Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Rasilamlo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilamlo
Cómo tomar Rasilamlo
Posibles efectos adversos
Conservación de Rasilamlo
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino. Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Éste reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los canales del calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada. Amlodipino hace que los vasos sanguíneos se dilaten y relajen, de este modo disminuye la presión arterial.
La hipertensión arterial aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Rasilamlo se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada solo con aliskiren o amlodipino.
si es alérgico a aliskiren o amlodipino, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos derivados de la dihidropiridina (conocidos como antagonistas de los canales del calcio).
si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
angioedema al tomar aliskiren
angioedema hereditario
angioedema de causa desconocida
si se encuentra entre el tercer y noveno mes de embarazo
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica)
itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos)
quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco)
si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril.
o
un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
si el paciente es menor de 2 años de edad
si tiene la presión arterial muy baja
Medicamento con autorización anulada
si sufre un shock, incluyendo shock cardiogénico
si tiene un estrechamiento de la válvula aorta del corazón (estenosis aórtica)
si ha sufrido una insuficiencia cardiaca tras un ataque cardiaco agudo
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilamlo:
si tiene vómitos o diarrea o si está tomando un diurético ( un medicamento para aumentar la cantidad de orina que produce)
si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).Si esto ocurre, deje de tomar Rasilamlo y contacte con su médico
si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril.
o
un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
si tiene diabetes (azúcar alto en sangre)
si tiene problemas cardiacos
si sigue una dieta baja en sal
si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis) o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón
si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasilamlo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente
si tiene problemas de hígado (función hepática deteriorada)
si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo)
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el encabezado “No tome Rasilamlo”.
Rasilamlo es para uso en adultos.
Rasilamlo no puede usarse en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad. No debe usarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad.
En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskiren no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de
150 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Medicamento con autorización anulada
-un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (véase también la información bajo el encabezado “No tome Rasilamlo” y “Advertencias y precauciones”.
medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina), especialmente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, o heparina
ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos
verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho
claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones
amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco anormal
atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto
furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón)
antiepilépticos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona)
rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones
hierba de San Juan (hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para elevar el estado de ánimo
cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (especialmente utilizados en pacientes mayores de 65 años de edad)
diltiazem, un medicamento utilizado para tratar problemas de corazón
ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones virales
furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos
conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón)
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol
Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones).
No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilamlo). Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasilamlo antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Rasilamlo. No se recomienda utilizar Rasilamlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Rasilamlo a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Amlodipino, uno de los principios activos de Rasilamlo, puede que le haga sentir mareado y somnoliento. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Medicamento con autorización anulada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Rasilamlo es un comprimido al día.
El efecto sobre la presión arterial se observa en 1 semana y el efecto máximo se alcanza en unas 4 semanas. Si su presión arterial no está controlada tras 4 a 6 semanas, su médico puede ajustar su dosis.
Tragar el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones). Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilamlo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.
Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al inicio del tratamiento con Rasilamlo puede ocurrir desmayo y/o mareos relacionados con una presión arterial baja. Si los experimenta, informe a su médico inmediatamente.
Como para cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Los efectos adversos previamente comunicados con un o ambos principios activos (aliskiren y amlodipino) de Rasilamlo e incluidos a continuación pueden ocurrir con Rasilamlo.
Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:
Medicamento con autorización anulada
reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (pueden ser signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida).
Otros efectos adversos pueden incluir:
presión arterial baja
hinchazón, incluyendo hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
diarrea
dolor en las articulaciones (artralgia)
niveles elevados de potasio en sangre
mareo
somnolencia
dolor de cabeza
sofocos
dolor abdominal
náuseas
cansancio
palpitaciones (sentir los latidos del corazón)
erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos “Raros”)
problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)
reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
tos
picor
erupción (incluyendo erupción con picor y urticaria)
aumento de las enzimas hepáticas
insomnio
cambios de humor (incluyendo ansiedad)
depresión
temblor
alteración del sentido del gusto
pérdida de conciencia temporal, repentina
sensibilidad cutánea disminuida
cosquilleo o entumecimiento
alteración de la visión (incluyendo visión doble)
pitidos en los oídos
dificultad para respirar
goteo nasal
vómitos
molestias de estómago después de comer
cambio de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
boca seca
pérdida de cabello
Medicamento con autorización anulada
manchas purpúreas en la piel
decoloración de la piel
sudoración excesiva
erupción generalizada
dolor muscular
calambres musculares
dolor de espalda
problemas para orinar
necesidad de orinar por la noche
frecuente necesidad de orinar
impotencia
crecimiento de las mamas en hombres
dolor en el pecho
debilidad
dolor
sensación de malestar
aumento de peso
disminución de peso
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo)
aumento de los niveles de creatinina en sangre
enrojecimiento de la piel (eritema)
confusión
bajo nivel de glóbulos blancos y plaquetas
niveles altos de azúcar en sangre
aumento de la rigidez muscular e incapacidad para estirar los músculos
sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
ataque cardiaco
latido irregular del corazón
inflamación de los vasos sanguíneos
dolor fuerte en la parte superior del estómago
inflamación de la mucosa gástrica
sangrado, encías sensibles o inflamadas
inflamación del hígado
resultados anormales de las pruebas de la función hepática
reacción de la piel con enrojecimiento y descamación, ampollas en los labios, ojos o boca
piel seca, erupción, erupción con picor
erupción cutánea con desprendimiento o descamación
erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre
hinchazón principalmente de la cara y garganta
aumento de la sensibilidad de la piel al sol
mareo con sensación de que todo gira alrededor
Medicamento con autorización anulada
nivel bajo de sodio en sangre
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo claro, marcados con «T2» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo, marcados con «T7» en una cara y «NVR» en la otra.
Medicamento con autorización anulada
Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo oscuro, marcados con «T11» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo-marrón, marcados con «T12» en una cara y «NVR» en la otra.
Rasilamlo está disponible en envases que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos (en blisters calendario), 30 o 90 comprimidos (en blisters normales) y 56x1 comprimido (como blisters unidosis perforados).
También está disponible en envases múliples de 98 comprimidos (2 envases de 49) y
280 comprimidos (20 envases de 14) en blisters calendario y 98x1 comprimido (2 envases de 49x1) como blisters unidosis perforados.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Medicamento con autorización anulada
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Medicamento con autorización anulada
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para aliskiren / aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Durante la notificación, un número de casos graves y no graves de reacciones adversas (RAM) a partir de fuentes de datos post-comercialización relacionadas con “hiponatremia” plantearon la sospecha que llevó a la presentación de una revisión acumulativa por parte de Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). La revisión acumulativa recuperó 187 casos de los cuales 57 estaban suficientemente documentados, en 8 de estos casos no se pudo excluir una relación causal. En 3 casos adicionales en los que la hiponatremia grave se asoció con síntomas neurológicos como edema en el cerebro o confusión mayor o edema cerebral, cuya causalidad tampoco no pudo excluirse.
El TAC presentó un análisis con 1407 casos de “disnea”, en 13 de los cuales hubo retirada positiva y en tres casos con una reexposición positiva. El PRAC consideró los casos de retirada y de reexposición como una información importante sobre la relación causal que contribuye a confirmar esta señal de seguridad.
Por lo tanto, a partir de los datos disponibles en relación a aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el PRAC consideró que las modificaciones en la información del producto estaban justificados. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas hechas por el PRAC.
Medicamento con autorización anulada
De acuerdo con las conclusiones científicas para los principios activos aliskiren/ aliskiren, amlodipino
/ aliskiren, hidroclorotiazida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen dichos principios activos es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.