    • Si ha tomado o actualmente esta tomando sacubitrilo/valsartan, un medicamento utilizado para el tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, se incrementa el riesgo de padecer angioedema (hinchazón rápida de la garganta).

    • Si padece diabetes o presenta una alteración de la función renal y si está recibiendo tratamiento con un medicamento reductor de la presión arterial que contenga aliskiren.

    • Si está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Lercapress al inicio del embarazo, ver sección embarazo).

    • Si sufre determinadas cardiopatías:

      • obstrucción del flujo de salida de sangre del corazón

      • insuficiencia cardiaca no tratada

      • angina inestable (molestias en el pecho que aparecen en reposo o se incrementan progresivamente)

      • durante el primer mes después de haber sufrido un infarto de miocardio.

    • Si tiene problemas de hígado graves

    • Si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.

    • Si está tomando fármacos inhibidores del metabolismo hepático, como:

      • antifúngicos (tales como ketoconazol o itraconazol).

      • antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, troleandomicina o claritromicina).

      • antivirales (tales como ritonavir).

    • Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante para evitar el rechazo del órgano).

    • Junto con pomelo o zumo de pomelo.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lercapress:

    • Si tiene la presión arterial baja (que puede manifestarse como mareo o desmayo, en especial estando de pie).

    • Si ha estado muy enfermo (con vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente.

    • Si tiene restringido el uso de sal en la dieta.

    • Si tiene un problema cardiaco.

    • Si padece un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.

    • Si tiene problemas de riñón (incluido el transplante renal). Esto puede conducir a altos niveles de potasio en sangre que pueden ser graves. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis de enalapril o

      monitorizar su nivel de potasio.

    • Si presenta problemas de hígado.

    • Si tiene problemas sanguíneos, como un número bajo o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos

      rojos (anemia).

    • Si tiene una enfermedad vascular del colágeno (p.ej., lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia), está con una terapia que suprime su sistema inmune o si está tomando alopurinol o

      procainamida o una combinación de ambos medicamentos.

    • Si es usted un paciente de raza negra deberá ser consciente de que estos pacientes tienen mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua o garganta,

      acompañada de dificultad para tragar o respirar, al tomar inhibidores de la ECA.

    • Si es usted diabético, deberá controlar su sangre en caso de que sus niveles de glucosa sean bajos, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre también puede ser elevado.

    • Si está tomando suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

    • Si usted tiene más de 70 años de edad.

    • Si presenta intolerancia a determinados azúcares (lactosa)


      Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede verse incrementado:

    • Rececadotrilo, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.


    • Medicamentos utilizados en la prevención del rechazo de organos tras un transplante o en el tratamiento del cáncer (p.ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

    • Vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.


      Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta:

    • un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) (también conocidos como sartanes, como

      por ejemplo valsartán, telmisartán o irbesartán), en particular si presenta problemas renales relacionados con la diabetes.

    • aliskiren.


      Su médico podría revisar su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej., potasio) presente en su sangre a intervalos regulares.

      Consulte también la información incluida bajo el epígrafe “No tome Lercapress”.


      Si va a someterse a alguna cirugía o ciertos tratamientos en breve

      Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procesos, informe a su médico de que está tomando Lercapress:

    • cualquier intervención quirúrgica o si le van a administrar algún anestésico (incluso en la consulta

      del dentista)

    • un tratamiento para extraerle el colesterol de la sangre conocido como “aféresis de LDL”

    • un tratamiento de desensibilización, para disminuir el efecto de una alergia a las abejas o a las avispas.


      Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada o si está dando el pecho (ver la sección Embarazo, lactancia y fertilidad).


      Niños y adolescentes

      No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lercapress en niños menores de 18 años.


      Otros medicamentos y Lercapress

      Lercapress no se debe tomar con ciertos medicamentos.


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta sin receta. Esto se debe a que cuando se toma Lercapress con otros medicamentos, el efecto de Lercapress o el de los otros medicamentos podría modificarse, o puede que se produzcan determinados efectos adversos con mayor frecuencia.


