Doribax
doripenem
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
1 Qué es Doribax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Doribax
Cómo usar Doribax
Posibles efectos adversos
Conservación de Doribax
Contenido del envase e información adicional
Doribax contiene el principio activo doripenem. Este medicamento es un antibiótico que actúa destruyendo diferentes tipos de bacterias (gérmenes) que producen infecciones en diversas partes del organismo.
Medicamento con autorización anulada
Doribax se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Neumonía (un tipo de infección de pecho o de pulmón grave) que se puede contraer en un hospital o un recinto similar. Se incluye aquí la neumonía que algunos pacientes contraen cuando utilizan una máquina para ayudarles a respirar.
Infecciones complicadas de la zona que rodea al estómago (infecciones abdominales).
Infecciones urinarias complicadas, como las infecciones de los riñones y los casos de diseminación a la sangre.
Si es alérgico al doripenem.
Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o derivados del carbapenem (los cuales son utilizados para tratar varias infecciones), porque también puede ser alérgico a Doribax.
No use este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Doribax.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Doribax, y si presenta:
Problemas que afectan al riñón (renales). Puede ser necesario que su médico reduzca la dosis de Doribax.
Diarrea. Es importante que informe a su médico si presenta diarrea sanguinolenta antes, durante o después del tratamiento con Doribax. Ésto se debe a que puede padecer un trastorno denominado colitis (inflamación del intestino). No tome ningún otro medicamento para tratar la diarrea sin consultarlo antes con su médico.
Doribax no debe inhalarse ya que puede producir una inflamación del pulmón (neumonitis).
Doribax no debe administrarse a niños o adolescentes (por debajo de los 18 años) ya que no hay suficiente información para asegurar que Doribax puede utilizarse con seguridad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta o las plantas medicinales. Informe a su médico si está utilizando:
Su médico decidirá si usted debe utilizar Doribax en combinación con estos otros medicamentos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Doribax:
Si está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe utilizar Doribax.
Medicamento con autorización anulada
Si está dando el pecho o pretende hacerlo. Es posible que pasen a la leche pequeñas cantidades de este medicamento y que afecten a su hijo. Por eso, su médico decidirá si debe utilizar Doribax durante el periodo de lactancia materna.
No es probable que Doribax afecte su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Su médico decidirá la cantidad de Doribax que necesita y la duración del tratamiento.
La dosis habitual es de 500 mg cada ocho horas. Cada dosis es administrada durante un periodo de una o cuatro horas.
El ciclo de tratamiento suele durar de 5 a 14 días.
Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis de Doribax a 250 mg administrados a lo largo de una o cuatro horas cada ocho o doce horas.
Doribax debe ser preparado y administrado al paciente por un médico o un enfermero mediante una perfusión intravenosa de una o cuatro horas de duración (algunas veces esto se conoce como un “goteo”).
Los síntomas de sobredosis pueden incluir erupción. Si le preocupa haber recibido demasiado Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si le preocupa no haber recibido una dosis de Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero. Es importante que reciba el tratamiento con Doribax durante el tiempo que su médico estime necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Doribax, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hinchazón repentina de labios, cara, garganta o lengua, erupción, problemas para tragar o para
respirar. Puede tratarse de los signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida.
Reacciones graves en la piel, con erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
Si presenta diarrea sanguinolenta antes, durante o después de su tratamiento con Doribax (colitis por Clostridium difficile)
Dolor de cabeza
Medicamento con autorización anulada
Erupción, picor o urticaria
Diarrea
Estar mareado (náuseas)
Inflamación de la pared de la vena en el lugar de la perfusión intravenosa (o “goteo”) (flebitis)
Infecciones fúngicas (hongos) en la boca o la vagina
Elevación de la concentración de algunas enzimas hepáticas en la sangre.
Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas que puede aumentar el riesgo de hematomas y sangrados
Descenso de los glóbulos blancos que puede aumentar el riesgo de infecciones
Convulsiones.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. Los dos primeros números indican el mes. Los cuatro números siguientes indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es doripenem. Cada vial contiene monohidrato de doripenem equivalente a 250 mg de doripenem.
Doribax es un polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro, presentado en un vial de vidrio. Doribax se suministra en envases de 10 viales.
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medicamento con autorización anulada
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
JANSSEN-CILAG
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Medicamento con autorización anulada
UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Estainformaciónestádestinadaúnicamenteamédicosoprofesionalessanitarios
Cada vial es para un solo uso.
Doribax es reconstituido y después diluido antes de la perfusión.
Añada 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial de 250 mg y agítelo para formar una suspensión.
Inspeccione visualmente la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas.
Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.
Extraiga la suspensión con una jeringa con aguja y añádala a una bolsa de perfusión con 50 ml o 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) y mezcle hasta que se disuelva por completo. Para administrar una dosis de 250 mg de doripenem perfunda la totalidad de la solución.
Las soluciones para perfusión de Doribax pueden ser desde transparentes e incoloras hasta transparentes y de color amarillo claro. Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.
Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Tras la disolución en la bolsa de perfusión las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
Solución para perfusión | Solución conservada a temperatura ambiente | Solución conservada en nevera (2 ºC-8 ºC) |
solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) | 12 horas | 72 horas* |
+ solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) | 4 horas | 24 horas* |
* Una vez fuera de la nevera, las perfusiones deben completarse dentro del tiempo de estabilidad a temperatura
ambiente, teniendo en cuenta que el período total de refrigeración, el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente y la duración de la perfusión no superen el período de estabilidad en refrigeración.
+ la solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) no debe utilizarse para perfusiones de duración superior a
1 hora.
Medicamento con autorización anulada
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización en los tiempos y en las soluciones recogidas en la tabla anterior.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante su utilización y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deben superar las 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.