Atriance
nelarabine
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Atriance y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
Cómo se administra Atriance
Posibles efectos adversos
Conservación de Atriance
Contenido del envase e información adicional
Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
un tipo de leucemia llamada leucemia linfoblástica aguda de células T. La leucemia provoca un
aumento anormal en el número de leucocitos. Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo. El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados. En este caso, las células se llaman linfoblastos.
un tipo de linfoma llamado linfoma linfoblástico de células T. Este linfoma está provocado por una acumulación de linfoblastos, un tipo de leucocitos.
Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Se han comunicado efectos adversos del sistema nervioso graves con el uso de Atriance. Los síntomas
puden ser mentales (p. ej. cansancio) o físicos (p.ej. convulsiones, sensación de entumecimiento u hormigueo, debilidad y parálisis). Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 “Posibles efectos adversos”).
Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
ejemplo anemia).
Análisis de sangre durante el tratamiento
Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en
la sangre asociados con el uso de Atriance.
Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en “Advertencias y precauciones”). Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas. Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Se recomienda que consulte con su médico para realizar un
control de la natalidad apropiado. No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se produce un embarazo durante el tratamiento con Atriance.
Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna. Se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento. Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene 88,51 mg (3,85 mmoles) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocina) en cada vial (50 ml). Esto equivale al 4,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
La dosis recomendada es 1.500 mg/m2 de superficie corporal por día.
La dosis recomendada es 650 mg/m2 de superficie corporal por día.
Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos. Se desconoce el motivo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.
una infección se incluyen:
fiebre
deterioro grave de su estado general
síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance
Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida
al contacto leve o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de
hormigueo en la piel.
Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un
sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Somnolencia; dolor de cabeza; mareo.
Respiración entrecortada o con dificultad; tos.
Sensación de malestar en el estómago (náuseas); vómitos; diarrea, estreñimiento.
Dolor muscular.
Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema).
Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance:
Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica – ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de hormigueo y entumecimiento.
Presión arterial disminuida.
Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto
(disgeusia).
Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar (derrame pleural), pitos.
Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo. Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un
latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones. Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis. Su médico
tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Disminución de los niveles en sangre de algunas sustancias:
disminución de los niveles de calcio, que puede originar calambres musculares, calambres abdominales o espasmos.
disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular,
confusión, movimientos de “sacudida”, presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos.
disminución de los niveles de potasio, que puede causar sensación de debilidad.
disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance
Enfermedad grave (Rhabdomiolisis) que destruye el músculo esquelético, caracterizada por la presencia de mioglobina (producto de la ruptura de células musculares) en la orina, y aumento en sangre de creatina fosfoquinasa.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es nelarabina. Cada ml de solución para perfusión de Atriance contiene 5 mg de nelarabina. Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido
clorhídrico/ hidróxido de sodio (ver sección 2 “Atriance contiene sodio”).
Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora. Se suministra en viales de vidrio
transparente, con tapones de goma sellados con un anillo de aluminio. Cada vial contiene 50 ml.
Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
4866 Unterach am Attersee Austria
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 021 4075160
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Durante la manipulación/transferencia del medicamento el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Cualquier
desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.