      En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial

    • suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal en la dieta), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (p.ej., trimetoprima y

      sulfametoxazol para infecciones causadas por una bacteria; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en la prevención del rechazo de órganos; heparina, un medicamento utilizado como

      anticoagulante para prevenir los coágulos). Ver sección “No tome Lercapress”

    • litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de un determinado tipo de depresión)

    • medicamentos para la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos"

    • medicamentos para el tratamiento de problemas mentales, denominados "antipsicóticos"

    • fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden emplear para combatir el dolor)

    • determinados medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro

    • determinados medicamentos para el tratamiento de la tos y el resfriado y los medicamentos que se utilizan para reducir el peso que contengan una sustancia llamada "agente simpaticomimético"

    • medicamentos para el tratamiento de la diabetes (incluidos los medicamentos antidiabéticos orales

      y la insulina), astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias)

    • amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para el tratamiento de un latido cardiaco rápido)


    • fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)

    • rifampicina (un fármaco para el tratamiento de la tuberculosis)

    • digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardiacos)

    • midazolam (un medicamento para ayudarle a dormir)

    • beta-bloqueantes p.ej., metoprolol (medicamentos que tratan la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca y ritmo cardíaco anormal)

    • cimetidina (administrado a dosis diarias superiores a los 800 mg, un medicamento para las úlceras,

      indigestión o acidez)


      No tome Lercapress, si ha tomado o actualmente esta tomando sacubitrilo/valsartan, un medicamento utilizado para el tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, se incrementa el riesgo de padecer angioedema (inflamación rápida bajo la piel como puede ser la garganta).


      Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede verse incrementado:

    • Racecadotrilo, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.

    • Medicamentos utilizados en la prevención del rechazo de organos tras un transplante o en el tratamiento del cáncer (p.ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

    • Vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.


      Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

    • Si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) o aliskiren (consulte también la información incluida bajo los epígrafes “No tome Lercapress” y “Advertencias y

      precauciones”).


      Toma de Lercapress con alimentos, bebidas y alcohol

    • Lercapress se deberá tomar al menos 15 minutos antes de las comidas.

    • Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.

    • El alcohol puede incrementar el efecto de Lercapress. Durante el tratamiento con Lercapress, no se debe consumir alcohol.

    • Lercapress no se deberá tomar con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede incrementar su efecto antihipotensivo (ver “No tome Lercapress”).


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Embarazo y fertilidad

      Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada. Generalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Lercapress antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está

      embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lercapress. No se recomienda el uso de Lercapress en mujeres que pueden quedarse embarazadas ni al inicio del embarazo, y no se debe tomar si

      está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al feto en caso de utilizarse después del tercer mes de embarazo.


      Lactancia

      Lercapress no se debe tomar durante la lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      Si experimenta mareos, debilidad o somnolencia con este medicamento, no debe conducir ni manejar

      máquinas.


      Lercapress contiene lactosa y sodio

      Si su médico le ha indicado que presenta intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su

      médico antes de tomar este medicamento.


      Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Lercapress


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos: a menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. El comprimido se deberá tomar preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos se deberán tragar enteros con agua. Ver “Toma de Lercapress con alimentos, bebidas y alcohol”.


    Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico decidirá la dosis de medicamento que debe tomar, teniendo en cuenta lo bien que funcionen sus riñones.


    Si toma más Lercapress del que debe

    No exceda la dosis prescrita. Si ha tomado más del que debiera o en caso de sobredosis, consulte

    inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono

    (91) 562 04 20 o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Una dosis superior a la correcta puede provocar una caída excesiva de la presión

    arterial y su corazón puede latir de forma irregular o más deprisa.


    Si olvidó tomar Lercapress

    • Si se olvidó de tomar su comprimido, no tome la dosis olvidada.

    • Tome la siguiente dosis siguiendo la pauta habitual.

    • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Lercapress

    • No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique.

    • Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

    farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:


    Algunos efectos adversos pueden ser graves.


    Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

    Una reacción alérgica acompañada de hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar

    dificultad para respirar o tragar;


    Cuando empiece a tomar Lercapress puede sentir debilidad o mareo, o notar que su visión se vuelve borrosa; esto está provocado por una caída repentina de la presión arterial, y en caso de que ocurra, será útil que se tumbe. Si está preocupado, consulte a su médico.


    Efectos adversos observados con Lercapress


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Tos, sensación de mareo, cefalea.


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, tales como una disminución del recuento plaquetario, aumento de la concentración de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al

    levantarse, vértigo, latido cardiaco rápido, latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento

    repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (eritema), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sentirse enfermo (náuseas), incremento de los niveles de las enzimas hepáticas,


  5. Conservación de Lercapress


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 25°C.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lercapress

Los principios activos son enalapril maleato y lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).


Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón tipo A, povidona K30, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio.

Recubrimiento con película: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, laca de

aluminio amarillo de quinoleína (E104) y óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de l producto y contenido del envase

Lercapress 20 mg/10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de 8,5 mm, de color

amarillo, circulares y biconvexos.


Lercapress 20 mg/10 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Irlanda.


Representante Local:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). España.


Responsable de la fabricación

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milán, Italia


Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres comerciales:


Alemania Carmen ACE

Italia Atover

España Lercapress